Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdubbeling van de ijzerdosis om IDA bij tweelingzwangere vrouwen te voorkomen (IDA)

16 januari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abass, Ain Shams University

Verdubbeling van de ijzerdosis versus enkelvoudige dosis ijzersuppletie om bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij tweelingzwangere vrouwen te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij tweelingzwangerschappen is de ijzerbehoefte van de moeder vergroot, geschat op 1,8 keer meer dan bij eenlingzwangerschappen als gevolg van een grotere maternale rode bloedcelmassa en plasmavolume-uitbreiding, evenals verhoogde foetale en placentale vereisten.

Bij gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de geschiktheid van ijzersupplementen bij tweelingzwangerschappen beoordelen, zijn verschillende aanbevelingen gebaseerd op hoogstens niveau 3 klinische expertmeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebreksanemie (IDA) is een veel voorkomende aandoening tijdens de zwangerschap en treft bijna 18% van alle zwangere vrouwen tijdens alle drie de trimesters, waarbij maar liefst 29% van de vrouwen tijdens het derde trimester wordt getroffen.

Bij tweelingzwangerschappen is de ijzerbehoefte van de moeder vergroot, geschat op 1,8 keer meer dan bij eenlingzwangerschappen als gevolg van een grotere maternale rode bloedcelmassa en plasmavolume-uitbreiding, evenals verhoogde foetale en placentale vereisten. Het maternale hemoglobine (Hgb) bij meerlingzwangerschappen is dus in alle trimesters lager in vergelijking met eenlingzwangerschappen, met een IDA-percentage dat naar schatting 2,4 tot zelfs 4 keer hoger is.

De mening van deskundigen, gebaseerd op het verhoogde risico op een tekort aan micronutriënten bij tweelingzwangerschappen, beveelt suppletie van ijzer aan naast die in een typische prenatale vitamine. Bovendien zijn sommige deskundigen voorstander van een verdubbeling van de dosis multivitaminen die 30 mg elementair ijzer bevatten tijdens het tweede en derde trimester van een tweelingzwangerschap, ongeacht de maternale Hgb- en ferritineconcentraties.

Bij gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de geschiktheid van ijzersupplementen bij tweelingzwangerschappen beoordelen, zijn verschillende aanbevelingen gebaseerd op hoogstens niveau 3 klinische expertmeningen. Het doel van onze studie was om de werkzaamheid te beoordelen van een enkele versus een dubbele dagelijkse dosis ijzersupplement bij vrouwen met ijzertekort met tweelingzwangerschappen. Het bepalen van het effect van deze interventie op de ijzervoorraden van de moeder en onmiddellijke neonatale uitkomstmaten zal helpen bij het definiëren van op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor prenatale zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • Ahmed Abass

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tweeling zwangerschap.
  • Hemoglobine ≥ 10,5 g/dag l. bij boekingsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Continue hyper-emesis zwangere aronskelk die langer duurt dan 20 weken zwangerschap
  • Thalassemia minor (alfa of bèta).
  • Mal-absorptiestoornissen (zoals inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, eerdere darmresectie).
  • Bloedarmoede door chronische ziekte.
  • Elk gebruik van multivitaminesupplementen die ijzer bevatten.
  • Elk chronisch bloedverlies. bijvoorbeeld: aambeien.
  • Auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele dosis dagelijks ijzer
enkele dosis per dag Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg ijzer)-1 Mg ORALE CAPSULE suppletie Vanaf 14 weken zwangerschap om bloedarmoede door ijzertekort te voorkomen
Geneesmiddel: Feroglobine eenmalig dagelijks gebruik
Feroglobine eenmalig dagelijks gebruik (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg ijzer)-1 Mg ORALE CAPSULE) om bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap vanaf 14 weken zwangerschap te voorkomen.
Andere namen:
  • IJZER FUM & POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg ijzer)-1 Mg ORALE CAPSULE
Experimenteel: Dubbele dosis Dagelijks ijzer
Dagelijks dubbele dosis Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg ijzer)-1 Mg ORALE CAPSULE suppletie Vanaf 14 weken zwangerschap om bloedarmoede door ijzertekort te voorkomen
Geneesmiddel: Feroglobine tweemaal daagse dosis
Feroglobine tweemaal daagse dosis (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg ijzer)-1 Mg ORALE CAPSULE) om bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap vanaf 14 weken zwangerschap te voorkomen.
Andere namen:
  • 'IJZERZUUR&POLYSAC#1/FA/MV NR.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg ijzer)-1 Mg ORALE CAPSULE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobinegehalte lager dan 11 g/dl
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
Bloedarmoede door ijzertekort
32 weken zwangerschap
Hemoglobinegehalte lager dan 11 g/dl
Tijdsspanne: 24 uur voor levering
incidentie van bloedarmoede door ijzertekort
24 uur voor levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toediening van bloedproducten
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Aantal keren dat bloedtransfusie nodig was op het moment van bevalling
24 uur na levering
GIT-bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele zwangerschapsduur 14 weken zwangerschap tot bevalling
Incidentie van complicaties van ijzersuppletie zijn meestal GIT-gerelateerd
gedurende de hele zwangerschapsduur 14 weken zwangerschap tot bevalling
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: bevalling vóór 37 weken zwangerschap
aantal vroeggeboorte
bevalling vóór 37 weken zwangerschap
neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: 5 minuten. nalevering
geboortegewicht in Kg
5 minuten. nalevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren