- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03836703
Dobling av jerndosen for å forhindre IDA hos tvillinggravide kvinner (IDA)
Dobling av jerndosen vs enkeltdose jerntilskudd for å forhindre jernmangelanemi (IDA) hos gravide tvillinger: en randomisert kontrollert prøvelse
I tvillingsvangerskap er mors jernbehov forstørret, estimert til 1,8 ganger mer enn i singleton-graviditeter på grunn av større røde blodlegemer og utvidelse av plasmavolum samt økte behov for foster og placenta.
Med mangel på randomiserte kontrollerte studier som vurderer tilstrekkeligheten av jerntilskudd ved tvillingsvangerskap, er ulike anbefalinger basert på kliniske ekspertuttalelser på nivå 3 på det meste.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangelanemi (IDA) er en svært utbredt tilstand i svangerskapet, og rammer nesten 18 % av alle gravide kvinner i løpet av alle tre trimesterne, med så mange som 29 % av kvinnene rammet i tredje trimester.
I tvillingsvangerskap er mors jernbehov forstørret, estimert til 1,8 ganger mer enn i singleton-graviditeter på grunn av større røde blodlegemer og utvidelse av plasmavolum samt økte behov for foster og placenta. Derfor er maternal hemoglobin (Hgb) i flere graviditeter lavere i alle trimestere sammenlignet med singleton-drektasjoner, med en rate på IDA estimert til å være 2,4 til til og med 4 ganger høyere.
Ekspertuttalelser basert på den økte risikoen for mikronæringsstoffmangel i tvillingsvangerskap anbefaler tilskudd av jern utover det som finnes i et typisk prenatal vitamin. Noen eksperter støtter dessuten en dobling av dosen av multivitaminer som inneholder 30 mg elementært jern under andre og tredje trimester av tvillingsvangerskap, uavhengig av mors Hgb- og ferritinkonsentrasjoner.
Med mangel på randomiserte kontrollerte studier som vurderer tilstrekkeligheten av jerntilskudd ved tvillingsvangerskap, er ulike anbefalinger basert på kliniske ekspertuttalelser på nivå 3 på det meste. Hensikten med vår studie var å vurdere effekten av en enkelt versus en dobbel daglig jerntilskuddsdose hos kvinner med jernmangel med tvillingsvangerskap. Bestemmelse av effekten av denne intervensjonen på mors jernlagre og umiddelbare målinger av neonatale utfall vil hjelpe til med å definere evidensbaserte anbefalinger for prenatal omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvillinggraviditet.
- Hemoglobin ≥ 10,5 g/d l. ved bestillingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig hyperemesis gravid arum som varer utover 20 ukers svangerskap
- Mindre thalassemia (alfa eller beta).
- Mal-absorpsjonsforstyrrelser (som inflammatoriske tarmsykdommer, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, tidligere tarmreseksjon).
- Anemi fra kronisk sykdom.
- Enhver bruk av multivitamintilskudd som inneholder jern.
- Ethvert kronisk blodtap. eks: hemoroider.
- Autoimmune lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enkeltdose daglig jern
enkeltdose daglig Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSELtilskudd Fra 14 ukers svangerskap for å forhindre jernmangelanemi
|
Feroglobin enkelt daglig bruk ( IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL) for å forhindre jernmangelanemi under graviditet fra 14 ukers svangerskap pågår.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dobbel dose Daglig stryke
Dobbel dose daglig Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSELtilskudd Fra 14 ukers svangerskap for å forhindre jernmangelanemi
|
Feroglobin dose to ganger daglig (JERNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Jern)-1 Mg ORAL KAPSEL) for å forhindre jernmangelanemi under graviditet fra 14 ukers svangerskap pågår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobinnivå under 11 g/dl
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
Jernmangelanemi
|
32 ukers svangerskap
|
Hemoglobinnivå under 11 g/dl
Tidsramme: 24 timer før levering
|
forekomst av jernmangelanemi
|
24 timer før levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
administrasjon av blodprodukt
Tidsramme: 24 timer etter levering
|
Antall ganger behov for blodoverføring ved leveringstidspunkt
|
24 timer etter levering
|
GIT-bivirkninger
Tidsramme: over hele svangerskapet tid 14 uker svangerskap til fødsel
|
Forekomsten av komplikasjoner av jerntilskudd er hovedsakelig GIT-relatert
|
over hele svangerskapet tid 14 uker svangerskap til fødsel
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: levering før 37 ukers svangerskap
|
antall prematurfødsler
|
levering før 37 ukers svangerskap
|
neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 5 min. etter levering
|
fødselsvekt i kg
|
5 min. etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematologiske graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia