健康なボランティアにおけるrhNGFの安全性、忍容性、PKを評価する研究

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、各被験者は以下の参加基準を満たさなければなりません。各被験者は、研究前のスクリーニング訪問時（投与期間中の病棟への入院前 20 日以内）に以下の参加基準をすべて満たさなければなりません。この研究に参加するため。

1. 18歳から60歳までの日本民族の男性または女性で、祖父母4人全員が日本生まれの日本人である必要があります。
2. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究の要件を理解して遵守し、書面によるボランティアのインフォームドコンセントフォームを理解して署名する必要があります。
3. 対象の全身性および眼の病歴は、スクリーニングおよびベースライン訪問時の研究者の意見では正常であるとみなされる必要があります。
4. スクリーニングおよびベースライン訪問時に各眼で最高矯正遠距離視力（BCDVA）スコア≧83 ETDRS文字、≦0.00 LogMAR [20/20スネレンまたは1.0小数]を有する被験者。
5. スクリーニングおよびベースライン訪問時の両眼の外部検査および細隙灯検査では正常な前眼部。
6. スクリーニングおよびベースライン訪問時の両眼の眼底検眼鏡検査で後眼部は正常である。

7. スクリーニングおよびベースライン訪問時の治験責任医師の意見では、被験者は全身的に良好な健康状態にあるとみなされる必要があり、以下によって判断されます。

   1. 被験者のBMIは18.5から30.4kg/m2の間です。
   2. 研究前の身体検査で臨床的に重大な異常は認められない。
   3. -研究の目的で臨床的に許容される範囲内のバイタルサイン（座位収縮期血圧[BP] ≧ 90 mmHgおよび≦150 mmHg、拡張期血圧[BP] ≧ 50 mmHgおよび≦95 mmHg、心拍数≧ 40および≦100拍/分、経口）体温≧35.5℃かつ≦37.5℃）。
   4. 臨床的に重大な異常がない心電図。
   5. 研究前の臨床検査所見が正常範囲内であるか、または正常範囲外の場合は治験責任医師の意見で臨床的に重要ではないとみなされる
8. 閉経後段階の基準を満たす女性対象（閉経後は、閉経周辺期、すなわち、月経がなく、スクリーニング時の血清FSH値が閉経後女性の基準範囲内の12ヶ月後の閉経後と定義される）、または永久的に滅菌されている（例： 卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術）、または経口、注射、または埋め込みホルモンによる避妊法、または二重バリア避妊法を使用している女性対象：コンドームおよび殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬。 女性用コンドームと男性用コンドームは、両者の間の摩擦によりどちらかの製品が故障する可能性があるため、一緒に使用しないでください。
9. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中およびフォローアップ訪問後のさらに3か月間、2種類の非常に効果的な避妊法を使用しなければならず、すべての男性被験者はこの期間中は精子提供を避ける用意がなければなりません。 以下の避妊方法は非常に効果的であると考えられています。経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の確立された使用。子宮内デバイスまたは子宮内システムの設置。バリア避妊法（殺精子剤を使用したコンドームまたは密閉キャップ）の使用。男性の不妊手術（精管切除術後に、射精液中に精子が存在しないことを証明する文書が提供されなければならない）。

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

1. 研究者の意見では、被験者はスクリーニング前の6週間以内に臨床的に重大な疾患を患っていた。
2. 研究者の意見では、被験者は研究に参加するのにふさわしくない
3. 被験者は、投与初日から3か月以内に治験薬/治験機器を用いた臨床研究に参加している。
4. 被験者は、薬物または化学的に関連する化合物に対して重篤な副作用または重大な過敏症を経験しているか、または薬物、食品、またはその他の物質に対して臨床的に重大なアレルギーを持っています（研究者の意見による）。

5. -治験薬の最初の投与前の14日以内に、局所眼科（処方箋または人工涙液を含む市販薬）またはハーブ製品または魚油製剤を含む全身薬の投与。 他の物質を含まないビタミンおよびミネラルサプリメントは、研究結果に影響を与える可能性が低いと研究者が判断した場合、各投与の96時間前まで許可されます。 パラセタモールは 1 日あたり最大 2 グラムの用量、イブプロフェンは 1 日あたり最大 1200 mg の用量で、連続 3 日間または連続しない 6 日間を超えない範囲で許可されます。 女性被験者に対しては、経口、注射、埋め込み型ホルモン避妊薬が制限なく許可されています。 以下の場合には、より長い除外期間が適用されます。

   1. アミオダロンおよびヒドロキシクロロキン (210 日)、
   2. モノクローナル抗体/免疫グロブリン/その他の治療用タンパク質 (120 日間)
   3. 研究部門に知られている半減期を持つ実験薬: 5 半減期プラス 2 週間
   4. 研究部門に半減期が不明な実験薬: 120 日
   5. クロロキンおよびフルナリジン (100 日)
   6. フルオキセチン (75 日間)、
   7. ミダゾラム、ロラゼパム、トリアゾラムとは異なるベンゾジアゼピン、クロルプロマジン、メフェニトイン、ノルトリプチリン、フェノバルビタール、プリミドン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェンプロクモン（35日間）。
6. 被験者は薬物/溶剤乱用の重大な履歴があるか、研究期間中のいつでも薬物乱用検査で陽性反応を示した。
7. 被験者はアルコール乱用の履歴があるか、現在週に28ユニットを超えて飲酒しているか、研究中のいずれかの時点でアルコール呼気検査が陽性である。
8. 被験者は喫煙者であるか、投与前6ヶ月以内に喫煙したことがある。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング、B型肝炎スクリーニング、またはC型肝炎スクリーニングが陽性である被験者。
10. 被験者はスクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤（血漿または血小板など）を提供したことがある。
11. 研究期間中に妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
12. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査陽性の女性、または選択時および研究中に医学的に許容される避妊法を使用しない女性
13. -投与経路を問わず、過去30日間にコルチコステロイドを散発的に使用したことのある被験者、または眼または鼻への投与経路による薬剤を使用した患者
14. 屈折異常以外の眼疾患と診断された被験者
15. レーザー屈折矯正手術を含む眼科手術の既往歴のある被験者
16. 初回投与前7日以内にコンタクトレンズを使用している患者
17. スクリーニング時またはベースライン時にどちらかの眼の眼圧 (IOP) ≥ 22 mmHg
18. スクリーニング時またはベースライン時にいずれかの眼に修正オックスフォードスケールを使用した場合、0.5グレードを超える角膜混濁または角膜フルオレセイン染色が存在する
19. スクリーニング時またはベースライン時にどちらかの眼で麻酔なしのシルマー検査 ≤ 9 mm/5 分
20. スクリーニング時またはベースライン時にどちらかの眼で涙液膜破壊時間（TFBUT）が 8 秒未満 注: 最初の薬剤投与の 48 時間前から研究センターからの退院までアルコール飲料を摂取すべきではありません。