- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03836703
Podwojenie dawki żelaza w celu zapobiegania IDA u kobiet w ciąży bliźniaczej (IDA)
Podwojenie dawki żelaza w porównaniu z pojedynczą dawką żelaza w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u kobiet w ciąży bliźniaczej: randomizowana, kontrolowana próba
W ciążach bliźniaczych zapotrzebowanie matki na żelazo jest zwiększone, szacowane na 1,8 razy większe niż w ciążach pojedynczych, z powodu większej masy czerwonych krwinek matki i zwiększenia objętości osocza, a także zwiększonego zapotrzebowania płodu i łożyska.
Ze względu na brak randomizowanych kontrolowanych badań oceniających adekwatność suplementacji żelaza w ciąży bliźniaczej, różne zalecenia opierają się co najwyżej na opiniach ekspertów klinicznych poziomu 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem w ciąży, dotykającym prawie 18% wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech trymestrach, a aż 29% kobiet dotkniętych chorobą w trzecim trymestrze.
W ciążach bliźniaczych zapotrzebowanie matki na żelazo jest zwiększone, szacowane na 1,8 razy większe niż w ciążach pojedynczych, z powodu większej masy czerwonych krwinek matki i zwiększenia objętości osocza, a także zwiększonego zapotrzebowania płodu i łożyska. Tak więc stężenie hemoglobiny matczynej (Hgb) w ciążach mnogich jest niższe we wszystkich trymestrach w porównaniu z ciążami pojedynczymi, a wskaźnik IDA szacuje się na 2,4 do nawet 4 razy wyższy.
Ekspertyzy, opierając się na zwiększonym ryzyku wystąpienia niedoborów mikroelementów w ciąży bliźniaczej, zalecają suplementację żelaza w ilości większej niż zawarta w typowej witaminie prenatalnej. Co więcej, niektórzy eksperci opowiadają się za podwojeniem dawki multiwitamin zawierających 30 mg żelaza pierwiastkowego w drugim i trzecim trymestrze ciąży bliźniaczej, niezależnie od matczynych stężeń Hgb i ferrytyny.
Ze względu na brak randomizowanych kontrolowanych badań oceniających adekwatność suplementacji żelaza w ciąży bliźniaczej, różne zalecenia opierają się co najwyżej na opiniach ekspertów klinicznych poziomu 3. Celem naszego badania była ocena skuteczności pojedynczej i podwójnej dziennej dawki suplementu żelaza u kobiet z niedoborem żelaza w ciążach bliźniaczych. Określenie wpływu tej interwencji na zapasy żelaza matki i natychmiastowe pomiary wyników noworodka pomogą w zdefiniowaniu opartych na dowodach zaleceń dotyczących opieki prenatalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bliźniacza.
- Hemoglobina ≥ 10,5 g/dl. przy rezerwacji wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe obfite wymioty ciężarnej trwające dłużej niż 20 tygodni ciąży
- Talasemia mniejsza (alfa lub beta).
- Zaburzenia wchłaniania (takie jak choroby zapalne jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przebyta resekcja jelita).
- Anemia spowodowana przewlekłą chorobą.
- Jakiekolwiek stosowanie suplementów multiwitaminowych zawierających żelazo.
- Każda przewlekła utrata krwi. np.: hemoroidy.
- Zaburzenia autoimmunologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka codziennego żelaza
pojedyncza dawka dzienna Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2
Mg (106 Mg żelaza) -1 Mg Suplementacja w KAPSUŁKACH DOUSTNYCH Od 14 tygodnia ciąży w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza
|
Feroglobina jednorazowego użytku codziennego (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2
Mg (106 Mg żelaza) - 1 Mg KAPSUŁKA DOUSTNA), aby zapobiec niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży od 14 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójna dawka Codzienne żelazo
Podwójna dawka dziennie Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2
Mg (106 Mg żelaza) -1 Mg Suplementacja w KAPSUŁKACH DOUSTNYCH Od 14 tygodnia ciąży w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza
|
Feroglobina dawka dwa razy dziennie (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2
Mg (106 Mg żelaza) - 1 Mg KAPSUŁKA DOUSTNA), aby zapobiec niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży od 14 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
|
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
|
32 tydzień ciąży
|
|
Poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl
Ramy czasowe: 24 godziny przed dostawą
|
występowanie niedokrwistości z niedoboru żelaza
|
24 godziny przed dostawą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Liczba przypadków konieczności transfuzji krwi w czasie porodu
|
24 godziny po dostawie
|
|
Skutki uboczne GITA
Ramy czasowe: przez cały okres ciąży od 14 tygodnia ciąży do porodu
|
Częstość występowania Powikłania suplementacji żelaza są głównie związane z GIT
|
przez cały okres ciąży od 14 tygodnia ciąży do porodu
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: poród przed 37 tygodniem ciąży
|
liczba porodów przedwczesnych
|
poród przed 37 tygodniem ciąży
|
|
noworodek Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: 5 minut. po porodzie
|
masa urodzeniowa w kg
|
5 minut. po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Shinar S, Skornick-Rapaport A, Maslovitz S. Iron Supplementation in Twin Pregnancy - The Benefit of Doubling the Iron Dose in Iron Deficient Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Twin Res Hum Genet. 2017 Oct;20(5):419-424. doi: 10.1017/thg.2017.43. Epub 2017 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .