Doubler la dose de fer pour prévenir l'IDA chez les femmes enceintes gémellaires (IDA)
Doubler la dose de fer par rapport à la supplémentation en fer à dose unique pour prévenir l'anémie ferriprive (IDA) chez les femmes enceintes gémellaires : un essai contrôlé randomisé
Dans les grossesses gémellaires, les besoins maternels en fer sont amplifiés, estimés à 1,8 fois plus que dans les grossesses uniques en raison d'une plus grande masse de globules rouges maternels et d'une expansion du volume plasmatique ainsi que d'une augmentation des besoins fœtaux et placentaires.
En l'absence d'essais contrôlés randomisés évaluant l'adéquation de la supplémentation en fer sur la grossesse gémellaire, diverses recommandations s'appuient au plus sur des avis d'experts cliniques de niveau 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie ferriprive (IDA) est une affection très répandue pendant la grossesse, affectant près de 18 % de toutes les femmes enceintes au cours des trois trimestres, avec jusqu'à 29 % des femmes touchées au cours du troisième trimestre.
Dans les grossesses gémellaires, les besoins maternels en fer sont amplifiés, estimés à 1,8 fois plus que dans les grossesses uniques en raison d'une plus grande masse de globules rouges maternels et d'une expansion du volume plasmatique ainsi que d'une augmentation des besoins fœtaux et placentaires. Ainsi, l'hémoglobine maternelle (Hgb) dans les grossesses multiples est plus faible à tous les trimestres par rapport aux grossesses uniques, avec un taux d'IDA estimé à 2,4 voire 4 fois plus élevé.
L'opinion d'experts s'appuyant sur le risque accru de carence en micronutriments dans les grossesses gémellaires recommande une supplémentation en fer au-delà de celle contenue dans une vitamine prénatale typique. De plus, certains experts soutiennent le doublement de la dose de multivitamines contenant 30 mg de fer élémentaire au cours des deuxième et troisième trimestres d'une grossesse gémellaire, quelles que soient les concentrations maternelles d'Hb et de ferritine.
En l'absence d'essais contrôlés randomisés évaluant l'adéquation de la supplémentation en fer sur la grossesse gémellaire, diverses recommandations s'appuient au plus sur des avis d'experts cliniques de niveau 3. Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité d'une dose quotidienne simple ou double de supplément de fer chez les femmes carencées en fer ayant des grossesses gémellaires. Déterminer l'effet de cette intervention sur les réserves de fer maternelles et les mesures des résultats néonataux immédiats aidera à définir des recommandations fondées sur des données probantes pour les soins prénatals.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse gémellaire.
- Hémoglobine ≥ 10,5 g/j l. à la réservation visite
Critère d'exclusion:
- Hyper-vomissements gravides continus persistant au-delà de 20 semaines de gestation
- Thalassémie mineure (alpha ou bêta).
- Troubles de malabsorption (tels que maladies inflammatoires de l'intestin, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, résection intestinale antérieure).
- Anémie due à une maladie chronique.
- Toute utilisation de suppléments multivitaminés contenant du fer.
- Toute perte de sang chronique. ex : hémorroïdes.
- Troubles auto-immuns.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fer quotidien à dose unique
monodose quotidienne Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Supplémentation en Mg (106 Mg Fer)-1 Mg CAPSULE ORALE A partir de 14 semaines de gestation pour prévenir l'anémie ferriprive
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Féroglobine à usage unique quotidien (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Fer)-1 Mg CAPSULE ORALE ) pour prévenir l'anémie ferriprive pendant la grossesse à partir de 14 semaines de gestation.
Autres noms:
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Expérimental: Double dose Fer quotidien
Double dose quotidienne Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Supplémentation en Mg (106 Mg Fer)-1 Mg CAPSULE ORALE A partir de 14 semaines de gestation pour prévenir l'anémie ferriprive
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Féroglobine deux fois par jour ( IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Fer)-1 Mg CAPSULE ORALE ) pour prévenir l'anémie ferriprive pendant la grossesse à partir de 14 semaines de gestation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dl
Délai: 32 semaines de grossesse
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Déficience en fer
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32 semaines de grossesse
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Taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dl
Délai: 24 heures avant la livraison
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incidence de l'anémie ferriprive
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24 heures avant la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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administration de produits sanguins
Délai: 24 heures après la livraison
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Nombre de fois où une transfusion sanguine a été nécessaire au moment de l'accouchement
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24 heures après la livraison
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Effets secondaires GIT
Délai: tout au long de la grossesse 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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L'incidence des complications de la supplémentation en fer sont principalement liées au GIT
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tout au long de la grossesse 14 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement
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Naissance prématurée
Délai: accouchement avant 37 semaines de gestation
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nombre de naissances prématurées
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accouchement avant 37 semaines de gestation
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poids de naissance néonatal
Délai: 5 min. après livraison
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poids à la naissance en Kg
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5 min. après livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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