A vasadag megkétszerezése az IDA megelőzése érdekében ikerterhes nőknél (IDA)
A vasadag megkétszerezése, szemben az egyszeri dózisú vaspótlással a vashiányos vérszegénység (IDA) megelőzésére ikerterhes nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az ikerterhességben az anya vasigénye megnövekszik, becslések szerint 1,8-szor nagyobb, mint az egyszeri terhességben, a nagyobb anyai vörösvérsejt-tömeg és plazmatérfogat-növekedés, valamint a megnövekedett magzati és placenta szükséglet miatt.
Mivel hiányoznak a véletlen besorolásos kontrollos vizsgálatok, amelyek a vas-kiegészítők ikerterhességre való megfelelőségét értékelnék, a különféle ajánlások legfeljebb 3. szintű klinikai szakértői véleményeken alapulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiányos vérszegénység (IDA) nagyon gyakori állapot a terhesség alatt, és a várandós nők közel 18%-át érinti mindhárom trimeszterben, a nők 29%-át pedig a harmadik trimeszterben.
Az ikerterhességben az anya vasigénye megnövekszik, becslések szerint 1,8-szor nagyobb, mint az egyszeri terhességben, a nagyobb anyai vörösvérsejt-tömeg és plazmatérfogat-növekedés, valamint a megnövekedett magzati és placenta szükséglet miatt. Így a többes terhességben az anyai hemoglobin (Hgb) minden trimeszterben alacsonyabb, mint az egyszeri terhességeknél, és az IDA aránya 2,4-4-szer magasabbra becsülhető.
Az ikerterhességben a mikrotápanyag-hiány megnövekedett kockázatára támaszkodó szakértői vélemény a tipikus prenatális vitaminban található vas kiegészítését javasolja. Ezenkívül egyes szakértők támogatják a 30 mg elemi vasat tartalmazó multivitaminok adagjának megduplázását az ikerterhesség második és harmadik trimeszterében, függetlenül az anyai Hgb és ferritin koncentrációjától.
Mivel hiányoznak a véletlen besorolásos kontrollos vizsgálatok, amelyek a vas-kiegészítők ikerterhességre való megfelelőségét értékelnék, a különféle ajánlások legfeljebb 3. szintű klinikai szakértői véleményeken alapulnak. Vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük az egyszeri és a kétszeres napi vaskiegészítő dózis hatékonyságát ikerterhességben szenvedő vashiányos nőknél. Ennek a beavatkozásnak az anya vasraktáraira gyakorolt hatásának meghatározása és az azonnali újszülöttkori kimenetelre vonatkozó mérések elősegítik a prenatális gondozásra vonatkozó bizonyítékokon alapuló ajánlások meghatározását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ikerterhesség.
- Hemoglobin ≥ 10,5 gm/d l. látogatás foglaláskor
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos hiperhányásos gravid arum, amely a terhesség 20 hetén túl is tart
- Thalassemia minor (alfa vagy béta).
- Felszívódási zavarok (például gyulladásos bélbetegségek, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, korábbi bélreszekció).
- Krónikus betegségből eredő vérszegénység.
- Vasat tartalmazó multivitamin-kiegészítők bármilyen használata.
- Bármilyen krónikus vérveszteség. pl: aranyér.
- Autoimmun rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyadagos napi vas
napi egyszeri adag Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg SZÁJBAN KAPSZULA pótlás 14 hetes terhességtől a vashiányos vérszegénység megelőzésére
|
Feroglobin napi egyszeri használat (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORÁLIS KAPSZULA) a vashiányos vérszegénység megelőzésére a terhesség alatt a 14. terhességi héttől kezdve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dupla adag napi vas
Napi dupla adag Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg SZÁJBAN KAPSZULA pótlás 14 hetes terhességtől a vashiányos vérszegénység megelőzésére
|
Feroglobin napi kétszeri adagja (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Iron)-1 Mg ORÁLIS KAPSZULA) a vashiányos vérszegénység megelőzésére a terhesség alatt a 14. terhességi héttől kezdve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobinszint 11 g/dl alatt
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
Vashiányos vérszegénység
|
32 hetes terhesség
|
|
Hemoglobinszint 11 g/dl alatt
Időkeret: 24 órával a kiszállítás előtt
|
vashiányos vérszegénység előfordulása
|
24 órával a kiszállítás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérkészítmény beadása
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
A vérátömlesztés szükségességének száma a szállítás időpontjában
|
24 órával a szállítás után
|
|
GIT mellékhatások
Időkeret: a terhesség teljes ideje alatt, a terhesség 14. hetétől a szülésig
|
A vaspótlás szövődményeinek előfordulása többnyire GIT-hez köthető
|
a terhesség teljes ideje alatt, a terhesség 14. hetétől a szülésig
|
|
Koraszülés
Időkeret: Szülés 37 hetes terhesség előtt
|
a koraszülések száma
|
Szülés 37 hetes terhesség előtt
|
|
újszülött Születési súly
Időkeret: 5 perc. kiszállítás után
|
születési súly kg-ban
|
5 perc. kiszállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .