Fordobling af jerndosis for at forhindre IDA hos gravide tvillinger (IDA)
Fordobling af jerndosis versus enkeltdosis jerntilskud for at forhindre jernmangelanæmi (IDA) hos gravide tvillinger: Et randomiseret kontrolleret forsøg
I tvillingegraviditeter er moderens jernbehov forstørret, estimeret til 1,8 gange mere end i singleton-graviditeter på grund af større maternel røde blodlegemer og udvidelse af plasmavolumen samt øget føtale og placenta behov.
Med mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer tilstrækkeligheden af jerntilskud ved tvillingegraviditet, er forskellige anbefalinger højst baseret på niveau 3 kliniske ekspertudtalelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jernmangelanæmi (IDA) er en meget udbredt tilstand under graviditeten, der påvirker næsten 18 % af alle gravide kvinder i alle tre trimestere, med så mange som 29 % af kvinderne ramt i tredje trimester.
I tvillingegraviditeter er moderens jernbehov forstørret, estimeret til 1,8 gange mere end i singleton-graviditeter på grund af større maternel røde blodlegemer og udvidelse af plasmavolumen samt øget føtale og placenta behov. Således er maternal hæmoglobin (Hgb) i flerfoldsgraviditeter lavere i alle trimestre sammenlignet med singleton-drægtigheder, med en IDA-rate, der estimeres til at være 2,4 til endda 4 gange højere.
Ekspertudtalelse baseret på den øgede risiko for mikronæringsstofmangel i tvillingegraviditeter anbefaler tilskud af jern ud over det, der er indeholdt i et typisk prænatalt vitamin. Desuden støtter nogle eksperter en fordobling af dosis af multivitaminer indeholdende 30 mg elementært jern i andet og tredje trimester af en tvillingegraviditet, uanset moderens Hgb- og ferritinkoncentrationer.
Med mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer tilstrækkeligheden af jerntilskud ved tvillingegraviditet, er forskellige anbefalinger højst baseret på niveau 3 kliniske ekspertudtalelser. Formålet med vores undersøgelse var at vurdere effektiviteten af en enkelt versus en dobbelt daglig jerntilskudsdosis hos kvinder med jernmangel med tvillingegraviditeter. Bestemmelse af effekten af denne intervention på moderens jernlagre og umiddelbare neonatale udfaldsmål vil hjælpe med at definere evidensbaserede anbefalinger for prænatal pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tvillingegraviditet.
- Hæmoglobin ≥ 10,5 g/d l. ved booking af besøg
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig hyperemesis gravid arum, der varer ud over 20 ugers graviditet
- Mindre thalassæmi (alfa eller beta).
- Mal-absorptionsforstyrrelser (såsom inflammatoriske tarmsygdomme, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, tidligere tarmresektion).
- Anæmi fra kronisk sygdom.
- Enhver brug af multivitamintilskud indeholdende jern.
- Ethvert kronisk blodtab. eks: hæmorider.
- Autoimmune lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt dosis dagligt jern
enkelt dosis daglig Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL tilskud Fra 14 ugers graviditet for at forhindre jernmangelanæmi
|
Feroglobin enkelt dagligt brug (JERN FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL) for at forhindre jernmangelanæmi under graviditet fra 14 ugers svangerskab.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbelt dosis Dagligt strygejern
Dobbelt dosis daglig Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL tilskud Fra 14 ugers graviditet for at forhindre jernmangelanæmi
|
Feroglobin to gange daglig dosis (JERNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL) for at forhindre jernmangelanæmi under graviditet fra 14 ugers svangerskab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinniveau under 11 g/dl
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Jernmangelanæmi
|
32 ugers graviditet
|
|
Hæmoglobinniveau under 11 g/dl
Tidsramme: 24 timer før levering
|
forekomst af jernmangelanæmi
|
24 timer før levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
administration af blodprodukt
Tidsramme: 24 timer efter levering
|
Antal gange med behov for blodtransfusion på leveringstidspunktet
|
24 timer efter levering
|
|
GIT bivirkninger
Tidsramme: hele graviditetstiden 14 ugers drægtighed til fødslen
|
Forekomsten af komplikationer ved jerntilskud er for det meste GIT-relateret
|
hele graviditetstiden 14 ugers drægtighed til fødslen
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: levering inden 37 ugers graviditet
|
antal for tidlige fødsler
|
levering inden 37 ugers graviditet
|
|
neonatal Fødselsvægt
Tidsramme: 5 min. efter levering
|
fødselsvægt i kg
|
5 min. efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .