Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördubbling av järndosen för att förhindra IDA hos tvillinggravida kvinnor (IDA)

16 januari 2021 uppdaterad av: Ahmed Abass, Ain Shams University

Fördubbling av järndosen jämfört med endos järntillskott för att förhindra järnbristanemi (IDA) hos gravida tvillingkvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

I tvillinggraviditeter är moderns behov av järn förstorat, uppskattat till 1,8 gånger mer än i singelgraviditeter på grund av större maternell röda blodkroppar och plasmavolymexpansion samt ökade foster- och placentabehov.

Med brist på randomiserade kontrollerade prövningar som bedömer lämpligheten av järntillskott vid tvillinggraviditet, baseras olika rekommendationer på nivå 3 som mest kliniska expertutlåtanden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Järnbristanemi (IDA) är ett mycket utbrett tillstånd under graviditeten, som drabbar nästan 18 % av alla gravida kvinnor under alla tre trimestern, med så många som 29 % av kvinnorna drabbade under tredje trimestern.

I tvillinggraviditeter är moderns behov av järn förstorat, uppskattat till 1,8 gånger mer än i singelgraviditeter på grund av större maternell röda blodkroppar och plasmavolymexpansion samt ökade foster- och placentabehov. Således är maternellt hemoglobin (Hgb) i flerbördsgraviditeter lägre under alla trimestrar jämfört med enstaka graviditeter, med en IDA-frekvens som uppskattas vara 2,4 till till och med 4 gånger högre.

Expertutlåtande som förlitar sig på den ökade risken för mikronäringsbrist i tvillinggraviditeter rekommenderar tillskott av järn utöver det som finns i ett typiskt prenatalt vitamin. Dessutom stöder vissa experter en fördubbling av dosen av multivitaminer som innehåller 30 mg elementärt järn under andra och tredje trimestern av en tvillinggraviditet, oavsett moderns Hgb- och ferritinkoncentrationer.

Med brist på randomiserade kontrollerade prövningar som bedömer lämpligheten av järntillskott vid tvillinggraviditet, baseras olika rekommendationer på nivå 3 som mest kliniska expertutlåtanden. Syftet med vår studie var att bedöma effektiviteten av en enkel kontra en dubbel daglig järntillskottsdos hos kvinnor med järnbrist med tvillinggraviditeter. Att fastställa effekten av denna intervention på moderns järndepåer och omedelbara neonatala resultatmått kommer att hjälpa till att definiera evidensbaserade rekommendationer för mödravård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11311
        • Ahmed Abass

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tvillinggraviditet.
  • Hemoglobin ≥ 10,5 gm/d 1. vid bokningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Kontinuerlig hyperemesis gravid arum som varar längre än 20 veckors graviditet
  • Mindre talassemi (alfa eller beta).
  • Felabsorptionsstörningar (såsom inflammatoriska tarmsjukdomar, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, tidigare tarmresektion).
  • Anemi från kronisk sjukdom.
  • All användning av multivitamintillskott som innehåller järn.
  • All kronisk blodförlust. ex: hemorrojder.
  • Autoimmuna störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Engångsdos dagligt järn
engångsdos dagligen Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL tillskott Från 14 veckors graviditet för att förhindra järnbristanemi
Feroglobin engångsbruk dagligen (JÄRNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL ) för att förhindra järnbristanemi under graviditet från 14 veckors graviditet.
Andra namn:
  • JÄRNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL
Experimentell: Dubbel dos Dagligt stryk
Dubbel dos dagligen Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL tillskott Från 14 veckors graviditet för att förhindra järnbristanemi
Feroglobin dos två gånger dagligen (JÄRNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL ) för att förhindra järnbristanemi under graviditet från 14 veckors graviditet.
Andra namn:
  • 'JÄRN FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå under 11 g/dl
Tidsram: 32 veckors graviditet
Järnbristanemi
32 veckors graviditet
Hemoglobinnivå under 11 g/dl
Tidsram: 24 timmar före leverans
förekomst av järnbristanemi
24 timmar före leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
administrering av blodprodukter
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Antal gånger behov av blodtransfusion vid leveranstid
24 timmar efter leverans
GIT biverkningar
Tidsram: under hela graviditeten, 14 veckors graviditet till förlossningen
Förekomsten av komplikationer av järntillskott är oftast GIT-relaterade
under hela graviditeten, 14 veckors graviditet till förlossningen
För tidig födsel
Tidsram: leverans före 37 veckors graviditet
antal för tidigt födda
leverans före 37 veckors graviditet
neonatal Födelsevikt
Tidsram: 5 min. efter leverans
födelsevikt i kg
5 min. efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologiska graviditetskomplikationer

3
Prenumerera