- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03836703
Raddoppiare la dose di ferro per prevenire l'IDA nelle donne in gravidanza gemellare (IDA)
Raddoppiare la dose di ferro rispetto alla supplementazione di ferro a dose singola per prevenire l'anemia da carenza di ferro (IDA) nelle donne in gravidanza gemellare: uno studio controllato randomizzato
Nelle gravidanze gemellari, le richieste materne di ferro sono aumentate, stimate in 1,8 volte superiori rispetto alle gravidanze singole a causa della maggiore massa materna di globuli rossi e dell'espansione del volume plasmatico, nonché dell'aumento del fabbisogno fetale e placentare.
Con una mancanza di studi controllati randomizzati che valutino l'adeguatezza degli integratori di ferro sulla gravidanza gemellare, varie raccomandazioni si basano al massimo su opinioni di esperti clinici di livello 3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia da carenza di ferro (IDA) è una condizione molto diffusa in gravidanza, che colpisce quasi il 18% di tutte le donne in gravidanza durante tutti e tre i trimestri, con ben il 29% delle donne colpite durante il terzo trimestre.
Nelle gravidanze gemellari, le richieste materne di ferro sono aumentate, stimate in 1,8 volte superiori rispetto alle gravidanze singole a causa della maggiore massa materna di globuli rossi e dell'espansione del volume plasmatico, nonché dell'aumento del fabbisogno fetale e placentare. Pertanto, l'emoglobina materna (Hgb) nelle gravidanze multiple è inferiore in tutti i trimestri rispetto alle gestazioni singole, con un tasso di IDA stimato da 2,4 a 4 volte superiore.
L'opinione degli esperti, basandosi sull'aumento del rischio di carenza di micronutrienti nelle gravidanze gemellari, raccomanda l'integrazione di ferro oltre a quello contenuto in una tipica vitamina prenatale. Inoltre, alcuni esperti sostengono di raddoppiare la dose di multivitaminici contenenti 30 mg di ferro elementare durante il secondo e il terzo trimestre di una gravidanza gemellare, indipendentemente dalle concentrazioni materne di Hgb e ferritina.
Con una mancanza di studi controllati randomizzati che valutino l'adeguatezza degli integratori di ferro sulla gravidanza gemellare, varie raccomandazioni si basano al massimo su opinioni di esperti clinici di livello 3. Lo scopo del nostro studio era di valutare l'efficacia di una singola dose giornaliera di supplemento di ferro rispetto a una doppia in donne carenti di ferro con gravidanze gemellari. Determinare l'effetto di questo intervento sulle riserve materne di ferro e sulle misure immediate degli esiti neonatali aiuterà a definire raccomandazioni basate sull'evidenza per l'assistenza prenatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11311
- Ahmed Abass
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza gemellare.
- Emoglobina ≥ 10,5 gm/dl. su prenotazione visita
Criteri di esclusione:
- Iperemesi continua gravid arum che dura oltre le 20 settimane di gestazione
- Talassemia minore (alfa o beta).
- Disturbi da malassorbimento (come malattie infiammatorie intestinali, morbo di Crohn, colite ulcerosa, precedente resezione intestinale).
- Anemia da malattia cronica.
- Qualsiasi uso di integratori multivitaminici contenenti ferro.
- Qualsiasi perdita di sangue cronica. es: emorroidi.
- Malattie autoimmuni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ferro giornaliero monodose
monodose giornaliera Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Supplemento di Mg (106 Mg di ferro)-1 Mg ORAL CAPSULE Dalla 14a settimana di gestazione per prevenire l'anemia da carenza di ferro
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Feroglobina monouso giornaliero ( IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORAL CAPSULE ) per prevenire l'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza dalla 14a settimana di gestazione in corso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stiratura giornaliera doppia dose
Doppia dose giornaliera Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Supplemento di Mg (106 Mg di ferro)-1 Mg ORAL CAPSULE Dalla 14a settimana di gestazione per prevenire l'anemia da carenza di ferro
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Feroglobina due volte al giorno (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORAL CAPSULE ) per prevenire l'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza dalla 14a settimana di gestazione in corso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
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Anemia da carenza di ferro
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32 settimane di gestazione
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Livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl
Lasso di tempo: 24 ore prima della consegna
|
incidenza di anemia sideropenica
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24 ore prima della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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somministrazione di emoderivati
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
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Numero di volte in cui è stata necessaria una trasfusione di sangue al momento del parto
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24 ore dopo la consegna
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Effetti collaterali GIT
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di gravidanza 14 settimane di gestazione fino al parto
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L'incidenza delle complicanze dell'integrazione di ferro è per lo più correlata al tratto gastrointestinale
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durante tutto il periodo di gravidanza 14 settimane di gestazione fino al parto
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Nascita prematura
Lasso di tempo: parto prima della 37a settimana di gestazione
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numero di nati prematuri
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parto prima della 37a settimana di gestazione
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti. dopo la consegna
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peso alla nascita in Kg
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5 minuti. dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3201
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