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Dobrar a dose de ferro para prevenir IDA em gestantes gêmeas (IDA)

16 de janeiro de 2021 atualizado por: Ahmed Abass, Ain Shams University

Dobrando a dose de ferro versus suplementação de ferro em dose única para prevenir a anemia por deficiência de ferro (IDA) em gestantes gêmeas: um estudo controlado randomizado

Em gestações gemelares, as demandas maternas de ferro são aumentadas, estimadas em 1,8 vezes mais do que em gestações únicas, devido à maior massa de glóbulos vermelhos maternos e expansão do volume plasmático, bem como aumento das necessidades fetais e placentárias.

Com a falta de ensaios clínicos randomizados avaliando a adequação dos suplementos de ferro na gravidez gemelar, várias recomendações são baseadas, no máximo, em opiniões de especialistas clínicos de nível 3.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anemia por deficiência de ferro (ADF) é uma condição muito prevalente na gravidez, afetando quase 18% de todas as mulheres grávidas durante os três trimestres, com até 29% das mulheres afetadas durante o terceiro trimestre.

Em gestações gemelares, as demandas maternas de ferro são aumentadas, estimadas em 1,8 vezes mais do que em gestações únicas, devido à maior massa de glóbulos vermelhos maternos e expansão do volume plasmático, bem como aumento das necessidades fetais e placentárias. Assim, a hemoglobina materna (Hgb) em gestações múltiplas é menor em todos os trimestres em comparação com gestações únicas, com uma taxa de IDA estimada em 2,4 a até 4 vezes maior.

A opinião de especialistas, baseada no aumento do risco de deficiência de micronutrientes em gestações gemelares, recomenda a suplementação de ferro além do contido em uma vitamina pré-natal típica. Além disso, alguns especialistas defendem a duplicação da dose de polivitamínicos contendo 30 mg de ferro elementar durante o segundo e terceiro trimestres de uma gravidez gemelar, independentemente das concentrações maternas de Hgb e ferritina.

Com a falta de ensaios clínicos randomizados avaliando a adequação dos suplementos de ferro na gravidez gemelar, várias recomendações são baseadas, no máximo, em opiniões de especialistas clínicos de nível 3. O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia de uma dose diária única versus dupla de suplemento de ferro em mulheres com deficiência de ferro com gestações gemelares. Determinar o efeito desta intervenção nos estoques de ferro materno e nas medidas de resultados neonatais imediatos ajudará na definição de recomendações baseadas em evidências para o cuidado pré-natal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11311
        • Ahmed Abass

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez gemelar.
  • Hemoglobina ≥ 10,5 gm/d l. na reserva da visita

Critério de exclusão:

  • Arum gravídico hiperemético contínuo com duração superior a 20 semanas de gestação
  • Talassemia menor (alfa ou beta).
  • Distúrbios de má absorção (como doenças inflamatórias intestinais, doença de Crohn, colite ulcerativa, ressecção intestinal anterior).
  • Anemia por doença crônica.
  • Qualquer uso de suplementos multivitamínicos contendo ferro.
  • Qualquer perda crônica de sangue. ex.: hemorróidas.
  • Distúrbios autoimunes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ferro diário de dose única
dose única diária Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Suplementação de Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg ORAL CÁPSULA A partir de 14 semanas de gestação para prevenir a anemia por deficiência de ferro
Feroglobina de uso diário único (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg CÁPSULA ORAL) para prevenir a anemia por deficiência de ferro durante a gravidez a partir de 14 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • FERRO FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg CÁPSULA ORAL
Experimental: Ferro diário em dose dupla
Dose dupla diária Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Suplementação de Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg ORAL CÁPSULA A partir de 14 semanas de gestação para prevenir a anemia por deficiência de ferro
Dose de feroglobina duas vezes ao dia (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg CÁPSULA ORAL) para prevenir a anemia por deficiência de ferro durante a gravidez a partir de 14 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • 'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg CÁPSULA ORAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina abaixo de 11 g/dl
Prazo: 32 semanas de gestação
Anemia ferropriva
32 semanas de gestação
Nível de hemoglobina abaixo de 11 g/dl
Prazo: 24 horas antes da entrega
incidência de anemia ferropriva
24 horas antes da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
administração de hemoderivados
Prazo: 24 horas após a entrega
Número de vezes que precisou de transfusão de sangue na hora do parto
24 horas após a entrega
Efeitos colaterais GIT
Prazo: durante todo o tempo de gravidez 14 semanas de gestação até o parto
Incidência de complicações da suplementação de ferro principalmente relacionadas ao TGI
durante todo o tempo de gravidez 14 semanas de gestação até o parto
Nascimento prematuro
Prazo: parto antes de 37 semanas de gestação
número de parto prematuro
parto antes de 37 semanas de gestação
peso de nascimento neonatal
Prazo: 5 min. depois da entrega
peso ao nascer em kg
5 min. depois da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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