Kaksinkertaistamalla rauta-annos IDA:n estämiseksi kaksosraskaana olevilla naisilla (IDA)
Rautaannoksen kaksinkertaistaminen vs. kerta-annoksen rautalisä raudanpuuteanemian (IDA) estämiseksi kaksosraskaana olevilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaksosraskauksissa äidin raudan tarve kasvaa, arviolta 1,8 kertaa enemmän kuin yksittäisissä raskauksissa johtuen suuremmasta äidin punasolumassasta ja plasmatilavuuden kasvusta sekä lisääntyneestä sikiön ja istukan tarpeesta.
Koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioidaan rautalisän riittävyyttä kaksoisraskaudessa, ei ole, erilaiset suositukset perustuvat korkeintaan tason 3 kliinisiin asiantuntijalausuntoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuuteanemia (IDA) on hyvin yleinen tila raskauden aikana, ja se vaikuttaa lähes 18 %:iin kaikista raskaana olevista naisista kaikkien kolmen raskauskolmanneksen aikana ja jopa 29 %:lla naisista kolmannen kolmanneksen aikana.
Kaksosraskauksissa äidin raudan tarve kasvaa, arviolta 1,8 kertaa enemmän kuin yksittäisissä raskauksissa johtuen suuremmasta äidin punasolumassasta ja plasmatilavuuden kasvusta sekä lisääntyneestä sikiön ja istukan tarpeesta. Siten äidin hemoglobiini (Hgb) on monisikiöisissä raskauksissa pienempi kaikilla raskauskolmanneksilla verrattuna yksittäisiin raskauksiin, ja IDA:n arvioidaan olevan 2,4 - jopa 4 kertaa suurempi.
Asiantuntijalausunto, joka perustuu lisääntyneeseen hivenravinteiden puutteen riskiin kaksoisraskauksissa, suosittelee raudan täydentämistä tyypillisen synnytystä edeltävän vitamiinin sisältämän vitamiinin lisäksi. Lisäksi jotkut asiantuntijat kannattavat 30 mg alkuainerautaa sisältävien multivitamiinien annoksen kaksinkertaistamista kaksosraskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana äidin Hgb- ja ferritiinipitoisuuksista riippumatta.
Koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioidaan rautalisän riittävyyttä kaksoisraskaudessa, ei ole, erilaiset suositukset perustuvat korkeintaan tason 3 kliinisiin asiantuntijalausuntoihin. Tutkimuksemme tarkoituksena oli arvioida yhden ja kaksinkertaisen päivittäisen rautalisäannoksen tehoa raudanpuutteellisilla naisilla, joilla on kaksoisraskaus. Tämän toimenpiteen vaikutuksen määrittäminen äidin rautavarastoon ja vastasyntyneen välittömät tulosmittaukset auttavat määrittämään näyttöön perustuvia suosituksia synnytystä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksosraskaus.
- Hemoglobiini ≥ 10,5 g/dl. vierailun varauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva hyperemesis gravid arum, joka kestää yli 20 raskausviikkoa
- vähäinen talassemia (alfa tai beeta).
- Imeytymishäiriöt (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, aiempi suolen resektio).
- Kroonisesta sairaudesta johtuva anemia.
- Kaikenlainen rautaa sisältävien monivitamiinilisien käyttö.
- Mikä tahansa krooninen verenhukka. esim: peräpukamat.
- Autoimmuunihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen päivittäinen rauta
kerta-annos päivittäin Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORAL KAPSELI -lisä 14 raskausviikolla raudanpuuteanemian ehkäisemiseksi
|
Feroglobiini kertakäyttöinen päivittäin (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORAL KAPSULI) ehkäisemään raudanpuuteanemiaa raskauden aikana 14. raskausviikosta alkaen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen päivittäinen rauta
Kaksinkertainen annos päivittäin Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORAL KAPSELI -lisä 14 raskausviikolla raudanpuuteanemian ehkäisemiseksi
|
Feroglobiini kahdesti vuorokaudessa (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORAL KAPSULI) ehkäisemään raudanpuuteanemiaa raskauden aikana 14. raskausviikosta alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitaso alle 11 g/dl
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
Raudanpuuteanemia
|
32 raskausviikkoa
|
|
Hemoglobiinitaso alle 11 g/dl
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimitusta
|
raudanpuuteanemian ilmaantuvuus
|
24 tuntia ennen toimitusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verituotteiden anto
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
Verensiirron tarve toimitushetkellä
|
24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
GIT-sivuvaikutukset
Aikaikkuna: koko raskauden ajan 14 raskausviikkoa synnytykseen
|
Rautalisän komplikaatioiden ilmaantuvuus liittyy enimmäkseen GIT:hen
|
koko raskauden ajan 14 raskausviikkoa synnytykseen
|
|
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: toimitus ennen 37 raskausviikkoa
|
ennenaikaisten synnytysten määrä
|
toimitus ennen 37 raskausviikkoa
|
|
vastasyntynyt Syntymäpaino
Aikaikkuna: 5 min. toimituksen jälkeen
|
syntymäpaino kg
|
5 min. toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .