- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03836703
Dobrar a dose de ferro para prevenir IDA em gestantes gêmeas (IDA)
Dobrando a dose de ferro versus suplementação de ferro em dose única para prevenir a anemia por deficiência de ferro (IDA) em gestantes gêmeas: um estudo controlado randomizado
Em gestações gemelares, as demandas maternas de ferro são aumentadas, estimadas em 1,8 vezes mais do que em gestações únicas, devido à maior massa de glóbulos vermelhos maternos e expansão do volume plasmático, bem como aumento das necessidades fetais e placentárias.
Com a falta de ensaios clínicos randomizados avaliando a adequação dos suplementos de ferro na gravidez gemelar, várias recomendações são baseadas, no máximo, em opiniões de especialistas clínicos de nível 3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia por deficiência de ferro (ADF) é uma condição muito prevalente na gravidez, afetando quase 18% de todas as mulheres grávidas durante os três trimestres, com até 29% das mulheres afetadas durante o terceiro trimestre.
Em gestações gemelares, as demandas maternas de ferro são aumentadas, estimadas em 1,8 vezes mais do que em gestações únicas, devido à maior massa de glóbulos vermelhos maternos e expansão do volume plasmático, bem como aumento das necessidades fetais e placentárias. Assim, a hemoglobina materna (Hgb) em gestações múltiplas é menor em todos os trimestres em comparação com gestações únicas, com uma taxa de IDA estimada em 2,4 a até 4 vezes maior.
A opinião de especialistas, baseada no aumento do risco de deficiência de micronutrientes em gestações gemelares, recomenda a suplementação de ferro além do contido em uma vitamina pré-natal típica. Além disso, alguns especialistas defendem a duplicação da dose de polivitamínicos contendo 30 mg de ferro elementar durante o segundo e terceiro trimestres de uma gravidez gemelar, independentemente das concentrações maternas de Hgb e ferritina.
Com a falta de ensaios clínicos randomizados avaliando a adequação dos suplementos de ferro na gravidez gemelar, várias recomendações são baseadas, no máximo, em opiniões de especialistas clínicos de nível 3. O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia de uma dose diária única versus dupla de suplemento de ferro em mulheres com deficiência de ferro com gestações gemelares. Determinar o efeito desta intervenção nos estoques de ferro materno e nas medidas de resultados neonatais imediatos ajudará na definição de recomendações baseadas em evidências para o cuidado pré-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11311
- Ahmed Abass
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez gemelar.
- Hemoglobina ≥ 10,5 gm/d l. na reserva da visita
Critério de exclusão:
- Arum gravídico hiperemético contínuo com duração superior a 20 semanas de gestação
- Talassemia menor (alfa ou beta).
- Distúrbios de má absorção (como doenças inflamatórias intestinais, doença de Crohn, colite ulcerativa, ressecção intestinal anterior).
- Anemia por doença crônica.
- Qualquer uso de suplementos multivitamínicos contendo ferro.
- Qualquer perda crônica de sangue. ex.: hemorróidas.
- Distúrbios autoimunes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ferro diário de dose única
dose única diária Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2
Suplementação de Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg ORAL CÁPSULA A partir de 14 semanas de gestação para prevenir a anemia por deficiência de ferro
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Feroglobina de uso diário único (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg CÁPSULA ORAL) para prevenir a anemia por deficiência de ferro durante a gravidez a partir de 14 semanas de gestação.
Outros nomes:
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Experimental: Ferro diário em dose dupla
Dose dupla diária Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2
Suplementação de Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg ORAL CÁPSULA A partir de 14 semanas de gestação para prevenir a anemia por deficiência de ferro
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Dose de feroglobina duas vezes ao dia (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg CÁPSULA ORAL) para prevenir a anemia por deficiência de ferro durante a gravidez a partir de 14 semanas de gestação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina abaixo de 11 g/dl
Prazo: 32 semanas de gestação
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Anemia ferropriva
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32 semanas de gestação
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Nível de hemoglobina abaixo de 11 g/dl
Prazo: 24 horas antes da entrega
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incidência de anemia ferropriva
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24 horas antes da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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administração de hemoderivados
Prazo: 24 horas após a entrega
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Número de vezes que precisou de transfusão de sangue na hora do parto
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24 horas após a entrega
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Efeitos colaterais GIT
Prazo: durante todo o tempo de gravidez 14 semanas de gestação até o parto
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Incidência de complicações da suplementação de ferro principalmente relacionadas ao TGI
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durante todo o tempo de gravidez 14 semanas de gestação até o parto
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Nascimento prematuro
Prazo: parto antes de 37 semanas de gestação
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número de parto prematuro
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parto antes de 37 semanas de gestação
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peso de nascimento neonatal
Prazo: 5 min. depois da entrega
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peso ao nascer em kg
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5 min. depois da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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