건강한 지원자에서 rhNGF의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 연구
일본 민족의 건강한 남성 및 여성 지원자에서 재조합 인간 신경 성장 인자 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구(6일)
이 연구의 주요 목적은 일본 민족의 건강한 피험자에게 안약으로 투여할 때 단일 단기 및 다중 투여 계획의 rhNGF의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 일본 민족의 건강한 피험자에게 안약으로 투여할 때 단일 및 다중 용량의 rhNGF의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재조합 인간 신경 성장 인자 점안액(rhNGF 20 μg /mL - 일본 민족의 건강한 남성 및 여성 지원자에서 부형제로서 L-메티오닌을 함유하는 제제) 대 비히클(부형제로서 L-메티오닌을 함유하는 비히클 대조군). IMP는 연구 Eye에서 다음 계획으로 관리되었습니다.
1일: 연구 안구에 한 방울 점적(35μL, 0.70μg의 rhNGF에 해당).
2, 3, 4, 5, 6일: 1일 6회(2시간마다) 연구 안구(210 μL, 4.20 μg의 rhNGF에 해당)에 한 방울.
연구 눈의 총 용량은 6일 동안 31방울(1085μL, 21.7μg rhNGF에 해당)입니다.
참조 제품(비히클)은 다음 계획으로 연구 안구에 투여되었습니다:
1일: 연구 안구에 한 방울 점적(35μL, 0μg의 rhNGF에 해당).
2, 3, 4, 5, 6일: 1일 6회(2시간마다) 연구 안구(210 μL, 0 μg의 rhNGF에 해당)에 한 방울.
연구 안구에서의 위약 비히클의 총 투여량은 6일 동안 31방울(1085μL, 0μg rhNGF)일 것이다.
모든 피험자에 대한 Fellow (Non-Study) Eye의 경우 계획은 다음과 같습니다.
1일: 한쪽 눈에 1방울 점적(35μL, 0μg의 rhNGF에 해당).
2, 3, 4, 5, 6일: 1일 6회(2시간마다) 반대쪽 눈에 한 방울(210 μL, 0 μg의 rhNGF에 해당).
반대쪽 눈에 위약 비히클의 총 투여량은 6일 동안 31방울(1085μL, 0μg rhNGF)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 포함되기 위해서는 각 피험자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다. 각 피험자는 사전 연구 스크리닝 방문(투약 기간 동안 유닛에 입소하기 전 20일 이내)에서 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 이 연구에 참여하기 위해.
- 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모가 모두 있어야 하는 18세에서 60세 사이의 일본 민족의 남성 또는 여성 대상.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수해야 하며, 서면 지원자 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자의 전신 및 안구 병력은 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자의 의견에 따라 정상으로 간주되어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 각 눈에서 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수 ≥83 ETDRS 문자, ≤ 0.00 LogMAR[20/20 Snellen 또는 1.0 소수점]을 가진 피험자.
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 양쪽 눈의 외부 및 세극등 검사에서 정상적인 전안부.
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 양쪽 눈의 안저 검안경 검사에서 정상 후방 분절.
피험자는 다음에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 및 기준선 방문에서 조사자의 의견에 따라 전신 건강이 양호한 것으로 간주되어야 합니다.
- 피험자의 체질량 지수는 18.5에서 30.4 kg/m2 사이입니다.
- 임상적으로 유의미한 이상이 없는 사전 연구 신체 검사.
- 연구 목적을 위해 임상적으로 허용되는 범위 내의 활력 징후(앉아 있는 수축기 혈압[BP] ≥ 90 mmHg 및 ≤ 150 mmHg; 이완기 혈압 ≥ 50 mmHg 및 ≤ 95 mmHg; 심박수 ≥ 40 및 ≤ 100 분당 박동수; 구강 체온 ≥ 35.5°C 및 ≤ 37.5°C).
- 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG.
- 연구 전 임상 검사 소견이 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자의 견해로는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됨
- 폐경 후 단계에 대한 기준을 충족하는 여성 피험자(폐경 후는 폐경 전후 기간, 즉 월경 기간 없이 12개월 후의 폐경 후로 정의되며 스크리닝에서 혈청 FSH 값이 폐경 후 여성에 대한 참조 범위 내에 있음) 또는 영구적으로 멸균(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술) 또는 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법 또는 이중 차단 피임법을 사용하는 여성 피험자: 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 폼/젤/필름/ 크림/좌약. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다. 둘 사이의 마찰로 인해 제품이 고장날 수 있습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 후속 방문 후 추가 3개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 모든 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 기꺼이 피해야 합니다. 다음 피임 방법은 매우 효과적인 것으로 간주됩니다. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임의 확립된 사용; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치; 장벽 피임법 사용(콘돔 또는 살정제를 사용하는 폐쇄 캡) 남성 불임술(사정액에 정자가 없다는 정관 수술 후 문서를 제공해야 함).
제외 기준:
스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 스크리닝 전 6주 동안 임상적으로 유의한 질병을 앓았습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 조사 약물/장치를 사용한 모든 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응을 보였거나 약물, 식품 또는 기타 물질에 대해 임상적으로 심각한 알레르기가 있었습니다(조사관의 의견).
연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 국소 안구(처방 또는 인공 눈물을 포함한 비처방) 또는 허브 제품 또는 어유 제제를 포함한 전신 약물의 투여. 다른 물질을 포함하지 않는 비타민 및 미네랄 보충제는 조사자가 연구 결과를 방해할 가능성이 없다고 판단하는 경우 각 투여 전 96시간까지 허용됩니다. 하루 최대 2g의 파라세타몰과 하루 최대 1200mg의 이부프로펜은 연속 3일 또는 비연속 6일 동안 허용됩니다. 경구, 주사 및 삽입형 호르몬 피임약은 여성 피험자에 대해 제한 없이 허용됩니다. 더 긴 배제 기간이 적용되는 대상:
- 아미오다론 및 하이드록시클로로퀸(210일),
- 단클론항체/면역글로불린/기타 치료용 단백질(120일)
- 연구 부서에 알려진 반감기가 있는 실험 약물: 5 반감기 + 2주
- 연구 부서에 반감기가 알려지지 않은 실험 약물: 120일
- 클로로퀸 및 플루나리진(100일)
- 플루옥세틴(75일),
- 미다졸람, 로라제팜 및 트리아졸람과 다른 벤조디아제핀, 클로르프로마진, 메페니토인, 노르트립틸린, 페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 페니토인 및 펜프로쿠몬(35일).
- 피험자는 연구 중 언제든지 약물/용제 남용 또는 양성 약물 남용 테스트 이력이 있습니다.
- 피험자는 알코올 남용의 병력이 있거나 현재 주당 28 단위를 초과하여 술을 마시거나 연구 중 어느 때라도 알코올 호흡 검사에서 양성을 나타냅니다.
- 피험자는 흡연자이거나 투약 전 6개월 동안 흡연한 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사, B형 간염 선별검사 또는 C형 간염 선별검사 양성인 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판)을 기증했습니다.
- 피험자에게는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 할 파트너가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 양성 임신 검사를 받은 사람 또는 선택 시부터 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않을 사람
- 지난 30일 동안 투여 경로에 상관없이 코르티코스테로이드를 산발적으로 사용한 피험자 또는 안구 또는 비강 투여 경로에 의한 약물
- 굴절이상 이외의 안과질환을 진단받은 자
- 레이저 굴절 수술을 포함한 안과 수술 이력이 있는 피험자
- 첫 번째 용량 투여 전 7일 이내에 콘택트렌즈를 사용한 피험자
- 스크리닝 또는 기준선에서 눈의 안압(IOP) ≥ 22mmHg
- 스크리닝 또는 기준선에서 수정된 옥스포드 척도를 사용하여 각막 혼탁 또는 각막 플루오레세인 염색 >0.5 등급의 존재
- 마취 없이 쉬르머 검사 ≤ 9mm/5분
- 눈물막 파괴 시간(TFBUT) < 스크리닝 또는 기준선에서 눈에서 8초 미만 참고: 첫 번째 약물 투여 48시간 전부터 연구 센터에서 퇴원할 때까지 알코올성 음료를 섭취해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhNGF 20μg/mL
rhNGF 20μg/mL 점안액, L-메티오닌을 부형제로 함유한 제제.
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연구 안구(rhNGF 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우) 1일: 연구 안구에 한 방울 점적(35μL, 0.70μg의 rhNGF에 해당). 2, 3, 4, 5, 6일: 1일 6회(2시간마다) 연구 안구(210 μL, 4.20 μg의 rhNGF에 해당)에 한 방울. 연구 눈의 총 용량은 6일 동안 31방울(1085μL, 21.7μg rhNGF에 해당)입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비히클: 부형제로서 L-메티오닌을 함유하는 제제.
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비히클: 부형제로서 L-메티오닌을 함유하는 제제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수.
기간: 1일(단일 용량 계획), 2-6일(다중 용량 계획), 7일(추적 [FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3) 및 35-42일차(FU 4)
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TEAE는 연구 치료의 첫 번째 용량 이후에 시작된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
이들은 치료 및 추적 기간 동안의 AE를 포함한다.
TEAE의 경우 이벤트 수가 제공되었습니다.
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1일(단일 용량 계획), 2-6일(다중 용량 계획), 7일(추적 [FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3) 및 35-42일차(FU 4)
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첫 번째 투여 일정(TEAE 투여량 1) 동안 치료 긴급 이상 반응의 수.
기간: 첫 번째 투여 일정 동안(TEAE 투여량 1, 제1일에 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 시작하여 치료 제2일에 첫 번째 투여량을 투여하기 전까지)
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TEAE 용량 1은 연구 치료의 첫 번째 용량 후 및 치료 2일에 첫 번째 용량의 투여 전에 시작된 TEAE로 정의되었습니다. TEAE의 경우 이벤트 수가 제공되었습니다.
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첫 번째 투여 일정 동안(TEAE 투여량 1, 제1일에 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 시작하여 치료 제2일에 첫 번째 투여량을 투여하기 전까지)
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두 번째 투약 일정(TEAE 투약 2) 동안 치료 긴급 이상 반응의 수.
기간: 2차 투여 일정 동안(치료 2일차의 1차 투여시/후에 시작하여 추적관찰 7일차(FU1) 방문 전까지 TEAE 투여량 2)
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TEAE 용량 2는 치료 2일째의 첫 번째 용량에서/후 및 후속 조치 7일차 방문 전에 시작된 TEAE로 정의되었습니다.
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2차 투여 일정 동안(치료 2일차의 1차 투여시/후에 시작하여 추적관찰 7일차(FU1) 방문 전까지 TEAE 투여량 2)
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연구 안구에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 안구 내약성 점수의 기준선으로부터의 변화: 단일 용량
기간: 치료 2일차 투여 전
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전체에 대한 투약 전 치료 2일(1일당 1x0.70㎍의 rhNGF의 내약성)에서 연구 안구의 VAS 안구 내약성 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시된다. 이러한 맥락에서 "기준선"은 기준선(D-1) 방문 시 치료 전 평가로 정의되었습니다. 안구 내약성 점수는 100mm VAS를 사용하여 결정되었으며, 여기서 0은 증상 없음을 의미하고 100은 가능한 최악의 불편함을 의미합니다. 환자들은 주관적으로 안구 증상(이물감, 작열감 또는 따가움, 가려움증, 통증, 끈적임, 시야 흐림, 광선 공포증)을 VAS를 사용하여 전혀 느끼지 않는 것부터 극단까지 평가했습니다. 안구 증상은 척도를 통해 환자에 의해 평가되었습니다. |
치료 2일차 투여 전
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연구 안구에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 안구 내약성 점수의 기준선으로부터의 변화: 다회 투여
기간: 2일 8h, 투여 3일 전, 투여 6일 전, 6일 8h, 7일(FU1), 8일(FU2), 16일(FU3)
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2일 8시간, 투여 3일 전, 투여 6일 전, 6일 8시간, 7일(FU1), 8일(FU2), 16일(FU3)에서 연구 안구의 VAS 안구 내약성 점수의 기준선으로부터의 변화(내약성 하루에 6x0.70 μg rhNGF) 전체에 대해 제시됩니다. 이러한 맥락에서, "기준선"은 기준선(D-1) 방문에서의 치료 전 평가로 정의되었습니다. 0은 증상 없음을 의미하고 100은 가능한 최악의 불편함을 의미하는 100mm VAS를 사용하여 안구 내약성 점수를 결정했습니다. 환자들은 주관적으로 안구 증상(이물감, 작열감 또는 따가움, 가려움증, 통증, 끈적임, 시야 흐림, 광선 공포증)을 VAS를 사용하여 전혀 느끼지 않는 것부터 극단까지 평가했습니다. 안구 증상은 척도를 통해 환자에 의해 평가되었습니다. |
2일 8h, 투여 3일 전, 투여 6일 전, 6일 8h, 7일(FU1), 8일(FU2), 16일(FU3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 AE(FUAE)의 수
기간: 후속 조치 7일(FU1) 또는 그 이후
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추적 AE(FUAE)는 추적 7일(FU1) 방문 또는 그 이후에 시작되는 TEAE로 정의되었습니다.
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후속 조치 7일(FU1) 또는 그 이후
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눈에 의한 안구 TEAE의 수
기간: 1일(단일 용량 계획), 2-6일(다중 용량 계획), 7일(추적 [FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3) 및 35-42일차(FU 4)
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안구 TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투약 후 시작된 연구 또는 비연구 눈에 흥미로운 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
이들은 치료 및 추적 기간 동안 안구 AE를 포함한다.
이러한 AE의 경우, 연구 안구와 비연구 안구에 대해 개별적으로 이벤트 수가 제공되었습니다.
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1일(단일 용량 계획), 2-6일(다중 용량 계획), 7일(추적 [FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3) 및 35-42일차(FU 4)
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모든 방문에 걸쳐 눈에 의한 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일 및 8일(후속 조치 [FU] 2) 및 16일(FU3)
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IOP는 국소 마취제 주입 후 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 수행되었습니다.
IOP는 다른 모든 세극등 검사를 완료한 후 다른 평가와 잠재적인 간섭을 피하기 위해 양쪽 눈에서 측정되었습니다.
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-1일 및 8일(후속 조치 [FU] 2) 및 16일(FU3)
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모든 방문에 대한 연구 눈에 대한 시력 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 점수를 사용하여 BCDVA(Best-Corrected Distance Visual Acuity) 점수 값을 측정했습니다.
ETDRS 차트는 문자를 사용하거나 표준화된 조명 조건에서 문자 크기의 기하학적 진행을 줄에서 줄로 사용합니다.
환자는 차트의 맨 위 또는 모든 문자를 읽을 수 있는 마지막 행에서 시작하여 한 행에서 최소 세 개의 문자를 읽을 수 없는 행에 도달할 때까지 차트를 읽습니다. .
얼마나 많은 문자를 정확하게 식별할 수 있었는지에 따라 환자의 점수가 매겨집니다.
따라서 글자 수가 많을수록 시력이 높아집니다.
기준선으로부터 ETDRS 점수의 변화는 연구 안구에 대해 요약됩니다.
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1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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모든 방문에 대한 연구 눈에 대한 LogMAR의 기준선 변경[다음과 같이 유도됨 - Log(Snellen 등가 결과)].
기간: 1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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LogMAR은 최소 해상도 각도의 로그입니다.
LogMAR은 - log(Snellen 등가 결과)로 도출되었습니다.
LogMAR 값의 범위는 1.6(20/800 Snellen 등가)에서 -0.2(20/12 Snellen 등가)입니다.
LogMAR 값이 낮을수록 시력이 좋습니다.
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1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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모든 방문에 대한 연구 눈에 대한 눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 기준선으로부터의 변화..
기간: 1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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TFBUT는 2% 방부제가 없는 플루오레세인 나트륨 용액 5 μl를 각 눈의 하결막 막다른 골목에 점안한 후 시행하였다. 코발트 블루 조명을 사용하는 10X 배율의 슬릿 램프를 사용하여 검사자는 눈을 뜬 시간부터 열공(눈물 막의 빈 공간)을 형성하는 데 걸리는 시간에 주목하여 눈물 막의 무결성을 모니터링합니다. 마지막 깜박임 후. 이 시험에서 TFBUT 정상 범위는 스크리닝 또는 기준선에서 눈에서 > 8'에서 12'입니다. 시간이 길수록 눈물막의 완전성이 더 좋아집니다. |
1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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모든 방문에 대한 연구 눈에 대한 전체 NEI(National Eye Institute) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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각막염색은 각막의 5개 영역(중앙, 상, 하, 비측, 측두)의 점수를 합산하여 도출하였으며, 각 영역은 0~3점 척도로 최소 0점, 최대 15(합 > 3/15는 비정상임).
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1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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모든 방문에 대한 연구 눈에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 안구 내약성 점수의 과정.
기간: 1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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모든 방문에 걸쳐 눈으로 VAS 안구 내약성 점수의 과정을 평가했습니다. 연구의 눈에 대한 데이터 "전체"만이 이하에 보고된다. 안구 내약성 점수는 100mm VAS를 사용하여 결정되었으며, 여기서 0은 증상 없음을 의미하고 100은 가능한 최악의 불편함을 의미합니다. 환자들은 주관적으로 안구 증상(이물감, 작열감 또는 따가움, 가려움증, 통증, 끈적임, 시야 흐림, 광선 공포증)을 VAS를 사용하여 전혀 느끼지 않는 것부터 극단까지 평가했습니다. 안구 증상은 척도를 통해 환자에 의해 평가되었습니다. |
1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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모든 연구 방문에서 연구 눈과 동료(비연구) 눈 사이의 VAS 안구 내약성 점수의 개인 내 변화
기간: 1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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모든 연구 방문에서 연구 눈과 비연구(동료) 눈 사이의 개체 내 차이를 평가했습니다. 데이터 "전체"는 하기에 보고된다. 0은 증상 없음을 의미하고 100은 가능한 최악의 불편함을 의미하는 100 mm VAS를 사용하여 안구 내약성 점수를 결정하였다. 환자들은 주관적으로 안구 증상(이물감, 작열감 또는 따가움, 가려움증, 통증, 끈적임, 시야 흐림, 광선 공포증)을 VAS를 사용하여 전혀 느끼지 않는 것부터 극단까지 평가했습니다. 안구 증상은 척도를 통해 환자에 의해 평가되었습니다. |
1일(단일 용량 계획), 2,3,6일(다중 용량 계획), 7일(추적[FU] 1), 8일(FU 2); 16일차(FU 3)
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ELISA I(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay I)를 통한 단회 투여 및 다회 투여 후 rhNGF 혈장 수치의 동역학
기간: 1일(투여 전, 0.5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16시간) 및 2일(투여 전, 0.5, 2, 4, 6, 8, 10, 10.5, 11, 12, 13, 14, 16시간),
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rhNGF 혈장 수준 측정을 위한 시점은 다음과 같습니다: 1일(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16시간), 2일(투약 전, 0.5, 2, 4, 6, 8, 10, 10.5, 11, 12, 13, 14, 16시간), 3일(투약 전, 2, 4, 6, 8, 10시간), 4일 투약 전, 5일 투약 전, 6일(투약 전, 4, 8, 10, 10.5, 11, 12, 13, 14, 16시간), FU 1 0시간, FU 2(0 및 8시간) 및 FU 3 0시간. 단일 용량 요법(제1일) 및 다중 용량 요법의 첫째 날(제2일)에 대한 값이 보고됩니다. 1일째부터 대부분의 값은 검출 가능한 수준(즉, <32pg/ml). 이 값 미만의 값은 해당 없음(NA)으로 보고됩니다. |
1일(투여 전, 0.5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16시간) 및 2일(투여 전, 0.5, 2, 4, 6, 8, 10, 10.5, 11, 12, 13, 14, 16시간),
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ELISA II(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay II)를 통한 단회 투여 및 다회 투여 후 rhNGF 혈장 수준의 동역학
기간: 1일(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16시간) 및 2일(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 9, 10, 10.5, 11, 12, 13, 14, 16시간)
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rhNGF 혈장 수준 측정을 위한 시점은 다음과 같습니다: 1일(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16시간), 2일(투약 전, 0.5, 2, 4, 6, 8, 10, 10.5, 11, 12, 13, 14, 16시간), 3일(투약 전, 2, 4, 6, 8, 10시간), 4일 투약 전, 5일 투약 전, 6일(투약 전, 4, 8, 10, 10.5, 11, 12, 13, 14, 16시간), FU 1 0시간, FU 2(0 및 8시간) 및 FU 3 0시간. 단일 용량 요법(제1일) 및 다중 용량 요법의 첫째 날(제2일)에 대한 값이 보고됩니다. 1일째부터 대부분의 값은 검출 가능한 수준(즉, <15pg/ml). 이 값 미만의 값은 해당 없음(NA)으로 보고됩니다. |
1일(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16시간) 및 2일(투약 전, 0.5, 2, 4, 8, 9, 10, 10.5, 11, 12, 13, 14, 16시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NGF0117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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