- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836703
Verdoppelung der Eisendosis zur Vorbeugung von IDA bei Zwillingsschwangeren (IDA)
Verdopplung der Eisendosis im Vergleich zur Einzeldosis-Eisenergänzung zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Zwillingsschwangeren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bei Zwillingsschwangerschaften ist der mütterliche Eisenbedarf erhöht, schätzungsweise 1,8-mal höher als bei Einlingsschwangerschaften aufgrund der größeren mütterlichen Masse der roten Blutkörperchen und der Expansion des Plasmavolumens sowie des erhöhten fötalen und plazentaren Bedarfs.
Da randomisierte kontrollierte Studien zur Beurteilung der Angemessenheit von Eisenpräparaten bei Zwillingsschwangerschaften fehlen, basieren verschiedene Empfehlungen höchstens auf klinischen Expertenmeinungen der Stufe 3.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangelanämie (IDA) ist eine sehr häufige Erkrankung in der Schwangerschaft, von der fast 18 % aller schwangeren Frauen während aller drei Trimester betroffen sind, wobei bis zu 29 % der Frauen während des dritten Trimesters betroffen sind.
Bei Zwillingsschwangerschaften ist der mütterliche Eisenbedarf erhöht, schätzungsweise 1,8-mal höher als bei Einlingsschwangerschaften aufgrund der größeren mütterlichen Masse der roten Blutkörperchen und der Expansion des Plasmavolumens sowie des erhöhten fötalen und plazentaren Bedarfs. So ist das mütterliche Hämoglobin (Hgb) bei Mehrlingsschwangerschaften in allen Trimestern niedriger als bei Einlingsschwangerschaften, wobei die IDA-Rate auf das 2,4- bis sogar 4-fache geschätzt wird.
Expertenmeinungen, die sich auf das erhöhte Risiko für einen Mikronährstoffmangel bei Zwillingsschwangerschaften berufen, empfehlen eine Eisenergänzung über das hinaus, was in einem typischen pränatalen Vitamin enthalten ist. Darüber hinaus befürworten einige Experten die Verdoppelung der Dosis von Multivitaminen mit 30 mg elementarem Eisen während des zweiten und dritten Trimesters einer Zwillingsschwangerschaft, unabhängig von den Hgb- und Ferritinkonzentrationen der Mutter.
Da randomisierte kontrollierte Studien zur Beurteilung der Angemessenheit von Eisenpräparaten bei Zwillingsschwangerschaften fehlen, basieren verschiedene Empfehlungen höchstens auf klinischen Expertenmeinungen der Stufe 3. Der Zweck unserer Studie war es, die Wirksamkeit einer einzelnen gegenüber einer doppelten täglichen Eisenergänzungsdosis bei Frauen mit Eisenmangel und Zwillingsschwangerschaften zu bewerten. Die Bestimmung der Wirkung dieser Intervention auf die mütterlichen Eisenspeicher und die unmittelbaren neonatalen Outcome-Maßnahmen werden dabei helfen, evidenzbasierte Empfehlungen für die Schwangerschaftsvorsorge zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 11311
- Ahmed Abass
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft.
- Hämoglobin ≥ 10,5 g/dl. beim Buchungsbesuch
Ausschlusskriterien:
- Kontinuierliche Hyperemesis gravid arum, die über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus andauert
- Kleine Thalassämie (Alpha oder Beta).
- Malabsorptionsstörungen (wie entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, frühere Darmresektion).
- Anämie durch chronische Krankheit.
- Jegliche Verwendung von eisenhaltigen Multivitaminpräparaten.
- Jeder chronische Blutverlust. z.B.: Hämorrhoiden.
- Autoimmunerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tägliche Einzeldosis Eisen
Einzeldosis täglich Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORAL CAPSULE Ergänzung Ab der 14. Schwangerschaftswoche zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie
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Feroglobin einmal täglich (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORALE KAPSEL) zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft ab der 14. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
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Experimental: Doppelte Dosis Tägliches Eisen
Täglich doppelte Dosis Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORAL CAPSULE Ergänzung Ab der 14. Schwangerschaftswoche zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie
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Zweimal tägliche Dosis von Feroglobin (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORALE KAPSEL) zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft ab der 14. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl
Zeitfenster: 32 Wochen Schwangerschaft
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Eisenmangelanämie
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32 Wochen Schwangerschaft
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Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lieferung
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Auftreten von Eisenmangelanämie
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24 Stunden vor Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verabreichung von Blutprodukten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
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Anzahl der Notwendigkeiten für Bluttransfusionen zum Zeitpunkt der Entbindung
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24 Stunden nach Lieferung
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GIT-Nebenwirkungen
Zeitfenster: über die gesamte Schwangerschaftszeit 14 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
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Auftreten von Komplikationen einer Eisenergänzung stehen meistens im Zusammenhang mit GIT
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über die gesamte Schwangerschaftszeit 14 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
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Frühgeburt
Zeitfenster: Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Zahl der Frühgeburten
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Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Neugeborene Geburtsgewicht
Zeitfenster: 5 Minuten. nach der Lieferung
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Geburtsgewicht in kg
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5 Minuten. nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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