评估 GreenBone 植入物安全性和性能的上市前研究 (GreenBric)
2024年6月6日 更新者：GreenBone Ortho S.p.A.
上市前、多中心、国家、开放标签、单臂研究，以评估 III 类医疗器械（GreenBone 植入物）在用于骨盆融合的植骨收获后重建髂嵴的安全性和性能
多中心、前瞻性、开放标签、单臂、首次人体临床研究。
患者登记如下：最初5名患者在PI现场登记。
只有在数据安全监测委员会 (DSMB) 对 3 个月随访 (FU) 中期报告分析进行积极评估后，其他剩余患者才会被纳入这三个地点。
参加该临床研究的患者将接受预定的手术，旨在使用 GreenBone 植入物重建髂嵴骨缺损。
手术后，将在长达 6 个月的预先安排的访问中对患者进行监测。
只有在没有完全治愈和/或在 6 个月的 FU 就诊时没有解决 SAE 的情况下，FU 才会在 12 个月时延长。
不良事件、疼痛、生活质量和 X 射线将在预定的随访中进行评估。
独立的 DSMB 将定期审查安全报告，并在报告严重不良事件 (SAE) 后立即审查，以保护参与研究的患者。
如前所述，当至少 5 名患者完成 3 个月的随访时，将进行适应性中期分析 (V5)。
DSMB 将审查关于主要终点（安全性）的中期分析结果，以便继续研究至多 15 名患者。
研究概览
详细说明
这是一项上市前多中心、全国性、开放标签、单臂研究，旨在评估 III 类医疗器械（GreenBone 植入物）在骨盆融合采集骨移植后进行髂嵴重建的安全性和性能。 在骨盆融合术中，相当一部分髂嵴被切除，用作自体骨移植以融合耻骨联合。 在髂嵴形成的骨缺损通常用从奶牛（牛异种移植物）和/或人类供体（同种异体移植物）获得的骨填充。 这具有将疾病从动物和/或人类传染给患者的风险；还存在宿主局部过敏反应的风险。 骨替代物没有上述风险，因此它们可以替代异种移植物和同种异体移植物。
GreenBone 是一种陶瓷可吸收骨支架，其结构与骨骼非常相似。 它可以大量生产，易于成型和灭菌而不会失去其特性。 因此，它是可用于填充骨缺损的理想替代品。 本研究将评估使用 GreenBone 重建髂嵴缺损的安全性。 此外，它将评估其促进新骨形成的能力。 研究人员将招募 15 名接受骨盆融合术的患者，研究人员将使用 GreenBone 植入物代替牛异种移植物进行髂嵴重建。
将对患者进行总共 6 个月的随访。 安全性将通过监测局部和潜在的全身反应来评估；其骨形成能力也将通过其与髂嵴的结合来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Leeds、英国、LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者。
- 年龄≥18岁且≤70岁的患者。
- 继发于骨盆融合术需要髂嵴重建的患者。
- 患者了解研究的性质并提供他们参与的知情同意书。
- 愿意并能够参加研究方案预见的访问和程序的患者。
排除标准：
- 入组时患有骨感染的患者。
- 入组时患有骨恶性肿瘤的患者。
- 入组前12个月内接受过化疗或放疗的患者。
- 入组时伴有全身感染性疾病的患者。
- 入组时患有已知炎症性全身性疾病的患者。
- 入组时伴有骨髓增生性疾病的患者。
- 目前接受全身免疫抑制剂治疗的患者，包括类固醇。
- 患有活动性自身免疫性疾病的患者。
- 患有凝血病或出血性疾病的患者。
- 先前在同一解剖部位接受过骨替代治疗的患者。
- 已知或疑似对 GreenBone 种植体组件过敏或过敏的患者。
在研究登记前 30 天内参加或已经参加任何其他冲突研究的患者。 （这不包括参加过其他非冲突性非干预性或观察性研究的患者。
这些患者可能仍然符合条件）。
- 孕妇和/或打算在手术后 6 个月或 12 个月内怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髂嵴重建手术
研究组的患者将接受手术治疗并植入 GreenBone 骨替代物
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当需要自体骨移植来治疗骨不连或骨缺损时，从骨盆髂嵴采集。
收获的三皮质移植物块用于促进关节（即耻骨联合、骶髂关节）的融合，以在结构上支撑关节撞击损伤的干骺端区域并填充干骺端骨空隙。
GreenBone 装置具有其固有的物理和仿生特性，具有与骨骼相似的结构特性，因此是用于治疗由收获的三皮质髂嵴引起的骨缺损（3-4cm）的理想材料，从而恢复骨盆解剖结构，并最大限度地减少慢性疼痛、血肿形成和腹腔内容物疝出的风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性评估通过不良事件发生率评估评估
大体时间：总学习时间长达6个月
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评估研究期间的不良事件发生率。
所有不良事件（严重/不严重或设备相关/非设备相关）将被前瞻性地记录、分类并使用定义的标准评估因果关系。
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总学习时间长达6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备植入技术成功
大体时间：外科手术结束时（第 2 次访问，第 1 天）
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技术成功，定义为在 V2 评估的目标缺损骨中成功递送骨替代物（在手术过程中）；
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外科手术结束时（第 2 次访问，第 1 天）
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骨再生评估
大体时间：第3、4、5、6、7次末访视（分别于术后1、2、3、6、12个月进行，每次访视1天）
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由放射科医师在 V3、V4、V5、V6、V7 访视时通过 X 射线和/或 CT 检查评估干预区域的骨再生情况； X 射线评分系统已根据 Lane 和 Sandhu 提出的标准（骨形成、愈合和重塑）实施（Lane 1987）
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第3、4、5、6、7次末访视（分别于术后1、2、3、6、12个月进行，每次访视1天）
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生活质量评估
大体时间：筛选访视时（V1）和访视结束时3、4、5、6、7（分别在术后1、2、3、6、12个月进行，每次访视1天）
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通过在 V1 到 V6/V7 的每次访视（不包括访视 2）中进行的经过验证的 EuroQol 问卷评估生活质量（价格 1983）
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筛选访视时（V1）和访视结束时3、4、5、6、7（分别在术后1、2、3、6、12个月进行，每次访视1天）
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疼痛评估
大体时间：1 到 6 个月之间
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通过视觉模拟评分 (VAS) 评估患者感知的疼痛程度，评分为 10 分，从 0 到 10。0 表示“完全没有疼痛”，10 表示“最痛”
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1 到 6 个月之间
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治疗耐受性
大体时间：第3、4、5、6、7次末访视（分别于术后1、2、3、6、12个月进行，每次访视1天）
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在从 V3 到 V6/V7 的每次就诊时，通过标准化的 EuroQol 问卷评估患者（由研究者）对治疗的总体耐受性
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第3、4、5、6、7次末访视（分别于术后1、2、3、6、12个月进行，每次访视1天）
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再干预次数
大体时间：1 到 6 个月之间
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评估患者在整个过程中发生的重新干预次数。
观察期6个月。
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1 到 6 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Giannoudis, MD、Leeds Teaching Hospital NHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月6日
初级完成 (实际的)
2022年4月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月19日
研究注册日期
首次提交
2019年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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