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Vormarktstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des GreenBone-Implantats (GreenBric)

6. Juni 2024 aktualisiert von: GreenBone Ortho S.p.A.

Vor der Markteinführung durchgeführte, multizentrische, nationale, unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts der Klasse III (GreenBone-Implantat) für die Rekonstruktion des Beckenkamms nach der Entnahme von Knochentransplantaten für die Beckenfusion

Multizentrische, prospektive, offene, einarmige klinische Erstuntersuchung am Menschen. Die Patientenregistrierung sieht wie folgt aus: Anfänglich werden 5 Patienten am PI-Standort registriert. Die anderen verbleibenden Patienten werden erst nach positiver Auswertung der 3-Monats-Follow-Up (FU)-Zwischenberichtsanalyse durch das Data Safety Monitoring Board (DSMB) an den drei Standorten aufgenommen. Die Patienten, die in diese klinische Prüfung aufgenommen werden, werden sich einer planmäßigen Operation unterziehen, die darauf abzielt, den Beckenkamm-Knochendefekt mit dem GreenBone-Implantat zu rekonstruieren. Nach der Operation werden die Patienten bei vorab geplanten Besuchen bis zu 6 Monate überwacht. Die FU wird nur dann um 12 Monate verlängert, wenn beim 6-Monats-FU-Besuch keine vollständige Heilung und/oder kein abgeklungenes SAE vorliegt. Unerwünschte Ereignisse, Schmerzen, Lebensqualität und Röntgenaufnahmen werden bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Ein unabhängiger DSMB wird die Sicherheitsberichte in regelmäßigen Abständen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) überprüfen, sobald sie gemeldet werden, um die an der Studie teilnehmenden Patienten zu schützen. Wie zuvor angegeben, wird eine adaptive Zwischenanalyse durchgeführt, wenn mindestens 5 Patienten den 3-Monats-Follow-up-Besuch abgeschlossen haben (V5). Das DSMB wird die Ergebnisse der Zwischenanalyse in Bezug auf den primären Endpunkt (Sicherheit) überprüfen, um die Studie mit bis zu 15 Patienten fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nationale, offene, einarmige Pre-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts der Klasse III (GreenBone-Implantat) für die Rekonstruktion des Beckenkamms nach der Entnahme von Knochentransplantaten für die Beckenfusion. Bei der Beckenfusion wird ein erheblicher Teil des Beckenkamms entfernt und als autologes Knochentransplantat zur Fusion der Schambeinfuge verwendet. Der im Beckenkamm gebildete Knochendefekt wird normalerweise mit Knochen gefüllt, der von Kühen (Rinder-Xenotransplantat) und/oder menschlichen Spendern (Allograft) stammt. Dies birgt das Risiko, dass Krankheiten von Tieren und/oder Menschen auf den Patienten übertragen werden; es besteht auch das Risiko einer lokalen allergischen Reaktion des Wirts. Knochenersatzstoffe sind frei von den oben genannten Risiken und könnten daher alternativ zu Xenotransplantaten und Allotransplantaten verwendet werden.

GreenBone ist ein resorbierbares Knochengerüst aus Keramik, dessen Struktur dem Knochen sehr ähnlich ist. Es kann in großen Mengen hergestellt, leicht geformt und sterilisiert werden, ohne seine Eigenschaften zu verlieren. Folglich ist es ein idealer Ersatz, der verwendet werden könnte, um Knochendefekte aufzufüllen. Diese Studie wird die Sicherheit der Verwendung von GreenBone zur Rekonstruktion von Beckenkammdefekten bewerten. Darüber hinaus wird es seine Fähigkeit zur Förderung der Knochenneubildung bewerten. Die Forscher werden 15 Patienten rekrutieren, die sich einer Beckenfusion unterziehen werden, und anstelle des Rinder-Xenotransplantats werden die Forscher das GreenBone-Implantat für die Rekonstruktion des Beckenkamms verwenden.

Die Patienten werden insgesamt 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Sicherheit wird durch Überwachung lokaler und möglicher systemischer Reaktionen bewertet, seine Knochenbildungsfähigkeit wird auch durch seine Integration in den Beckenkamm bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS13EX
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten.
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren.
  3. Patienten, die nach einer Beckenfusion eine Beckenkammrekonstruktion benötigen.
  4. Patienten, die die Art der Studie verstehen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den im Studienprotokoll vorgesehenen Besuchen und Verfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Knocheninfektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Patienten mit bösartigen Knochentumoren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.
  4. Patienten mit begleitenden infektiösen systemischen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Patienten mit bekannten entzündlichen systemischen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  6. Patienten mit begleitenden myeloproliferativen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  7. Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, behandelt werden.
  8. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung.
  9. Patienten mit Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  10. Patienten, die zuvor eine Knochenersatzbehandlung an derselben anatomischen Stelle erhalten haben.
  11. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des GreenBone-Implantats.

  12. Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor Studieneinschluss an anderen widersprüchlichen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben. (Dies schließt keine Patienten ein, die an anderen widersprüchlichen nicht-interventionellen oder Beobachtungsstudien teilgenommen haben.

    Diese Patienten sind möglicherweise noch förderfähig).

  13. Schwangere Frauen und/oder Frauen, die innerhalb von 6 oder 12 Monaten nach der Operation schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation zur Rekonstruktion des Beckenkamms
Die Patienten der Studiengruppe werden chirurgisch behandelt und der GreenBone-Knochenersatz wird implantiert
Gerät: Operationen zur Rekonstruktion des Beckenkamms
Wenn autologes Knochentransplantat zur Behandlung von Pseudarthrosen oder Knochendefekten benötigt wird, wird es aus dem Beckenkamm entnommen. Geerntete trikortikale Transplantatblöcke werden verwendet, um die Fusion von Gelenken (dh Schambeinfuge, Iliosakralgelenk) zu erleichtern, um metaphysäre Bereiche von Gelenkimpaktverletzungen strukturell zu stützen und metaphysäre Knochenhohlräume aufzufüllen. Das GreenBone-Gerät mit seinen inhärenten physikalischen und biomimischen Eigenschaften besitzt ähnliche strukturelle Eigenschaften wie Knochen und ist daher das ideale Material für die Behandlung des Knochendefekts (3-4 cm), der durch den entnommenen trikortikalen Beckenkamm verursacht wird, und stellt diesen wieder her der Beckenanatomie und Minimierung des Risikos von chronischen Schmerzen, Hämatombildung und Herniation des Bauchinhalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung bewertet durch Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit bis zu 6 Monate
Auswertung der Nebenwirkungsrate während des Studienzeitraums. Alle unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend/nicht schwerwiegend oder gerätebezogen/nicht gerätebezogen) werden prospektiv erfasst, kategorisiert und anhand definierter Kriterien auf Kausalität bewertet.
Gesamtstudienzeit bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg von Geräteimplantaten
Zeitfenster: Am Ende des chirurgischen Eingriffs (Besuch 2, 1 Tag)
Technischer Erfolg, definiert als erfolgreiche Einbringung des Knochenersatzmaterials in den Zieldefektknochen, bewertet bei V2 (beim chirurgischen Eingriff);
Am Ende des chirurgischen Eingriffs (Besuch 2, 1 Tag)
Bewertung der Knochenregeneration
Zeitfenster: Am Ende der Besuche 3, 4, 5, 6, 7 (jeweils 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Operation durchgeführt, jeder Besuch dauert 1 Tag)
Beurteilung der Knochenregeneration im Eingriffsbereich mittels Röntgen- und/oder CT-Untersuchung durch einen Radiologen, Visite V3, V4, V5, V6, V7; Röntgen-Bewertungssysteme wurden gemäß den von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -vereinigung und -umbau) implementiert (Lane 1987).
Am Ende der Besuche 3, 4, 5, 6, 7 (jeweils 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Operation durchgeführt, jeder Besuch dauert 1 Tag)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (V1) und am Ende der Besuche 3, 4, 5, 6, 7 (jeweils durchgeführt 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Operation, jeder Besuch dauert 1 Tag)
Bewertung der Lebensqualität mittels eines validierten EuroQol-Fragebogens, der bei jedem Besuch von V1 bis V6/V7 (außer Besuch 2) verabreicht wird (Preis 1983)
Beim Screening-Besuch (V1) und am Ende der Besuche 3, 4, 5, 6, 7 (jeweils durchgeführt 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Operation, jeder Besuch dauert 1 Tag)
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: zwischen 1 und 6 Monaten
Bewertung des vom Patienten empfundenen Schmerzgrades anhand eines visuellen Analogwertes (VAS), einer Skala mit 10 Punkten, von 0 bis 10. 0 bedeutet „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 den „schlimmsten Schmerz aller Zeiten“.
zwischen 1 und 6 Monaten
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Besuche 3, 4, 5, 6, 7 (jeweils 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Operation durchgeführt, jeder Besuch dauert 1 Tag)
Bewertung der allgemeinen Verträglichkeit der Behandlung des Patienten (durch den Prüfarzt) durch einen standardisierten EuroQol-Fragebogen bei jedem Besuch von V3 bis V6/V7
Am Ende der Besuche 3, 4, 5, 6, 7 (jeweils 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Operation durchgeführt, jeder Besuch dauert 1 Tag)
Zahl der Reinterventionen
Zeitfenster: zwischen 1 und 6 Monaten
Auswertung der Anzahl der erneuten Interventionen, die für den Patienten während des gesamten Zeitraums durchgeführt wurden. 6 Monate Beobachtungszeitraum.
zwischen 1 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GreenBone Ortho S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB-01-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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