Førmarkedsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til GreenBone-implantatet (GreenBric)
6. juni 2024 oppdatert av: GreenBone Ortho S.p.A.
Førmarkeds-, multisenter-, nasjonal, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til en klasse III medisinsk enhet (GreenBone Implant) for rekonstruksjon av hoftekammen etter innhøsting av bentransplantat for bekkenfusjon
Multisenter, prospektiv, åpen, enarms, første-i-menneskelig klinisk undersøkelse.
Pasientregistreringen vil være som følger: innledende 5 pasienter registrert på PI-stedet.
De andre gjenværende pasientene vil bli registrert på de tre stedene først etter positiv evaluering av 3-måneders oppfølging (FU) delrapportanalyse av Data Safety Monitoring Board (DSMB).
Pasientene som er registrert i denne kliniske undersøkelsen vil gjennomgå en planlagt operasjon med sikte på å rekonstruere iliac crest-beindefekt ved bruk av GreenBone Implant.
Etter operasjonen vil pasientene bli overvåket ved forhåndsplanlagte besøk i opptil 6 måneder.
FU forlenges kun med 12 måneder i tilfelle ingen fullstendig helbredelse og/eller i tilfelle ingen løst SAE ved 6 måneders FU-besøk.
Uønskede hendelser, smerter, livskvalitet og røntgen vil bli evaluert ved planlagte oppfølgingsbesøk.
En uavhengig DSMB vil gjennomgå sikkerhetsrapportene med jevne mellomrom og alvorlige bivirkninger (SAE) så snart de er rapportert, for å beskytte pasienter som deltar i studien.
Som spesifisert før, vil en adaptiv interimanalyse bli utført når minst 5 pasienter vil ha fullført det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket (V5).
DSMB vil gjennomgå resultatene av interimanalysen med hensyn til det primære endepunktet (sikkerhet) for å fortsette studien opp til 15 pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pre-market multisenter, nasjonal, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til et medisinsk utstyr i klasse III (GreenBone Implant) for rekonstruksjon av hoftekammen etter innhøsting av bentransplantat for bekkenfusjon. Under bekkenfusjon fjernes en betydelig del av hoftekammen og den brukes som autologt beintransplantat for fusjon av pubis symphysis. Bendefekten som dannes i hoftekammen er vanligvis fylt med bein hentet fra kyrne (bovin xenograft) og eller menneskelige donorer (allograft). Dette medfører risiko for overføring av sykdom fra dyr og/eller mennesker til pasienten; det er også en risiko for lokal allergisk reaksjon hos vertene. Benerstatninger er blottet for de ovennevnte risikoene, og derfor kan de brukes alternativt til xenografts og allografts.
GreenBone er et keramisk resorberbart beinstillas som har svært lik struktur som bein. Den kan produseres i store mengder, formes lett og steriliseres uten å miste egenskapene. Følgelig er det en ideell erstatning som kan brukes til å fylle beindefekter. Denne studien vil vurdere sikkerheten ved bruk av GreenBone for å rekonstruere hoftekammens defekter. I tillegg vil den vurdere sin kapasitet til å fremme ny beindannelse. Etterforskerne vil rekruttere 15 pasienter som skal gjennomgå bekkenfusjon, og i stedet for bovin xenograft vil etterforskerne bruke GreenBone-implantatet for rekonstruksjon av hoftekammen.
Pasientene vil bli fulgt opp i totalt 6 måneder. Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke lokale og potensielle systemiske reaksjoner; dens beindannende kapasitet vil også bli vurdert ved integrering i hoftekammen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter.
- Pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 70 år.
- Pasienter som trenger iliac crest rekonstruksjon sekundært til bekkenfusjon.
- Pasienter som forstår studiens natur og gir sitt informerte samtykke til deltakelse.
- Pasienter som er villige og i stand til å delta på besøkene og prosedyrene forutsatt i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med beininfeksjoner ved registreringstidspunktet.
- Pasienter med ondartede bensvulster på tidspunktet for registrering.
- Pasienter som har blitt behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling innen 12 måneder før påmelding til studien.
- Pasienter med samtidige smittsomme systemiske sykdommer ved registreringstidspunktet.
- Pasienter med kjente inflammatoriske systemiske sykdommer ved registreringstidspunktet.
- Pasienter med samtidig myeloproliferative lidelser ved registreringstidspunktet.
- Pasienter som for tiden behandles med systemiske immunsuppressive midler, inkludert steroider.
- Pasienter med aktiv autoimmun sykdom.
- Pasienter med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Pasienter som har fått en tidligere behandling av bensubstitusjon på samme anatomiske sted.
- Pasienter med kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor GreenBone Implant-komponentene.
Pasienter som deltar eller har deltatt i andre motstridende studier innen 30 dager før studieregistreringen. (Dette inkluderer ikke pasienter som har deltatt i andre ikke-motstridende ikke-intervensjonelle eller observasjonsstudier.
Disse pasientene kan fortsatt være kvalifiserte).
- Gravide kvinner og/eller kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 6 eller 12 måneder fra operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iliac Crest rekonstruksjonskirurgi
Pasientene i studiegruppen vil bli kirurgisk behandlet og GreenBone benerstatning vil bli implantert
|
Når autolog beintransplantasjon er nødvendig for behandling av ikke-sammenføyninger eller beindefekter, høstes fra bekkenbukkammen.
Innhøstede trikortikale graftblokker brukes for å lette fusjon av ledd (dvs. pubis symphysis, sacroiliac joint), for å strukturelt støtte metafyseale områder med artikulære støtskader og for å fylle ut metafysebeinhulrom.
GreenBone-enheten, med sine iboende fysiske og biomimic egenskaper, har lignende strukturelle egenskaper som bein, og er derfor det ideelle materialet for behandling av beindefekten (3-4 cm) indusert fra den innhøstede tricortical iliac crest, og gjenoppretter derfor bekkenets anatomi og minimere risikoen for kroniske smerter, hematomdannelse og herniering av mageinnholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet Evaluering vurdert av Evaluering av uønskede hendelser rate
Tidsramme: Samlet studietid inntil 6 måneder
|
Evaluering av uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
Alle uønskede hendelser (alvorlige/ikke-alvorlige eller utstyrsrelaterte/ikke-utstyrsrelaterte) vil bli registrert prospektivt, kategorisert og evaluert for årsakssammenheng ved å bruke definerte kriterier.
|
Samlet studietid inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsimplantat teknisk suksess
Tidsramme: Ved slutten av kirurgisk prosedyre (besøk 2, 1 dag)
|
Teknisk suksess, definert som vellykket levering av benerstatningen i måldefektbenet evaluert ved V2 (ved kirurgisk prosedyre);
|
Ved slutten av kirurgisk prosedyre (besøk 2, 1 dag)
|
|
Evaluering av beinregenerering
Tidsramme: Ved slutten av besøk 3, 4, 5, 6, 7 (henholdsvis utført 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen, hvert besøk er 1 dag)
|
Evaluering av beinregenereringen i intervensjonsområdet, ved hjelp av røntgen og/eller CT-undersøkelse av radiolog, ved besøk V3, V4, V5, V6, V7; Røntgenpoengsystemer er implementert i henhold til kriteriene foreslått av Lane og Sandhu (beindannelse, forening og ombygging) (Lane 1987)
|
Ved slutten av besøk 3, 4, 5, 6, 7 (henholdsvis utført 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen, hvert besøk er 1 dag)
|
|
Livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Ved screeningbesøk (V1) og ved slutten av besøk 3, 4, 5, 6, 7 (henholdsvis utført 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av et validert EuroQol spørreskjema administrert ved hvert besøk fra V1 til V6/V7 (unntatt besøk 2) (Pris 1983)
|
Ved screeningbesøk (V1) og ved slutten av besøk 3, 4, 5, 6, 7 (henholdsvis utført 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: mellom 1 og 6 måneder
|
Evaluering av graden av smerte oppfattet av pasienten, ved hjelp av en Visual Analogue Score (VAS) at en skala med 10 poeng, fra 0 til 10. 0 indikerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 den "verste smerten noensinne"
|
mellom 1 og 6 måneder
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Ved slutten av besøk 3, 4, 5, 6, 7 (henholdsvis utført 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen, hvert besøk er 1 dag)
|
Evaluering av global toleranse for behandling av pasient (av etterforskeren), gjennom et standardisert EuroQol spørreskjema, ved hvert besøk fra V3 til V6/V7
|
Ved slutten av besøk 3, 4, 5, 6, 7 (henholdsvis utført 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen, hvert besøk er 1 dag)
|
|
Reintervensjonsnummer
Tidsramme: mellom 1 og 6 måneder
|
Evaluering av antall re-intervensjoner som skjer for pasienten gjennom hele .
6 måneders observasjonsperiode.
|
mellom 1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GB-01-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .