Pre-market-onderzoek om de veiligheid en prestaties van het GreenBone-implantaat te evalueren (GreenBric)
Pre-market, multicenter, nationaal, open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van een klasse III medisch hulpmiddel (GreenBone-implantaat) voor de reconstructie van de bekkenkam na het oogsten van een bottransplantaat voor bekkenfusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-market multicenter, nationaal, open-label, eenarmig onderzoek om de veiligheid en prestaties te evalueren van een klasse III medisch hulpmiddel (GreenBone-implantaat) voor iliacale crest-reconstructie na het oogsten van bottransplantaten voor bekkenfusie. Bij bekkenfusie wordt een aanzienlijk deel van de crista iliaca verwijderd en wordt deze gebruikt als autoloog bottransplantaat voor de fusie van de symphysis pubis. Het botdefect dat wordt gevormd in de bekkenkam is meestal gevuld met bot dat is verkregen van de koe (runderxenotransplantaat) en/of menselijke donoren (allotransplantaat). Dit brengt het risico met zich mee van overdracht van ziekten van dieren en/of mensen op de patiënt; er is ook een risico van lokale allergische reactie van de gastheer. Botvervangers zijn verstoken van de bovengenoemde risico's en daarom zouden ze als alternatief voor xenotransplantaten en allotransplantaten kunnen worden gebruikt.
GreenBone is een keramisch resorbeerbaar botsteiger met een zeer vergelijkbare structuur als bot. Het kan in grote hoeveelheden worden geproduceerd, gemakkelijk worden gevormd en gesteriliseerd zonder zijn eigenschappen te verliezen. Bijgevolg is het een ideale vervanger die kan worden gebruikt om botdefecten op te vullen. Deze studie zal de veiligheid beoordelen van het gebruik van GreenBone om crista-defecten te reconstrueren. Bovendien zal het zijn capaciteit beoordelen om nieuwe botvorming te bevorderen. De onderzoekers zullen 15 patiënten rekruteren die een bekkenfusie zullen ondergaan en in plaats van een runderxenotransplantaat zullen de onderzoekers het GreenBone-implantaat gebruiken voor de bekkenkamreconstructie.
Patiënten worden in totaal 6 maanden gevolgd. De veiligheid zal worden geëvalueerd door lokale en potentiële systemische reacties te monitoren; het botvormend vermogen zal ook worden beoordeeld door de integratie ervan in de crista iliaca.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
- Patiënten van ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud.
- Patiënten die bekkenkamreconstructie secundair aan bekkenfusie nodig hebben.
- Patiënten begrijpen de aard van het onderzoek en geven hun geïnformeerde toestemming voor deelname.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de bezoeken en procedures bij te wonen die in het onderzoeksprotocol zijn voorzien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met botinfecties op het moment van inschrijving.
- Patiënten met kwaadaardige bottumor(en) op het moment van inschrijving.
- Patiënten die zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Patiënten met bijkomende infectieuze systemische ziekten op het moment van inschrijving.
- Patiënten met bekende inflammatoire systemische ziekten op het moment van inschrijving.
- Patiënten met gelijktijdige myeloproliferatieve aandoeningen op het moment van inschrijving.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische immunosuppressiva, waaronder steroïden.
- Patiënten met een actieve auto-immuunziekte.
- Patiënten met coagulopathie of bloedingsstoornissen.
- Patiënten die eerder een botsubstitutiebehandeling hebben ondergaan op dezelfde anatomische plaats.
- Patiënten met een bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor de onderdelen van het GreenBone-implantaat.
Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan andere tegenstrijdige onderzoeken binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. (Dit geldt niet voor patiënten die hebben deelgenomen aan andere niet-conflicterende niet-interventionele of observationele onderzoeken.
Deze patiënten komen mogelijk nog steeds in aanmerking).
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die binnen 6 of 12 maanden na de operatie zwanger willen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iliac Crest-reconstructieoperatie
De patiënten in de onderzoeksgroep worden operatief behandeld en de GreenBone botvervanger wordt geïmplanteerd
|
Wanneer autoloog bottransplantaat nodig is voor de behandeling van non-unions of botdefecten, wordt het geoogst uit de bekken-iliacale top.
Geoogste tricorticale graftblokken worden gebruikt om fusie van gewrichten (dwz pubis symphysis, sacro-iliacale gewricht) te vergemakkelijken, om metafyseale gebieden van articulaire impactieverwondingen structureel te ondersteunen en om metafyseale botleemtes op te vullen.
Het GreenBone-apparaat, met zijn inherente fysische en biomimische eigenschappen, bezit vergelijkbare structurele eigenschappen als bot, en is dus het ideale materiaal om te worden gebruikt voor de behandeling van het botdefect (3-4 cm) dat wordt veroorzaakt door de geoogste tricorticale crista iliaca. de anatomie van het bekken en minimaliseert het risico op chronische pijn, hematoomvorming en hernia van de buikinhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie beoordeeld door Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Totale studieperiode tot 6 maanden
|
Evaluatie van het aantal bijwerkingen tijdens de studieperiode.
Alle ongewenste voorvallen (ernstig/niet-ernstig of apparaatgerelateerd/niet-apparaatgerelateerd) worden prospectief geregistreerd, gecategoriseerd en beoordeeld op causaliteit aan de hand van gedefinieerde criteria.
|
Totale studieperiode tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatimplantatie technisch succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de chirurgische ingreep (bezoek 2, 1 dag)
|
Technisch succes, gedefinieerd als succesvolle toediening van de botvervanging in het doelbotdefect geëvalueerd bij V2 (bij chirurgische ingreep);
|
Aan het einde van de chirurgische ingreep (bezoek 2, 1 dag)
|
|
Evaluatie van botregeneratie
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoeken 3, 4, 5, 6, 7 (respectievelijk uitgevoerd 1, 2, 3, 6, 12 maanden na de operatie, elk bezoek duurt 1 dag)
|
Beoordeling van de botregeneratie in het ingreepgebied door middel van röntgen- en/of CT-onderzoek door een radioloog, bij bezoek V3, V4, V5, V6, V7; Röntgenscoresystemen zijn geïmplementeerd volgens de criteria voorgesteld door Lane en Sandhu (botvorming, vereniging en remodellering) (Lane 1987)
|
Aan het einde van bezoeken 3, 4, 5, 6, 7 (respectievelijk uitgevoerd 1, 2, 3, 6, 12 maanden na de operatie, elk bezoek duurt 1 dag)
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek (V1) en aan het einde van bezoeken 3, 4, 5, 6, 7 (respectievelijk uitgevoerd 1, 2, 3, 6, 12 maanden na de operatie, elk bezoek is 1 dag)
|
Evaluatie van kwaliteit van leven door middel van een gevalideerde EuroQol-vragenlijst afgenomen bij elk bezoek van V1 tot V6/V7 (exclusief bezoek 2) (Prijs 1983)
|
Bij screeningsbezoek (V1) en aan het einde van bezoeken 3, 4, 5, 6, 7 (respectievelijk uitgevoerd 1, 2, 3, 6, 12 maanden na de operatie, elk bezoek is 1 dag)
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: tussen 1 en 6 maanden
|
Evaluatie van de mate van pijn die door de patiënt wordt waargenomen, door middel van een visuele analoge score (VAS) die een schaal met 10 punten is, van 0 tot 10. 0 geeft aan "helemaal geen pijn" en 10 de "ergste pijn ooit"
|
tussen 1 en 6 maanden
|
|
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoeken 3, 4, 5, 6, 7 (respectievelijk uitgevoerd 1, 2, 3, 6, 12 maanden na de operatie, elk bezoek duurt 1 dag)
|
Evaluatie van de globale verdraagbaarheid van de behandeling van de patiënt (door de onderzoeker), door middel van een gestandaardiseerde EuroQol-vragenlijst, bij elk bezoek van V3 tot V6/V7
|
Aan het einde van bezoeken 3, 4, 5, 6, 7 (respectievelijk uitgevoerd 1, 2, 3, 6, 12 maanden na de operatie, elk bezoek duurt 1 dag)
|
|
Aantal herinterventies
Tijdsspanne: tussen 1 en 6 maanden
|
Evaluatie van het aantal re-interventies dat voor de patiënt heeft plaatsgevonden gedurende de .
6 maanden observatieperiode.
|
tussen 1 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GB-01-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .