Duplicación de la dosis de hierro para prevenir la IDA en mujeres gemelas embarazadas (IDA)
Duplicación de la dosis de hierro versus suplementos de hierro de dosis única para prevenir la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en mujeres embarazadas gemelas: un ensayo controlado aleatorio
En embarazos gemelares, las demandas maternas de hierro se magnifican, estimadas en 1,8 veces más que en embarazos únicos debido a una mayor masa de glóbulos rojos maternos y expansión del volumen plasmático, así como a mayores requerimientos fetales y placentarios.
Debido a la falta de ensayos controlados aleatorios que evalúen la idoneidad de los suplementos de hierro en el embarazo gemelar, varias recomendaciones se basan en opiniones de expertos clínicos de nivel 3 como máximo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es una afección muy frecuente en el embarazo, que afecta a casi el 18 % de todas las mujeres embarazadas durante los tres trimestres, con hasta un 29 % de mujeres afectadas durante el tercer trimestre.
En embarazos gemelares, las demandas maternas de hierro se magnifican, estimadas en 1,8 veces más que en embarazos únicos debido a una mayor masa de glóbulos rojos maternos y expansión del volumen plasmático, así como a mayores requerimientos fetales y placentarios. Por lo tanto, la hemoglobina materna (Hgb) en embarazos múltiples es menor en todos los trimestres en comparación con gestaciones de feto único, con una tasa de IDA estimada en 2,4 a incluso 4 veces mayor.
La opinión de expertos que se basa en el mayor riesgo de deficiencia de micronutrientes en embarazos gemelares recomienda la suplementación de hierro más allá de lo que contiene una vitamina prenatal típica. Además, algunos expertos apoyan la duplicación de la dosis de multivitamínicos que contienen 30 mg de hierro elemental durante el segundo y tercer trimestre de un embarazo gemelar, independientemente de las concentraciones maternas de Hgb y ferritina.
Debido a la falta de ensayos controlados aleatorios que evalúen la idoneidad de los suplementos de hierro en el embarazo gemelar, varias recomendaciones se basan en opiniones de expertos clínicos de nivel 3 como máximo. El propósito de nuestro estudio fue evaluar la eficacia de una dosis diaria única versus doble de suplemento de hierro en mujeres con deficiencia de hierro con embarazos gemelares. Determinar el efecto de esta intervención sobre las reservas maternas de hierro y las medidas de resultados neonatales inmediatos ayudará a definir recomendaciones basadas en la evidencia para la atención prenatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11311
- Ahmed Abass
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo gemelar.
- Hemoglobina ≥ 10,5 gm/d l. en la visita de reserva
Criterio de exclusión:
- Hiperémesis continua del aro grávido que dura más de 20 semanas de gestación
- Talasemia menor (alfa o beta).
- Trastornos de mala absorción (como enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, resección intestinal previa).
- Anemia por enfermedad crónica.
- Cualquier uso de suplementos multivitamínicos que contengan hierro.
- Cualquier pérdida crónica de sangre. ej.: hemorroides.
- Trastornos autoinmunes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hierro diario monodosis
dosis única diaria Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Hierro)-1 Mg CÁPSULA ORAL suplementación A partir de las 14 semanas de gestación para prevenir anemia ferropénica
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Feroglobin uso diario único (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Hierro)-1 Mg CÁPSULA ORAL) para prevenir la anemia ferropénica durante el embarazo a partir de las 14 semanas de gestación.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis doble Hierro diario
Dosis doble diaria Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Hierro)-1 Mg CÁPSULA ORAL suplementación A partir de las 14 semanas de gestación para prevenir anemia ferropénica
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Feroglobina dosis dos veces al día (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg Hierro)-1 Mg CÁPSULA ORAL) para prevenir la anemia ferropénica durante el embarazo a partir de las 14 semanas de gestación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina por debajo de 11 g/dl
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
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La anemia por deficiencia de hierro
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32 semanas de gestación
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Nivel de hemoglobina por debajo de 11 g/dl
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la entrega
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incidencia de anemia por deficiencia de hierro
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24 horas antes de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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administración de hemoderivados
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
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Número de veces de necesidad de transfusión de sangre al momento del parto
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24 horas después de la entrega
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Efectos secundarios del TGI
Periodo de tiempo: durante todo el tiempo de embarazo 14 semanas de gestación hasta el parto
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La incidencia de complicaciones de la suplementación con hierro en su mayoría están relacionadas con GIT
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durante todo el tiempo de embarazo 14 semanas de gestación hasta el parto
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: parto antes de las 37 semanas de gestación
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número de nacimientos prematuros
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parto antes de las 37 semanas de gestación
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos. después de la entrega
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peso al nacer en kg
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5 minutos. después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3201
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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