- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03836703
Fördubbling av järndosen för att förhindra IDA hos tvillinggravida kvinnor (IDA)
Fördubbling av järndosen jämfört med endos järntillskott för att förhindra järnbristanemi (IDA) hos gravida tvillingkvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
I tvillinggraviditeter är moderns behov av järn förstorat, uppskattat till 1,8 gånger mer än i singelgraviditeter på grund av större maternell röda blodkroppar och plasmavolymexpansion samt ökade foster- och placentabehov.
Med brist på randomiserade kontrollerade prövningar som bedömer lämpligheten av järntillskott vid tvillinggraviditet, baseras olika rekommendationer på nivå 3 som mest kliniska expertutlåtanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järnbristanemi (IDA) är ett mycket utbrett tillstånd under graviditeten, som drabbar nästan 18 % av alla gravida kvinnor under alla tre trimestern, med så många som 29 % av kvinnorna drabbade under tredje trimestern.
I tvillinggraviditeter är moderns behov av järn förstorat, uppskattat till 1,8 gånger mer än i singelgraviditeter på grund av större maternell röda blodkroppar och plasmavolymexpansion samt ökade foster- och placentabehov. Således är maternellt hemoglobin (Hgb) i flerbördsgraviditeter lägre under alla trimestrar jämfört med enstaka graviditeter, med en IDA-frekvens som uppskattas vara 2,4 till till och med 4 gånger högre.
Expertutlåtande som förlitar sig på den ökade risken för mikronäringsbrist i tvillinggraviditeter rekommenderar tillskott av järn utöver det som finns i ett typiskt prenatalt vitamin. Dessutom stöder vissa experter en fördubbling av dosen av multivitaminer som innehåller 30 mg elementärt järn under andra och tredje trimestern av en tvillinggraviditet, oavsett moderns Hgb- och ferritinkoncentrationer.
Med brist på randomiserade kontrollerade prövningar som bedömer lämpligheten av järntillskott vid tvillinggraviditet, baseras olika rekommendationer på nivå 3 som mest kliniska expertutlåtanden. Syftet med vår studie var att bedöma effektiviteten av en enkel kontra en dubbel daglig järntillskottsdos hos kvinnor med järnbrist med tvillinggraviditeter. Att fastställa effekten av denna intervention på moderns järndepåer och omedelbara neonatala resultatmått kommer att hjälpa till att definiera evidensbaserade rekommendationer för mödravård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvillinggraviditet.
- Hemoglobin ≥ 10,5 gm/d 1. vid bokningsbesök
Exklusions kriterier:
- Kontinuerlig hyperemesis gravid arum som varar längre än 20 veckors graviditet
- Mindre talassemi (alfa eller beta).
- Felabsorptionsstörningar (såsom inflammatoriska tarmsjukdomar, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, tidigare tarmresektion).
- Anemi från kronisk sjukdom.
- All användning av multivitamintillskott som innehåller järn.
- All kronisk blodförlust. ex: hemorrojder.
- Autoimmuna störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Engångsdos dagligt järn
engångsdos dagligen Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL tillskott Från 14 veckors graviditet för att förhindra järnbristanemi
|
Feroglobin engångsbruk dagligen (JÄRNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL ) för att förhindra järnbristanemi under graviditet från 14 veckors graviditet.
Andra namn:
|
Experimentell: Dubbel dos Dagligt stryk
Dubbel dos dagligen Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL tillskott Från 14 veckors graviditet för att förhindra järnbristanemi
|
Feroglobin dos två gånger dagligen (JÄRNFUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Järn)-1 Mg ORAL KAPSEL ) för att förhindra järnbristanemi under graviditet från 14 veckors graviditet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobinnivå under 11 g/dl
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
Järnbristanemi
|
32 veckors graviditet
|
Hemoglobinnivå under 11 g/dl
Tidsram: 24 timmar före leverans
|
förekomst av järnbristanemi
|
24 timmar före leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
administrering av blodprodukter
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Antal gånger behov av blodtransfusion vid leveranstid
|
24 timmar efter leverans
|
GIT biverkningar
Tidsram: under hela graviditeten, 14 veckors graviditet till förlossningen
|
Förekomsten av komplikationer av järntillskott är oftast GIT-relaterade
|
under hela graviditeten, 14 veckors graviditet till förlossningen
|
För tidig födsel
Tidsram: leverans före 37 veckors graviditet
|
antal för tidigt födda
|
leverans före 37 veckors graviditet
|
neonatal Födelsevikt
Tidsram: 5 min. efter leverans
|
födelsevikt i kg
|
5 min. efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hematologiska graviditetskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication