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Verdoppelung der Eisendosis zur Vorbeugung von IDA bei Zwillingsschwangeren (IDA)

16. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Abass, Ain Shams University

Verdopplung der Eisendosis im Vergleich zur Einzeldosis-Eisenergänzung zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Zwillingsschwangeren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Zwillingsschwangerschaften ist der mütterliche Eisenbedarf erhöht, schätzungsweise 1,8-mal höher als bei Einlingsschwangerschaften aufgrund der größeren mütterlichen Masse der roten Blutkörperchen und der Expansion des Plasmavolumens sowie des erhöhten fötalen und plazentaren Bedarfs.

Da randomisierte kontrollierte Studien zur Beurteilung der Angemessenheit von Eisenpräparaten bei Zwillingsschwangerschaften fehlen, basieren verschiedene Empfehlungen höchstens auf klinischen Expertenmeinungen der Stufe 3.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) ist eine sehr häufige Erkrankung in der Schwangerschaft, von der fast 18 % aller schwangeren Frauen während aller drei Trimester betroffen sind, wobei bis zu 29 % der Frauen während des dritten Trimesters betroffen sind.

Bei Zwillingsschwangerschaften ist der mütterliche Eisenbedarf erhöht, schätzungsweise 1,8-mal höher als bei Einlingsschwangerschaften aufgrund der größeren mütterlichen Masse der roten Blutkörperchen und der Expansion des Plasmavolumens sowie des erhöhten fötalen und plazentaren Bedarfs. So ist das mütterliche Hämoglobin (Hgb) bei Mehrlingsschwangerschaften in allen Trimestern niedriger als bei Einlingsschwangerschaften, wobei die IDA-Rate auf das 2,4- bis sogar 4-fache geschätzt wird.

Expertenmeinungen, die sich auf das erhöhte Risiko für einen Mikronährstoffmangel bei Zwillingsschwangerschaften berufen, empfehlen eine Eisenergänzung über das hinaus, was in einem typischen pränatalen Vitamin enthalten ist. Darüber hinaus befürworten einige Experten die Verdoppelung der Dosis von Multivitaminen mit 30 mg elementarem Eisen während des zweiten und dritten Trimesters einer Zwillingsschwangerschaft, unabhängig von den Hgb- und Ferritinkonzentrationen der Mutter.

Da randomisierte kontrollierte Studien zur Beurteilung der Angemessenheit von Eisenpräparaten bei Zwillingsschwangerschaften fehlen, basieren verschiedene Empfehlungen höchstens auf klinischen Expertenmeinungen der Stufe 3. Der Zweck unserer Studie war es, die Wirksamkeit einer einzelnen gegenüber einer doppelten täglichen Eisenergänzungsdosis bei Frauen mit Eisenmangel und Zwillingsschwangerschaften zu bewerten. Die Bestimmung der Wirkung dieser Intervention auf die mütterlichen Eisenspeicher und die unmittelbaren neonatalen Outcome-Maßnahmen werden dabei helfen, evidenzbasierte Empfehlungen für die Schwangerschaftsvorsorge zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Ahmed Abass

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft.
  • Hämoglobin ≥ 10,5 g/dl. beim Buchungsbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliche Hyperemesis gravid arum, die über die 20. Schwangerschaftswoche hinaus andauert
  • Kleine Thalassämie (Alpha oder Beta).
  • Malabsorptionsstörungen (wie entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, frühere Darmresektion).
  • Anämie durch chronische Krankheit.
  • Jegliche Verwendung von eisenhaltigen Multivitaminpräparaten.
  • Jeder chronische Blutverlust. z.B.: Hämorrhoiden.
  • Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tägliche Einzeldosis Eisen
Einzeldosis täglich Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORAL CAPSULE Ergänzung Ab der 14. Schwangerschaftswoche zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie
Feroglobin einmal täglich (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORALE KAPSEL) zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft ab der 14. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORALE KAPSEL
Experimental: Doppelte Dosis Tägliches Eisen
Täglich doppelte Dosis Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORAL CAPSULE Ergänzung Ab der 14. Schwangerschaftswoche zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie
Zweimal tägliche Dosis von Feroglobin (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORALE KAPSEL) zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft ab der 14. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Eisen)-1 Mg ORALE KAPSEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl
Zeitfenster: 32 Wochen Schwangerschaft
Eisenmangelanämie
32 Wochen Schwangerschaft
Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lieferung
Auftreten von Eisenmangelanämie
24 Stunden vor Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung von Blutprodukten
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Notwendigkeiten für Bluttransfusionen zum Zeitpunkt der Entbindung
24 Stunden nach Lieferung
GIT-Nebenwirkungen
Zeitfenster: über die gesamte Schwangerschaftszeit 14 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
Auftreten von Komplikationen einer Eisenergänzung stehen meistens im Zusammenhang mit GIT
über die gesamte Schwangerschaftszeit 14 Wochen Schwangerschaft bis zur Entbindung
Frühgeburt
Zeitfenster: Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zahl der Frühgeburten
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Neugeborene Geburtsgewicht
Zeitfenster: 5 Minuten. nach der Lieferung
Geburtsgewicht in kg
5 Minuten. nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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