Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raddoppiare la dose di ferro per prevenire l'IDA nelle donne in gravidanza gemellare (IDA)

16 gennaio 2021 aggiornato da: Ahmed Abass, Ain Shams University

Raddoppiare la dose di ferro rispetto alla supplementazione di ferro a dose singola per prevenire l'anemia da carenza di ferro (IDA) nelle donne in gravidanza gemellare: uno studio controllato randomizzato

Nelle gravidanze gemellari, le richieste materne di ferro sono aumentate, stimate in 1,8 volte superiori rispetto alle gravidanze singole a causa della maggiore massa materna di globuli rossi e dell'espansione del volume plasmatico, nonché dell'aumento del fabbisogno fetale e placentare.

Con una mancanza di studi controllati randomizzati che valutino l'adeguatezza degli integratori di ferro sulla gravidanza gemellare, varie raccomandazioni si basano al massimo su opinioni di esperti clinici di livello 3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è una condizione molto diffusa in gravidanza, che colpisce quasi il 18% di tutte le donne in gravidanza durante tutti e tre i trimestri, con ben il 29% delle donne colpite durante il terzo trimestre.

Nelle gravidanze gemellari, le richieste materne di ferro sono aumentate, stimate in 1,8 volte superiori rispetto alle gravidanze singole a causa della maggiore massa materna di globuli rossi e dell'espansione del volume plasmatico, nonché dell'aumento del fabbisogno fetale e placentare. Pertanto, l'emoglobina materna (Hgb) nelle gravidanze multiple è inferiore in tutti i trimestri rispetto alle gestazioni singole, con un tasso di IDA stimato da 2,4 a 4 volte superiore.

L'opinione degli esperti, basandosi sull'aumento del rischio di carenza di micronutrienti nelle gravidanze gemellari, raccomanda l'integrazione di ferro oltre a quello contenuto in una tipica vitamina prenatale. Inoltre, alcuni esperti sostengono di raddoppiare la dose di multivitaminici contenenti 30 mg di ferro elementare durante il secondo e il terzo trimestre di una gravidanza gemellare, indipendentemente dalle concentrazioni materne di Hgb e ferritina.

Con una mancanza di studi controllati randomizzati che valutino l'adeguatezza degli integratori di ferro sulla gravidanza gemellare, varie raccomandazioni si basano al massimo su opinioni di esperti clinici di livello 3. Lo scopo del nostro studio era di valutare l'efficacia di una singola dose giornaliera di supplemento di ferro rispetto a una doppia in donne carenti di ferro con gravidanze gemellari. Determinare l'effetto di questo intervento sulle riserve materne di ferro e sulle misure immediate degli esiti neonatali aiuterà a definire raccomandazioni basate sull'evidenza per l'assistenza prenatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11311
        • Ahmed Abass

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza gemellare.
  • Emoglobina ≥ 10,5 gm/dl. su prenotazione visita

Criteri di esclusione:

  • Iperemesi continua gravid arum che dura oltre le 20 settimane di gestazione
  • Talassemia minore (alfa o beta).
  • Disturbi da malassorbimento (come malattie infiammatorie intestinali, morbo di Crohn, colite ulcerosa, precedente resezione intestinale).
  • Anemia da malattia cronica.
  • Qualsiasi uso di integratori multivitaminici contenenti ferro.
  • Qualsiasi perdita di sangue cronica. es: emorroidi.
  • Malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro giornaliero monodose
monodose giornaliera Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Supplemento di Mg (106 Mg di ferro)-1 Mg ORAL CAPSULE Dalla 14a settimana di gestazione per prevenire l'anemia da carenza di ferro
Feroglobina monouso giornaliero ( IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORAL CAPSULE ) per prevenire l'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza dalla 14a settimana di gestazione in corso.
Altri nomi:
  • IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg CAPSULA ORALE
Sperimentale: Stiratura giornaliera doppia dose
Doppia dose giornaliera Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Supplemento di Mg (106 Mg di ferro)-1 Mg ORAL CAPSULE Dalla 14a settimana di gestazione per prevenire l'anemia da carenza di ferro
Feroglobina due volte al giorno (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORAL CAPSULE ) per prevenire l'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza dalla 14a settimana di gestazione in corso.
Altri nomi:
  • 'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Ferro)-1 Mg CAPSULA ORALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
Anemia da carenza di ferro
32 settimane di gestazione
Livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl
Lasso di tempo: 24 ore prima della consegna
incidenza di anemia sideropenica
24 ore prima della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
somministrazione di emoderivati
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Numero di volte in cui è stata necessaria una trasfusione di sangue al momento del parto
24 ore dopo la consegna
Effetti collaterali GIT
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di gravidanza 14 settimane di gestazione fino al parto
L'incidenza delle complicanze dell'integrazione di ferro è per lo più correlata al tratto gastrointestinale
durante tutto il periodo di gravidanza 14 settimane di gestazione fino al parto
Nascita prematura
Lasso di tempo: parto prima della 37a settimana di gestazione
numero di nati prematuri
parto prima della 37a settimana di gestazione
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti. dopo la consegna
peso alla nascita in Kg
5 minuti. dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi