Tutkimus rhNGF:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus (6 päivää) rekombinanttien ihmisen hermokasvutekijän silmätippojen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaiseen etnisyyteen kuuluvilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden lyhytaikaisen ja usean annoksen rhNGF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan silmätippoina terveille japanilaista alkuperää oleville koehenkilöille.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida rhNGF:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan silmätippoina terveille japanilaista alkuperää oleville koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu silmätippojen annostelututkimus rhNGF:stä terveillä miehillä ja naisilla japanilaiseen etniseen alkuperään kuuluvilla koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida rekombinanttien ihmisen hermokasvutekijän silmätippojen (rhNGF 20 μg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. /ml -formulaatio, joka sisältää L-metioniinia täyteaineena) verrattuna vehikkeliin (vehikkelikontrolli, joka sisältää L-metioniinia apuaineena) japanilaisesta etnisestä terveestä miehestä ja naispuolisesta vapaaehtoisesta. IMP:tä annettiin Eye-tutkimuksessa seuraavasti:
Päivä 1: Yksi tippa tiputettuna tutkimussilmään (35 µl, mikä vastaa 0,70 µg rhNGF:ää).
Päivät 2, 3, 4, 5, 6: Yksi tippa kuusi kertaa päivässä (2 tunnin välein) tutkittavaan silmään (210 µl, mikä vastaa 4,20 µg rhNGF:ää).
Kokonaisannos tutkimussilmään on 31 tippaa (1085 µl, mikä vastaa 21,7 µg rhNGF) 6 päivän aikana.
Vertailuvalmistetta (vehikkeliä) annettiin tutkimussilmään seuraavalla tavalla:
Päivä 1: Yksi tippa tiputettuna tutkimussilmään (35 µl, mikä vastaa 0 µg rhNGF:ää).
Päivät 2, 3, 4, 5, 6: Yksi tippa kuusi kertaa päivässä (2 tunnin välein) tutkimussilmään (210 µl, mikä vastaa 0 µg rhNGF:ää).
Plasebovehikkelin kokonaisannos tutkimussilmään on 31 tippaa (1085 µl, 0 µg rhNGF) kuuden päivän aikana.
Kaikille aiheille Fellow (ei-opiskelu) Eyelle kaavio oli seuraava:
Päivä 1: Yksi tippa tiputettuna toiseen silmään (35 μL, mikä vastaa 0 μg rhNGF:ää).
Päivät 2, 3, 4, 5, 6: Yksi tippa kuusi kertaa päivässä (2 tunnin välein) toiseen silmään (210 μL, mikä vastaa 0 μg rhNGF:ää).
Plasebovehikkelin kokonaisannos toiseen silmään on 31 tippaa (1085 µl, 0 µg rhNGF) kuuden päivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jokaisen koehenkilön on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit. Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit tutkimusta edeltävällä seulontakäynnillä (20 päivän sisällä ennen yksikköön tuloa annostelujaksolle) osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Japanilaiseen etniseen alkuperään kuuluvat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 18–60 vuotta mukaan lukien, joilla on oltava kaikki neljä Japanissa syntyneitä japanilaista isovanhempaa.
- Tutkittavan on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen vapaaehtoisen tietoinen suostumuslomake.
- Tutkijan systeeminen ja silmätautihistoria on tutkijan mielestä katsottava normaaliksi seulonta- ja peruskäynneillä.
- Kohde, jolla on paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≥83 ETDRS-kirjainta, ≤ 0,00 LogMAR [20/20 Snellen tai 1,0 desimaalin murtoluku] kummassakin silmässä seulonta- ja lähtötilanteessa.
- Normaali anterior segmentti ulkoisessa ja rakolamppututkimuksessa molemmissa silmissä seulonta- ja peruskäynneillä.
- Normaali posteriorinen segmentti silmänpohjan oftalmoskooppisessa tutkimuksessa molemmissa silmissä seulonta- ja lähtötilanteessa.
Tutkijan on katsottava olevan hyvässä systeemisessä terveydentilassa seulonta- ja lähtötilannekäynneillä, kuten:
- Koehenkilön painoindeksi on 18,5-30,4 kg/m2 mukaan lukien
- Tutkimusta edeltävä fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Elintoiminnot kliinisesti hyväksyttävillä alueilla tutkimuksen tarkoituksiin (istuva systolinen verenpaine [BP] ≥ 90 mmHg ja ≤ 150 mmHg; diastolinen verenpaine ≥ 50 mmHg ja ≤ 95 mmHg; syke ≥ 40 ja ≤ 100 oraalia minuutissa; ruumiinlämpö ≥ 35,5°C ja ≤ 37,5°C).
- EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Tutkimusta edeltävät kliiniset laboratoriolöydökset ovat normaalialueella tai eivät tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä, jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella
- Nainen, joka täyttää postmenopausaalisen vaiheen kriteerit (postmenopaussilla tarkoitetaan vaihdevuosien jälkeistä ajanjaksoa, eli postmenopausaalista 12 kuukauden kuluttua ilman kuukautisia ja seerumin FSH-arvo on seulonnassa vaihdevuodet ohittaneiden naisten vertailualueella) tai pysyvästi steriloitu (esim. munanjohtimen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia) tai nainen, joka käyttää oraalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää: kondomi ja okklusiivinen suojus (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/ kerma/peräpuikko. Naisten kondomia ja miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä, koska näiden kahden välinen kitka voi johtaa kumman tahansa tuotteen rikkoutumiseen.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on käytettävä kahta erilaista erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vielä 3 kuukauden ajan seurantakäynnin jälkeen, ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita välttämään siittiöiden luovuttamista tänä aikana. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään erittäin tehokkaina: hormonaalisen ehkäisyn vakiintunut käyttö suun kautta, injektiolla tai implantoidulla ehkäisyllä; kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen; estemenetelmän käyttö ehkäisyyn (kondomi tai okklusiivinen korkki spermisidin kanssa); miehen sterilointi (vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä on toimitettava).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Tutkijalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden 6 viikon aikana tutkijan mielestä.
- Koehenkilö ei tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/laitteella 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tutkittavalla on ollut vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai hänellä on kliinisesti merkittävä allergia lääkkeille, elintarvikkeille tai muille materiaaleille (tutkijan mielestä).
Minkä tahansa paikallisen okulaarisen (reseptilääkkeen tai reseptivapaan, mukaan lukien tekokyyneleet) tai systeemisen lääkityksen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet tai kalaöljyvalmisteet, antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Vitamiinit ja kivennäisvalmisteet, jotka eivät sisällä muita aineita, ovat sallittuja 96 tuntia ennen jokaista annosta, jos tutkija katsoo, että ne eivät todennäköisesti vaikuta tutkimustuloksiin. Parasetamoli annoksina enintään 2 grammaa vuorokaudessa ja ibuprofeeni enintään 1200 mg:n vuorokausiannoksina ovat sallittuja enintään 3 peräkkäisenä päivänä tai 6 ei-peräkkäisenä päivänä. Oraaliset, injektoitavat ja implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja rajoituksetta naisille. Pidemmät poissulkemisajat koskevat:
- amiodaroni ja hydroksiklorokiini (210 päivää),
- monoklonaaliset vasta-aineet/immunoglobuliinit/muut terapeuttiset proteiinit (120 päivää)
- Kokeelliset lääkkeet, joiden puoliintumisaika on tutkimusyksikön tiedossa: viisi puoliintumisaikaa plus 2 viikkoa
- Kokeelliset lääkkeet, joiden puoliintumisaika on tutkimusyksikölle tuntematon: 120 päivää
- klorokiini ja flunaritsiini (100 päivää)
- fluoksetiini (75 päivää),
- bentsodiatsepiinit, jotka ovat erilaisia kuin midatsolaami, loratsepaami ja triatsolaami, klooripromatsiini, mefenytoiini, nortryptyliini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, fenytoiini ja fenprokumoni (35 päivää).
- Tutkittavalla on ollut merkittävää huumeiden/liuottimien väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä tai hän juo tällä hetkellä yli 28 yksikköä viikossa tai hänellä on positiivinen alkoholin hengitystesti milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Kohde on tupakoitsija tai tupakoinut 6 kuukautta ennen annostelua.
- Kohde, jolla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -seulonta, hepatiitti B -seulonta tai hepatiitti C -seulonta.
- Tutkittava on luovuttanut verta tai verituotteita (esim. plasmaa tai verihiutaleita) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on kumppani, joka on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää valinnasta ja tutkimuksen aikana
- Potilas, joka on käyttänyt kortikosteroidia satunnaisesti viimeisten 30 päivän aikana antoreitistä riippumatta tai mitä tahansa lääkettä silmän tai nenän kautta
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu jokin muu silmäsairaus kuin taittovirhe
- Kohde, jolla on ollut silmäkirurgiaa, mukaan lukien lasertaittokirurgia
- Potilas käyttää piilolinssejä 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista
- Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 22 mmHg kummassakin silmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Mahdollista sarveiskalvon sameutta tai sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymistä >0,5 astetta käyttäen modifioitua Oxford-asteikkoa kummassakin silmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Schirmerin testi ilman anestesiaa ≤ 9 mm/5 minuuttia kummassakin silmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) < 8 sekuntia kummassakin silmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa Huomautus: Alkoholijuomia ei tule juoda 48 tuntia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ennen kuin se on kotiutettu tutkimuskeskuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhNGF 20 μg/ml
rhNGF 20 μg/ml silmätippaliuos, formulaatio, joka sisältää L-metioniinia apuaineena.
|
Tutkimussilmä (rhNGF-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille) Päivä 1: Yksi tippa tiputettuna tutkimussilmään (35 μL, mikä vastaa 0,70 μg rhNGF:ää). Päivät 2, 3, 4, 5, 6: Yksi tippa kuusi kertaa päivässä (2 tunnin välein) tutkittavaan silmään (210 µl, mikä vastaa 4,20 µg rhNGF:ää). Kokonaisannos tutkimussilmään on 31 tippaa (1085 µl, mikä vastaa 21,7 µg rhNGF) 6 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vehikkeli: formulaatio, joka sisältää L-metioniinia apuaineena.
|
Vehikkeli: formulaatio, joka sisältää L-metioniinia apuaineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2-6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3) ja päivä 35-42 (FU 4)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Näitä ovat haittavaikutukset hoidon ja seurantajakson aikana.
TEAE:lle ilmoitettiin tapahtumien määrä.
|
Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2-6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3) ja päivä 35-42 (FU 4)
|
|
Hoidon ilmenneiden haittatapahtumien määrä ensimmäisen annosaikataulun aikana (TEAE-annos 1).
Aikaikkuna: Ensimmäisen annosohjelman aikana (TEAE-annos 1, joka aloitettiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ensimmäisen annoksen antamista hoitopäivänä 2)
|
TEAE:n annos 1 määriteltiin TEAE:ksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja ennen ensimmäisen annoksen antamista hoitopäivänä 2. TEAE:lle ilmoitettiin tapahtumien lukumäärä.
|
Ensimmäisen annosohjelman aikana (TEAE-annos 1, joka aloitettiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen ensimmäisen annoksen antamista hoitopäivänä 2)
|
|
Hoidon ilmenneiden haittatapahtumien määrä toisen annostusohjelman aikana (TEAE-annos 2).
Aikaikkuna: Toisen annosohjelman aikana (TEAE-annos 2, joka aloitettiin ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen hoitopäivänä 2 ja ennen seurantapäivän 7 (FU1) käyntiä
|
TEAE-annos 2 määriteltiin TEAE:ksi, joka alkoi ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen hoitopäivänä 2 ja ennen seurantapäivän 7 käyntiä.
|
Toisen annosohjelman aikana (TEAE-annos 2, joka aloitettiin ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen hoitopäivänä 2 ja ennen seurantapäivän 7 (FU1) käyntiä
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -silmän siedettävyyspisteessä tutkimussilmässä: kerta-annos
Aikaikkuna: hoitopäivänä 2 ennen annosta
|
Muutos lähtötasosta VAS-silmän siedettävyyspisteissä tutkimussilmässä hoitopäivänä 2 ennen annosta (siedettävyys 1 x 0,70 μg rhNGF päivässä) on esitetty kokonaisuutena. Tässä yhteydessä "perustilanne" määriteltiin esikäsittelyn arvioinniksi lähtötilanteen (D-1) käynnillä. Silmän siedettävyyspistemäärä määritettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, jossa 0 merkitsi ei oireita ja 100 tarkoitti pahinta mahdollista epämukavuutta. Potilaat arvioivat subjektiivisesti silmäoireitaan (vieraan kehon tunne, polttava tai pistely, kutina, kipu, tahmea tunne, näön hämärtyminen ja valonarkuus) käyttämällä VAS:ia ja antamalla heidän tuntemansa arvon nollasta ääriarvoon. Potilaat arvioivat silmäoireita asteikon avulla. |
hoitopäivänä 2 ennen annosta
|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -silmän siedettävyyspisteessä tutkittavassa silmässä: useat annokset
Aikaikkuna: päivänä 2 8h, päivä 3 esiannos, päivä 6 esiannos, päivä 6 8h, päivä 7 (FU1), päivä 8 (FU2), päivä 16 (FU3)
|
Muutos lähtötasosta VAS-silmän siedettävyyspisteissä tutkimussilmässä päivänä 2 8 h, päivä 3 ennen annosta, päivä 6 ennen annosta, päivä 6 8 h, päivä 7 (FU1), päivä 8 (FU2), päivä 16 (FU3) (sietävyys: 6x0,70 μg rhNGF päivässä) haalareille esitetään. Tässä yhteydessä "perustaso" määriteltiin hoitoa edeltäväksi arvioinniksi perustilanteen (D-1) käynnillä. Silmän siedettävyyspistemäärä määritettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:a, jossa 0 tarkoitti, ettei oireita ja 100 tarkoitti pahinta mahdollista epämukavuutta. Potilaat arvioivat subjektiivisesti silmäoireitaan (vieraan kehon tunne, polttava tai pistely, kutina, kipu, tahmea tunne, näön hämärtyminen ja valonarkuus) käyttämällä VAS:ia ja antamalla heidän tuntemansa arvon nollasta ääriarvoon. Potilaat arvioivat silmäoireita asteikon avulla. |
päivänä 2 8h, päivä 3 esiannos, päivä 6 esiannos, päivä 6 8h, päivä 7 (FU1), päivä 8 (FU2), päivä 16 (FU3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta-AE (FUAE) -määrä
Aikaikkuna: seurantapäivänä 7 tai sen jälkeen (FU1)
|
Seuranta-AE (FUAE) määriteltiin TEAE:ksi, joka alkaa seurantapäivän 7 (FU1) käynnillä tai sen jälkeen.
|
seurantapäivänä 7 tai sen jälkeen (FU1)
|
|
Silmän TEAE-tapausten määrä silmien mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2-6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3) ja päivä 35-42 (FU 4)
|
Silmän TEAE:t määriteltiin tutkimusta tai ei-tutkimuksen ulkopuolista silmää kiinnostavaksi haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Näitä ovat silmän haittavaikutukset hoidon ja seurantajakson aikana.
Näiden AE-tapahtumien lukumäärä ilmoitettiin erikseen tutkimussilmälle ja ei-tutkimuksen silmälle.
|
Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2-6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3) ja päivä 35-42 (FU 4)
|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta silmän kaikkien käyntien perusteella
Aikaikkuna: päivänä -1 ja päivänä 8 (seuranta [FU] 2) ja päivänä 16 (FU3)
|
IOP suoritettiin käyttämällä joko Goldmannin applanaatiotonometriaa paikallispuudutuksen tiputuksen jälkeen.
IOP mitattiin molemmista silmistä sen jälkeen, kun kaikki muut rakolamppututkimukset oli suoritettu loppuun, jotta vältetään mahdolliset häiriöt muihin arviointeihin.
|
päivänä -1 ja päivänä 8 (seuranta [FU] 2) ja päivänä 16 (FU3)
|
|
Muutos lähtötasosta näöntarkkuuspisteissä tutkimussilmälle kaikilla vierailuilla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) arvot mitattiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -pistemäärää.
ETDRS-kaavioissa käytetään kirjaimia tai geometrista etenemistä kirjaimen koossa riviltä riville standardoiduissa valaistusolosuhteissa.
Potilas aloittaa kaavion yläosasta tai viimeiseltä riviltä, jolla hän voi lukea kaikki kirjaimet, ja lukee taulukkoa alaspäin, kunnes hän saavuttaa rivin, jossa vähintään kolmea kirjainta ei voida lukea. .
Potilas pisteytetään sen mukaan, kuinka monta kirjainta voidaan tunnistaa oikein.
Siksi mitä suurempi kirjainten määrä on, sitä korkeampi näöntarkkuus.
Muutokset ETDRS-pisteissä lähtötasosta on yhteenveto tutkimussilmälle.
|
Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
|
Muutos lähtötilanteessa LogMAR:ssa [johdettu - loki (Snellenin vastaava tulos)] Study Eye Over All Visits.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
LogMAR on pienimmän resoluution kulman logaritmi.
LogMAR johdettiin muodossa - log (Snellenin ekvivalentti tulos).
LogMAR-arvot vaihtelevat välillä 1,6 (20/800 Snellen-ekvivalentti) -0,2 (20/12 Snellen-ekvivalentti).
Mitä pienempi LogMAR-arvo, sitä parempi näöntarkkuus.
|
Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kyynelkalvon katkeamisajassa (TFBUT) Study Eye:ssä kaikkien vierailujen aikana.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
TFBUT suoritettiin sen jälkeen, kun kummankin silmän alempaan sidekalvon umpikujaan oli tiputettu 5 μl 2 % säilöntäaineetonta natriumfluoreseiiniliuosta. Rakolampun avulla 10-kertaisella suurennuksella koboltinsinistä valaistusta käyttäen tutkija tarkkailee kyynelkalvon eheyttä ja panee merkille ajan, joka kuluu aukkojen (kyynelkalvossa olevien tyhjien tilojen) muodostumiseen silmän avaamisesta lähtien. viimeisen silmänräpäyksen jälkeen. TFBUT-normaaliuden vaihteluväli tässä kokeessa on > 8' - 12' kummassakin silmässä seulonnassa tai lähtötilanteessa. Mitä pidempi aika, sitä parempi on kyynelkalvon eheys. |
Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
|
Muutos lähtötasosta National Eye Instituten (NEI) kokonaispisteissä Study Eye -pisteissä kaikissa vierailuissa.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
Sarveiskalvon värjäys johdettiin viiden sarveiskalvosektorin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen) pisteiden summana, joista jokainen pisteytettiin asteikolla 0-3, minimipistemäärällä 0 ja maksimipisteellä 15 (summa > 3/15 on epänormaali).
|
Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
|
Course of Visual Analogue Scale (VAS) silmän siedettävyyspisteet tutkimussilmälle kaikilla vierailuilla.
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
VAS-silmän siedettävyyspisteiden kulku silmäkohtaisesti kaikkien käyntien aikana arvioitiin. Vain tutkimussilmän tiedot "Yleinen" raportoidaan jäljempänä. Silmän siedettävyyspistemäärä määritettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, jossa 0 merkitsi ei oireita ja 100 tarkoitti pahinta mahdollista epämukavuutta. Potilaat arvioivat subjektiivisesti silmäoireitaan (vieraan kehon tunne, polttava tai pistely, kutina, kipu, tahmea tunne, näön hämärtyminen ja valonarkuus) käyttämällä VAS:ia ja antamalla heidän tuntemansa arvon nollasta ääriarvoon. Potilaat arvioivat silmäoireita asteikon avulla. |
Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
|
Yksilökohtainen muutos VAS-silmän siedettävyyspisteissä tutkimussilmän ja stipendiaattien (ei-tutkimuksessa) silmän välillä kaikilla opintokäynneillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
Tutkimussilmän ja tutkimuksen ulkopuolisen silmän väliset yksilön sisäiset erot arvioitiin kaikilla tutkimuskäynneillä. Tiedot "kokonaisuudessaan" raportoidaan jäljempänä. Silmän siedettävyyspistemäärä määritettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:a, jossa 0 merkitsi Ei oireita ja 100 tarkoitti pahinta mahdollista epämukavuutta. Potilaat arvioivat subjektiivisesti silmäoireitaan (vieraan kehon tunne, polttava tai pistely, kutina, kipu, tahmea tunne, näön hämärtyminen ja valonarkuus) käyttämällä VAS:ia ja antamalla heidän tuntemansa arvon nollasta ääriarvoon. Potilaat arvioivat silmäoireita asteikon avulla. |
Päivänä 1 (kerta-annosohjelma), päivinä 2, 3, 6 (moniannosohjelma), päivänä 7 (seuranta [FU] 1), päivänä 8 (FU 2); Päivä 16 (FU 3)
|
|
Plasman rhNGF-tasojen kinetiikka kerta-annoksen ja usean annoksen antamisen jälkeen entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen I (ELISA I) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannosta, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 tuntia) ja päivä 2 (ennakkoannosta, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, klo 11, 12, 13, 14, 16),
|
Aikapisteet rhNGF-plasmatasojen mittaukselle olivat seuraavat: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 h), päivä 2 (ennakkoannos, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 h), päivä 3 (ennakkoannos, 2, 4, 6, 8, 10 h), päivä 4 esiannosta, päivä 5 esiannosta, päivä 6 (ennakkoannosta, 4, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 tuntia), FU 10 tuntia, FU 2 (0 ja 8 tuntia) ja FU 3 0 tuntia. Arvot raportoidaan kerta-annosohjelmalle (päivä 1) ja usean annoksen hoito-ohjelman ensimmäiselle päivälle (päivä 2). Ensimmäisestä päivästä lähtien useimmat arvot olivat havaittavissa olevan tason alapuolella (ts. <32 pg/ml). Tämän arvon alittavat arvot raportoidaan soveltumattomina (NA). |
Päivä 1 (ennakkoannosta, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 tuntia) ja päivä 2 (ennakkoannosta, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, klo 11, 12, 13, 14, 16),
|
|
Plasman rhNGF-tasojen kinetiikka kerta-annoksen ja usean annoksen antamisen jälkeen entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen II (ELISA II) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 tuntia) ja päivä 2 (ennakkoannosta, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 h)
|
Aikapisteet rhNGF-plasmatasojen mittaukselle olivat seuraavat: Päivä 1 (ennakkoannos, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 h), päivä 2 (ennakkoannos, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 h), päivä 3 (ennakkoannos, 2, 4, 6, 8, 10 h), päivä 4 esiannosta, päivä 5 esiannosta, päivä 6 (ennakkoannosta, 4, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 tuntia), FU 10 tuntia, FU 2 (0 ja 8 tuntia) ja FU 3 0 tuntia. Arvot raportoidaan kerta-annosohjelmalle (päivä 1) ja usean annoksen hoito-ohjelman ensimmäiselle päivälle (päivä 2). Ensimmäisestä päivästä lähtien useimmat arvot olivat havaittavissa olevan tason alapuolella (ts. <15 pg/ml). Tämän arvon alittavat arvot raportoidaan soveltumattomina (NA). |
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 tuntia) ja päivä 2 (ennakkoannosta, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé SpA Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGF0117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .