Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwojenie dawki żelaza w celu zapobiegania IDA u kobiet w ciąży bliźniaczej (IDA)

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abass, Ain Shams University

Podwojenie dawki żelaza w porównaniu z pojedynczą dawką żelaza w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u kobiet w ciąży bliźniaczej: randomizowana, kontrolowana próba

W ciążach bliźniaczych zapotrzebowanie matki na żelazo jest zwiększone, szacowane na 1,8 razy większe niż w ciążach pojedynczych, z powodu większej masy czerwonych krwinek matki i zwiększenia objętości osocza, a także zwiększonego zapotrzebowania płodu i łożyska.

Ze względu na brak randomizowanych kontrolowanych badań oceniających adekwatność suplementacji żelaza w ciąży bliźniaczej, różne zalecenia opierają się co najwyżej na opiniach ekspertów klinicznych poziomu 3.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem w ciąży, dotykającym prawie 18% wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech trymestrach, a aż 29% kobiet dotkniętych chorobą w trzecim trymestrze.

W ciążach bliźniaczych zapotrzebowanie matki na żelazo jest zwiększone, szacowane na 1,8 razy większe niż w ciążach pojedynczych, z powodu większej masy czerwonych krwinek matki i zwiększenia objętości osocza, a także zwiększonego zapotrzebowania płodu i łożyska. Tak więc stężenie hemoglobiny matczynej (Hgb) w ciążach mnogich jest niższe we wszystkich trymestrach w porównaniu z ciążami pojedynczymi, a wskaźnik IDA szacuje się na 2,4 do nawet 4 razy wyższy.

Ekspertyzy, opierając się na zwiększonym ryzyku wystąpienia niedoborów mikroelementów w ciąży bliźniaczej, zalecają suplementację żelaza w ilości większej niż zawarta w typowej witaminie prenatalnej. Co więcej, niektórzy eksperci opowiadają się za podwojeniem dawki multiwitamin zawierających 30 mg żelaza pierwiastkowego w drugim i trzecim trymestrze ciąży bliźniaczej, niezależnie od matczynych stężeń Hgb i ferrytyny.

Ze względu na brak randomizowanych kontrolowanych badań oceniających adekwatność suplementacji żelaza w ciąży bliźniaczej, różne zalecenia opierają się co najwyżej na opiniach ekspertów klinicznych poziomu 3. Celem naszego badania była ocena skuteczności pojedynczej i podwójnej dziennej dawki suplementu żelaza u kobiet z niedoborem żelaza w ciążach bliźniaczych. Określenie wpływu tej interwencji na zapasy żelaza matki i natychmiastowe pomiary wyników noworodka pomogą w zdefiniowaniu opartych na dowodach zaleceń dotyczących opieki prenatalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11311
        • Ahmed Abass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza.
  • Hemoglobina ≥ 10,5 g/dl. przy rezerwacji wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągłe obfite wymioty ciężarnej trwające dłużej niż 20 tygodni ciąży
  • Talasemia mniejsza (alfa lub beta).
  • Zaburzenia wchłaniania (takie jak choroby zapalne jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przebyta resekcja jelita).
  • Anemia spowodowana przewlekłą chorobą.
  • Jakiekolwiek stosowanie suplementów multiwitaminowych zawierających żelazo.
  • Każda przewlekła utrata krwi. np.: hemoroidy.
  • Zaburzenia autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka codziennego żelaza
pojedyncza dawka dzienna Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg żelaza) -1 Mg Suplementacja w KAPSUŁKACH DOUSTNYCH Od 14 tygodnia ciąży w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza
Feroglobina jednorazowego użytku codziennego (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115.2 Mg (106 Mg żelaza) - 1 Mg KAPSUŁKA DOUSTNA), aby zapobiec niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży od 14 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Iron)-1 Mg KAPSUŁKA DOUSTNA
Eksperymentalny: Podwójna dawka Codzienne żelazo
Podwójna dawka dziennie Iron'IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg żelaza) -1 Mg Suplementacja w KAPSUŁKACH DOUSTNYCH Od 14 tygodnia ciąży w celu zapobiegania niedokrwistości z niedoboru żelaza
Feroglobina dawka dwa razy dziennie (IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg żelaza) - 1 Mg KAPSUŁKA DOUSTNA), aby zapobiec niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży od 14 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • IRON FUM&POLYSAC#1/FA/MV NO.18 162 Mg-115,2 Mg (106 Mg Iron)-1 Mg KAPSUŁKA DOUSTNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
32 tydzień ciąży
Poziom hemoglobiny poniżej 11 g/dl
Ramy czasowe: 24 godziny przed dostawą
występowanie niedokrwistości z niedoboru żelaza
24 godziny przed dostawą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Liczba przypadków konieczności transfuzji krwi w czasie porodu
24 godziny po dostawie
Skutki uboczne GITA
Ramy czasowe: przez cały okres ciąży od 14 tygodnia ciąży do porodu
Częstość występowania Powikłania suplementacji żelaza są głównie związane z GIT
przez cały okres ciąży od 14 tygodnia ciąży do porodu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: poród przed 37 tygodniem ciąży
liczba porodów przedwczesnych
poród przed 37 tygodniem ciąży
noworodek Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: 5 minut. po porodzie
masa urodzeniowa w kg
5 minut. po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Khaled Ibrahem, Prof, Ainshams U

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj