Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobling av jerndosen for å forhindre IDA hos tvillinggravide kvinner (IDA)

16. januar 2021 oppdatert av: Ahmed Abass, Ain Shams University

Dobling av jerndosen vs enkeltdose jerntilskudd for å forhindre jernmangelanemi (IDA) hos gravide tvillinger: en randomisert kontrollert prøvelse

I tvillingsvangerskap er mors jernbehov forstørret, estimert til 1,8 ganger mer enn i singleton-graviditeter på grunn av større røde blodlegemer og utvidelse av plasmavolum samt økte behov for foster og placenta.

Med mangel på randomiserte kontrollerte studier som vurderer tilstrekkeligheten av jerntilskudd ved tvillingsvangerskap, er ulike anbefalinger basert på kliniske ekspertuttalelser på nivå 3 på det meste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi (IDA) er en svært utbredt tilstand i svangerskapet, og rammer nesten 18 % av alle gravide kvinner i løpet av alle tre trimesterne, med så mange som 29 % av kvinnene rammet i tredje trimester.

I tvillingsvangerskap er mors jernbehov forstørret, estimert til 1,8 ganger mer enn i singleton-graviditeter på grunn av større røde blodlegemer og utvidelse av plasmavolum samt økte behov for foster og placenta. Derfor er maternal hemoglobin (Hgb) i flere graviditeter lavere i alle trimestere sammenlignet med singleton-drektasjoner, med en rate på IDA estimert til å være 2,4 til til og med 4 ganger høyere.

Ekspertuttalelser basert på den økte risikoen for mikronæringsstoffmangel i tvillingsvangerskap anbefaler tilskudd av jern utover det som finnes i et typisk prenatal vitamin. Noen eksperter støtter dessuten en dobling av dosen av multivitaminer som inneholder 30 mg elementært jern under andre og tredje trimester av tvillingsvangerskap, uavhengig av mors Hgb- og ferritinkonsentrasjoner.

Med mangel på randomiserte kontrollerte studier som vurderer tilstrekkeligheten av jerntilskudd ved tvillingsvangerskap, er ulike anbefalinger basert på kliniske ekspertuttalelser på nivå 3 på det meste. Hensikten med vår studie var å vurdere effekten av en enkelt versus en dobbel daglig jerntilskuddsdose hos kvinner med jernmangel med tvillingsvangerskap. Bestemmelse av effekten av denne intervensjonen på mors jernlagre og umiddelbare målinger av neonatale utfall vil hjelpe til med å definere evidensbaserte anbefalinger for prenatal omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11311
        • Ahmed Abass

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tvillinggraviditet.
  • Hemoglobin ≥ 10,5 g/d l. ved bestillingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig hyperemesis gravid arum som varer utover 20 ukers svangerskap
  • Mindre thalassemia (alfa eller beta).
  • Mal-absorpsjonsforstyrrelser (som inflammatoriske tarmsykdommer, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, tidligere tarmreseksjon).
  • Anemi fra kronisk sykdom.
  • Enhver bruk av multivitamintilskudd som inneholder jern.
  • Ethvert kronisk blodtap. eks: hemoroider.
  • Autoimmune lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltdose daglig jern
enkeltdose daglig Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSELtilskudd Fra 14 ukers svangerskap for å forhindre jernmangelanemi
Feroglobin enkelt daglig bruk ( IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL) for å forhindre jernmangelanemi under graviditet fra 14 ukers svangerskap pågår.
Andre navn:
  • JERNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NR.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL
Eksperimentell: Dobbel dose Daglig stryke
Dobbel dose daglig Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSELtilskudd Fra 14 ukers svangerskap for å forhindre jernmangelanemi
Feroglobin dose to ganger daglig (JERNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL) for å forhindre jernmangelanemi under graviditet fra 14 ukers svangerskap pågår.
Andre navn:
  • 'JERNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå under 11 g/dl
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
Jernmangelanemi
32 ukers svangerskap
Hemoglobinnivå under 11 g/dl
Tidsramme: 24 timer før levering
forekomst av jernmangelanemi
24 timer før levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
administrasjon av blodprodukt
Tidsramme: 24 timer etter levering
Antall ganger behov for blodoverføring ved leveringstidspunkt
24 timer etter levering
GIT-bivirkninger
Tidsramme: over hele svangerskapet tid 14 uker svangerskap til fødsel
Forekomsten av komplikasjoner av jerntilskudd er hovedsakelig GIT-relatert
over hele svangerskapet tid 14 uker svangerskap til fødsel
For tidlig fødsel
Tidsramme: levering før 37 ukers svangerskap
antall prematurfødsler
levering før 37 ukers svangerskap
neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 5 min. etter levering
fødselsvekt i kg
5 min. etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske graviditetskomplikasjoner

3
Abonnere