- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03836703
Удвоение дозы железа для предотвращения ЖДА у женщин, беременных близнецами (IDA)
Удвоение дозы железа по сравнению с однократной дозой добавок железа для предотвращения железодефицитной анемии (ЖДА) у беременных женщин-близнецов: рандомизированное контролируемое исследование
При беременности двойней потребности матери в железе увеличиваются, по оценкам, в 1,8 раза больше, чем при одноплодной беременности, из-за большей массы эритроцитов матери и увеличения объема плазмы, а также увеличения потребностей плода и плаценты.
Из-за отсутствия рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих адекватность добавок железа при беременности двойней, различные рекомендации основаны не более чем на мнениях клинических экспертов уровня 3.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Железодефицитная анемия (ЖДА) является очень распространенным заболеванием во время беременности, поражающим почти 18% всех беременных женщин во всех трех триместрах, и до 29% женщин страдают в третьем триместре.
При беременности двойней потребности матери в железе увеличиваются, по оценкам, в 1,8 раза больше, чем при одноплодной беременности, из-за большей массы эритроцитов матери и увеличения объема плазмы, а также увеличения потребностей плода и плаценты. Таким образом, материнский гемоглобин (Hgb) при многоплодной беременности ниже во всех триместрах по сравнению с одноплодной беременностью, при этом частота ЖДА оценивается в 2,4 и даже в 4 раза выше.
Мнение экспертов, основанное на повышенном риске дефицита микронутриентов при беременности двойней, рекомендует добавки железа сверх того, что содержится в типичном пренатальном витамине. Более того, некоторые эксперты поддерживают удвоение дозы поливитаминов, содержащих 30 мг элементарного железа, во втором и третьем триместрах беременности двойней, независимо от концентрации Hgb и ферритина у матери.
Из-за отсутствия рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих адекватность добавок железа при беременности двойней, различные рекомендации основаны не более чем на мнениях клинических экспертов уровня 3. Цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность однократной и двукратной суточной дозы добавок железа у женщин с дефицитом железа, беременных двойней. Определение влияния этого вмешательства на запасы железа у матери и непосредственные показатели неонатального исхода помогут в разработке рекомендаций по дородовому уходу, основанных на фактических данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двойная беременность.
- Гемоглобин ≥ 10,5 г/д л. при бронировании визита
Критерий исключения:
- Непрерывная гиперемезис беременных, продолжающаяся более 20 недель беременности
- Малая талассемия (альфа или бета).
- Нарушения всасывания (например, воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, резекция кишечника в анамнезе).
- Анемия от хронических заболеваний.
- Любое использование мультивитаминных добавок, содержащих железо.
- Любая хроническая кровопотеря. например: геморрой.
- Аутоиммунные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Разовая доза железа в день
разовая доза в день Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron) - 1 Mg ОРАЛЬНАЯ КАПСУЛА с 14 недель беременности для предотвращения железодефицитной анемии
|
Фероглобин однократного ежедневного применения (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 мг железа) - 1 мг ОРАЛЬНОЙ КАПСУЛЫ) для предотвращения железодефицитной анемии во время беременности, начиная с 14 недель беременности.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Двойная доза Ежедневное железо
Двойная доза в день Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron) - 1 Mg ОРАЛЬНАЯ КАПСУЛА с 14 недель беременности для предотвращения железодефицитной анемии
|
Доза фероглобина дважды в день (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 мг железа) - 1 мг ОРАЛЬНОЙ КАПСУЛЫ) для предотвращения железодефицитной анемии во время беременности, начиная с 14 недель беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень гемоглобина ниже 11 г/дл
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
Железодефицитная анемия
|
32 недели беременности
|
Уровень гемоглобина ниже 11 г/дл
Временное ограничение: За 24 часа до доставки
|
заболеваемость железодефицитной анемией
|
За 24 часа до доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
введение продукта крови
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Количество раз необходимости переливания крови во время родов
|
Через 24 часа после доставки
|
Побочные эффекты ЖКТ
Временное ограничение: на протяжении всего срока беременности от 14 недель до родов
|
Частота осложнений при приеме препаратов железа в основном связана с желудочно-кишечным трактом.
|
на протяжении всего срока беременности от 14 недель до родов
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: роды до 37 недель беременности
|
количество преждевременных родов
|
роды до 37 недель беременности
|
неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: 5 мин. после доставки
|
вес при рождении в кг
|
5 мин. после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .