Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK rhNGF u zdravých dobrovolníků

21. prosince 2023 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A

Fáze I, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie (6 dní) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky očních kapek s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem u zdravých mužských a ženských dobrovolníků japonského etnika

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového krátkodobého a vícedávkového schématu rhNGF při podávání jako oční kapky zdravým subjektům japonského etnika.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných dávek rhNGF při podávání jako oční kapky zdravým subjektům japonského etnika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie podávání očních kapek rhNGF zdravým mužským a ženským subjektům japonského etnika za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky očních kapek s rekombinantním lidským nervovým růstovým faktorem (rhNGF 20 μg /ml-formulace obsahující L-methionin jako pomocnou látku) versus vehikulum (kontrola vehikula obsahující L-methionin jako pomocnou látku) u zdravých mužských a ženských dobrovolníků japonského etnika. IMP byl podáván ve studii Eye s následujícím schématem:

Den 1: Jedna kapka vkapaná do studovaného oka (35 μl, což odpovídá 0,70 μg rhNGF).

Den 2, 3, 4, 5, 6: Jedna kapka šestkrát denně (každé 2 hodiny) do oka studie (210 μl, což odpovídá 4,20 μg rhNGF).

Celková dávka ve studovaném oku bude 31 kapek (1085 μl, ekvivalentní 21,7 μg rhNGF) po dobu 6 dnů.

Referenční přípravek (vehikulum) byl podáván do zkoumaného oka podle následujícího schématu:

Den 1: Jedna kapka nakapaná do studovaného oka (35 μl, což odpovídá 0 μg rhNGF].

Den 2, 3, 4, 5, 6: Jedna kapka šestkrát denně (každé 2 hodiny) do oka studie (210 μl, což odpovídá 0 μg rhNGF).

Celková dávka vehikula s placebem ve studovaném oku bude 31 kapek (1085 ul, 0 ug rhNGF) po dobu 6 dnů.

Pro Fellow (nestudijní) oko pro všechny subjekty bylo schéma následující:

Den 1: Jedna kapka nakapaná do druhého oka (35 μl, což odpovídá 0 μg rhNGF).

Den 2, 3, 4, 5, 6: Jedna kapka šestkrát denně (každé 2 hodiny) do druhého oka (210 μl, což odpovídá 0 μg rhNGF).

Celková dávka vehikula s placebem do druhého oka bude 31 kapek (1085 μl, 0 μg rhNGF) po dobu 6 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl způsobilý k zařazení do této studie, musí každý subjekt splňovat následující kritéria pro zařazení. Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení na screeningové návštěvě před zahájením studie (do 20 dnů před přijetím na jednotku po dobu dávkování) za účelem účasti na této studii.

  1. Muži nebo ženy japonského etnika ve věku 18 až 60 let včetně, kteří musí mít všechny čtyři japonské prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.
  2. Subjekt musí být schopen dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem, rozumí a vyhovuje požadavkům studie a rozumí a podepisuje písemný formulář informovaného souhlasu dobrovolníka.
  3. Systémová a oční lékařská anamnéza subjektu musí být podle názoru zkoušejícího při screeningu a vstupních návštěvách považována za normální.
  4. Subjekt s nejlepším skóre korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) ≥ 83 písmen ETDRS, ≤ 0,00 LogMAR [20/20 Snellen nebo 1,0 desetinný zlomek] v každém oku při screeningových a výchozích návštěvách.
  5. Normální přední segment při vyšetření zevní a štěrbinovou lampou v obou očích při screeningové a základní návštěvě.
  6. Normální zadní segment při oftalmoskopickém vyšetření fundu v obou očích při screeningu a vstupních návštěvách.

  7. Podle názoru zkoušejícího při screeningu a výchozích návštěvách musí být subjekt považován za v dobrém systémovém zdravotním stavu, jak je určeno:

    1. Index tělesné hmotnosti subjektu je mezi 18,5 a 30,4 kg/m2 včetně
    2. Fyzikální vyšetření před studiem bez klinicky významných abnormalit.
    3. Vitální funkce v klinicky přijatelných rozmezích pro účely studie (systolický krevní tlak v sedě [TK] ≥ 90 mmHg a ≤ 150 mmHg; diastolický TK ≥ 50 mmHg a ≤ 95 mmHg; srdeční frekvence ≥ 40 a ≤ 100 tepů za minutu; tělesná teplota ≥ 35,5 °C a ≤ 37,5 °C).
    4. EKG bez klinicky významných abnormalit.
    5. Klinické laboratorní nálezy před studií v normálním rozmezí nebo podle názoru zkoušejícího nejsou považovány za klinicky významné, pokud jsou mimo normální rozmezí
  8. Žena, která splňuje kritéria pro postmenopauzální stadium (postmenopauza je definována jako období po perimenopauze, tj. postmenopauza po 12 měsících bez menstruace a s hodnotou FSH v séru v referenčním rozmezí pro postmenopauzální ženy při screeningu) nebo trvale sterilizované (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální salpingektomie) nebo pacientka používající perorální, injekční nebo implantovanou hormonální metodu antikoncepce nebo metodu antikoncepce s dvojitou bariérou: kondom a okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/ krém/čípek. Ženský a mužský kondom by neměly být používány společně, protože tření mezi nimi může vést k selhání kteréhokoli produktu.
  9. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat 2 různé formy vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie a další 3 měsíce po následné návštěvě a všichni muži musí být ochotni se během této doby vyhnout darování spermatu. Za vysoce účinné jsou považovány následující metody antikoncepce: zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému; použití bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice s použitím spermicidu); mužská sterilizace (musí být předložena dokumentace po vazektomii nepřítomnosti spermií v ejakulátu).

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií při screeningu budou vyloučeny ze vstupu do studie:

  1. Podle názoru zkoušejícího měl subjekt během 6 týdnů před screeningem klinicky významné onemocnění.
  2. Subjekt není podle názoru zkoušejícího vhodný k účasti ve studii
  3. Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem/přístrojem během 3 měsíců před prvním dnem dávkování.
  4. Subjekt měl závažnou nežádoucí reakci nebo významnou přecitlivělost na jakýkoli lék nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo má klinicky významnou alergii na léky, potraviny nebo jiné materiály (podle názoru zkoušejícího).

  5. Podávání jakéhokoli topického očního léku (na předpis nebo bez předpisu včetně umělých slz) nebo systémového léku včetně rostlinných produktů nebo přípravků z rybího oleje během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Vitamínové a minerální doplňky neobsahující jiné látky jsou povoleny do 96 hodin před každou dávkou, pokud se zkoušející domnívá, že není pravděpodobné, že by ovlivňovaly výsledky studie. Povolen je paracetamol v dávkách nejvýše 2 gramy denně a ibuprofen v dávkách nejvýše 1200 mg denně po dobu nejvýše 3 po sobě jdoucích dnů nebo 6 dnů po sobě následujících. Orální, injekční a implantabilní hormonální antikoncepce jsou ženám povoleny bez omezení. Delší výlukové lhůty platí pro:

    1. amiodaron a hydroxychlorochin (210 dní),
    2. monoklonální protilátky/imunoglobuliny/jiné terapeutické proteiny (120 dní)
    3. Experimentální léky s poločasem rozpadu známým studijní jednotce: Pět poločasů plus 2 týdny
    4. Experimentální léky s poločasem neznámým studijní jednotce: 120 dní
    5. chlorochin a flunarizin (100 dní)
    6. fluoxetin (75 dní),
    7. benzodiazepiny odlišné od midazolamu, lorazepamu a triazolamu, chlorpromazin, mefenytoin, nortryptylin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenytoin a fenprokumon (35 dní).
  6. Subjekt má významnou historii zneužívání drog/rozpouštědel nebo pozitivní test na zneužívání drog kdykoli během studie.
  7. Subjekt měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo v současné době pije více než 28 jednotek týdně nebo má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol kdykoli během studie.
  8. Subjekt je kuřák nebo kouřil během 6 měsíců před podáním dávky.
  9. Subjekt, který má pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), screening na hepatitidu B nebo screening na hepatitidu C.
  10. Subjekt daroval krev nebo krevní produkty (např. plazmu nebo krevní destičky) během 3 měsíců před screeningem.
  11. Subjekt má partnerku, která bude během studie těhotná nebo kojí
  12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které nebudou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce z výběru a během studie
  13. Subjekt, který v posledních 30 dnech sporadicky užíval kortikosteroidy, bez ohledu na způsob podání, nebo jakoukoli medikaci očním nebo nazálním podáním
  14. Subjekty s diagnózou jakéhokoli očního onemocnění kromě refrakční vady
  15. Subjekt s historií oční chirurgie, včetně laserové refrakční chirurgie
  16. Subjekt používá kontaktní čočky do 7 dnů před podáním první dávky
  17. Nitrooční tlak (IOP) ≥ 22 mmHg v každém oku při screeningu nebo výchozí hodnotě
  18. Přítomnost jakéhokoli zákalu rohovky nebo barvení rohovky fluoresceinem > 0,5 stupně s použitím modifikované Oxfordské stupnice v každém oku při screeningu nebo základní linii
  19. Schirmerův test bez anestezie ≤ 9 mm/5 minut v každém oku při screeningu nebo na začátku
  20. Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) < 8 sekund v každém oku při screeningu nebo výchozí hodnotě Poznámka: Alkoholické nápoje by se neměly pít od 48 hodin před prvním podáním léku až do propuštění z centra studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhNGF 20 μg/ml
rhNGF 20 μg/ml roztok očních kapek, formulace obsahující L-methionin jako pomocnou látku.
Lék: rhNGF 20 μg/ml

Oko studie (pro subjekty randomizované do skupiny rhNGF) 1. den: Jedna kapka vkapaná do oka studie (35 ul, což odpovídá 0,70 ug rhNGF).

Den 2, 3, 4, 5, 6: Jedna kapka šestkrát denně (každé 2 hodiny) do oka studie (210 μl, což odpovídá 4,20 μg rhNGF).

Celková dávka ve studovaném oku bude 31 kapek (1085 μl, ekvivalentní 21,7 μg rhNGF) po dobu 6 dnů.

Ostatní jména:
  • cenegermin
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulum: formulace obsahující L-methionin jako pomocnou látku.
Jiný: Placebo
Vehikulum: formulace obsahující L-methionin jako pomocnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE).
Časové okno: V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2-6 (schéma více dávek), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3) a den 35-42 (FU 4)
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhoda (AE), která začala po první dávce studijní léčby. Ty zahrnují AE během léčby a období sledování. Pro TEAE byl uveden počet akcí.
V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2-6 (schéma více dávek), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3) a den 35-42 (FU 4)
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě během schématu první dávky (TEAEs dávka 1).
Časové okno: Během schématu první dávky (TEAE dávka 1, která začala po první dávce studijní léčby v den 1 až do před podáním první dávky v den léčby 2)
TEAE Dávka 1 byla definována jako TEAE, které začaly po první dávce studijní léčby a před podáním první dávky v den léčby 2. Pro TEAE byl uveden počet událostí.
Během schématu první dávky (TEAE dávka 1, která začala po první dávce studijní léčby v den 1 až do před podáním první dávky v den léčby 2)
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě během schématu druhé dávky (TEAEs dávka 2).
Časové okno: Během schématu druhé dávky (TEAE Dávka 2, která začala v/po první dávce v den léčby 2 až do návštěvy před následným dnem 7 (FU1)
TEAE Dávka 2 byly definovány jako TEAE, které začaly v/po první dávce v den léčby 2 a před návštěvou v den následného sledování 7.
Během schématu druhé dávky (TEAE Dávka 2, která začala v/po první dávce v den léčby 2 až do návštěvy před následným dnem 7 (FU1)
Změna skóre oční snášenlivosti od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) ve studovaném oku: jedna dávka
Časové okno: v den léčby 2 před dávkou

Je uvedena celková změna od výchozí hodnoty ve skóre oční snášenlivosti VAS ve studovaném oku v den léčby 2 před dávkou (tolerovatelnost 1x0,70 μg rhNGF za den). V tomto kontextu byl "základní stav" definován jako hodnocení před léčbou při návštěvě základního stavu (D-1).

Skóre oční snášenlivosti bylo stanoveno pomocí 100 mm VAS, na kterém 0 znamenalo žádné symptomy a 100 znamenalo nejhorší možné nepohodlí. Pacienti subjektivně hodnotili své oční symptomy (pocit cizího těla, pálení nebo píchání, svědění, bolest, lepkavý pocit, rozmazané vidění a fotofobii) pomocí VAS s uvedením hodnoty, kterou pociťovali, od žádné po extrémní hodnotu.

Oční symptomy byly hodnoceny pacienty prostřednictvím škály.
v den léčby 2 před dávkou
Změna skóre oční snášenlivosti od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) ve studovaném oku: více dávek
Časové okno: 2. den 8 hodin, 3. den před podáním dávky, 6. den před dávkou, 6. den 8 hodin, 7. den (FU1), 8. den (FU2), 16. den (FU3)

Změna od výchozí hodnoty skóre oční snášenlivosti VAS ve studovaném oku v den 2 8 h, den 3 před podáním, 6. den před dávkou, 6. den 8 h, 7. den (FU1), 8. den (FU2), 16. den (FU3) (Tolerabilita 6x0,70 μg rhNGF za den) celkově je uvedeno. V tomto kontextu byla "základní linie" definována jako hodnocení před léčbou při základní (D-1) návštěvě. Skóre oční snášenlivosti bylo stanoveno pomocí 100 mm VAS, na kterém 0 znamenala žádné příznaky a 100 znamenala nejhorší možné nepohodlí. Pacienti subjektivně hodnotili své oční symptomy (pocit cizího těla, pálení nebo píchání, svědění, bolest, lepkavý pocit, rozmazané vidění a fotofobii) pomocí VAS s uvedením hodnoty, kterou pociťovali, od žádné po extrémní hodnotu.

Oční symptomy byly hodnoceny pacienty prostřednictvím škály.
2. den 8 hodin, 3. den před podáním dávky, 6. den před dávkou, 6. den 8 hodin, 7. den (FU1), 8. den (FU2), 16. den (FU3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet následných AE (FUAE)
Časové okno: 7. den sledování nebo později (FU1)
Následné AE (FUAE) byly definovány jako TEAE, které začínají 7. návštěvou v následném dnu (FU1) nebo po ní
7. den sledování nebo později (FU1)
Počet očních TEAE očima
Časové okno: V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2-6 (schéma více dávek), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3) a den 35-42 (FU 4)
Oční TEAE byly definovány jako nežádoucí příhoda (AE) zajímavá pro studii nebo oko bez studie, která začala po první dávce studijní léčby. Ty zahrnují oční AE během léčby a následného období. Pro tyto AE byl počet událostí poskytnut pro studované oko a nestudované oko, samostatně.
V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2-6 (schéma více dávek), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3) a den 35-42 (FU 4)
Změna nitroočního tlaku (IOP) okem během všech návštěv od výchozí hodnoty
Časové okno: v den -1 a v den 8 (pokračování [FU] 2) a den 16 (FU3)
IOP byl proveden pomocí buď Goldmannovy aplanační tonometrie po instilaci topického anestetika. IOP byl měřen na obou očích po dokončení všech ostatních vyšetření štěrbinovou lampou, aby se předešlo potenciální interferenci s ostatními hodnoceními.
v den -1 a v den 8 (pokračování [FU] 2) a den 16 (FU3)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre zrakové ostrosti pro studijní oko během všech návštěv
Časové okno: V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)
Hodnoty nejlépe korigovaných skóre zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) byly měřeny pomocí skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Mapy ETDRS používají písmena nebo geometrický postup velikosti písmen od řádku k řádku za standardizovaných světelných podmínek. Pacient začíná v horní části tabulky nebo na posledním řádku, kde může přečíst všechna písmena, a čte tabulku dolů, dokud nedosáhne řádku, kde nelze přečíst minimálně tři písmena na řádku. . Pacient je hodnocen podle toho, kolik písmen bylo možné správně identifikovat. Čím vyšší je tedy počet písmen, tím vyšší je zraková ostrost. Změny ve skóre ETDRS od výchozí hodnoty jsou shrnuty pro oko studie.
V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)
Změna ve výchozím stavu v LogMAR [Odvozeno jako - Log (Snellenův ekvivalentní výsledek)] pro studijní oko během všech návštěv.
Časové okno: V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)
LogMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení. LogMAR byl odvozen jako - log (výsledek Snellenova ekvivalentu). Hodnoty LogMAR se pohybují od 1,6 (20/800 Snellenův ekvivalent) do -0,2 (20/12 Snellenův ekvivalent). Čím nižší je hodnota LogMAR, tím lepší je zraková ostrost.
V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) pro studijní oko během všech návštěv.
Časové okno: V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)

TFBUT bylo provedeno po instilaci 5 μl 2% roztoku fluoresceinu sodného bez konzervačních látek do dolního slepého vaku spojivky každého oka. Pomocí štěrbinové lampy při 10násobném zvětšení pomocí kobaltově modrého osvětlení bude vyšetřující monitorovat integritu slzného filmu a zaznamenat dobu, kterou trvá vytvoření lakun (čistých míst v slzném filmu) od okamžiku, kdy je oko otevřeno. po posledním mrknutí. Rozsah normality TFBUT v této studii je > 8' až 12' v každém oku při screeningu nebo na začátku.

Čím delší doba, tím lepší je celistvost slzného filmu.
V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Národního očního institutu (NEI) pro studijní oko během všech návštěv.
Časové okno: V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)
Barvení rohovky bylo odvozeno jako součet skóre pěti sektorů rohovky (centrálního, horního, dolního, nazálního a temporálního), z nichž každý byl hodnocen na stupnici 0-3, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 15 (součet > 3 z 15 je abnormální).
V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)
Kurz vizuální analogové škály (VAS) Skóre oční snášenlivosti pro oko studie během všech návštěv.
Časové okno: V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)

Byl hodnocen průběh skóre oční snášenlivosti VAS očima během všech návštěv. Níže jsou uvedeny pouze údaje "Celkově" pro oko studie. Skóre oční snášenlivosti bylo stanoveno pomocí 100 mm VAS, na kterém 0 znamenalo žádné symptomy a 100 znamenalo nejhorší možné nepohodlí. Pacienti subjektivně hodnotili své oční symptomy (pocit cizího těla, pálení nebo píchání, svědění, bolest, lepkavý pocit, rozmazané vidění a fotofobii) pomocí VAS s uvedením hodnoty, kterou pociťovali, od žádné po extrémní hodnotu.

Oční symptomy byly hodnoceny pacienty prostřednictvím škály.
V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)
Intraindividuální změna ve skóre oční snášenlivosti VAS mezi okem studovaného oka a druhého (nestudovaného) okem při všech studijních návštěvách
Časové okno: V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)

Byly hodnoceny intraindividuální rozdíly mezi studovaným okem a nestudovaným (spolu) okem při všech studijních návštěvách. Údaje "celkově" jsou uvedeny níže. Skóre oční snášenlivosti bylo stanoveno pomocí 100 mm VAS, na kterém 0 znamenalo žádné příznaky a 100 znamenalo nejhorší možné nepohodlí. Pacienti subjektivně hodnotili své oční symptomy (pocit cizího těla, pálení nebo píchání, svědění, bolest, lepkavý pocit, rozmazané vidění a fotofobii) pomocí VAS s uvedením hodnoty, kterou pociťovali, od žádné po extrémní hodnotu.

Oční symptomy byly hodnoceny pacienty prostřednictvím škály.
V den 1 (schéma s jednou dávkou), dny 2, 3, 6 (schéma s více dávkami), den 7 (následné [FU] 1), den 8 (FU 2); Den 16 (FU 3)
Kinetika plazmatických hladin rhNGF po podání jedné dávky a podání více dávek prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu I (ELISA I)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 h) a den 2 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 hodin),

Časové body pro měření plazmatických hladin rhNGF byly následující:

Den 1 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 h), den 2 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 h), 3. den (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10 h), 4. den před dávkou, 5. den před dávkou, 6. den (před dávkou, 4, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 h), FU 10 h, FU 2 (0 a 8 h) a FU 30 h.

Hodnoty jsou uvedeny pro režim s jednou dávkou (1. den) a první den pro režim s více dávkami (2. den).

Ode dne 1 byla většina hodnot pod detekovatelnou úrovní (tj. <32 pg/ml). Hodnoty pod touto hodnotou se vykazují jako nepoužitelné (NA).
Den 1 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 h) a den 2 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 hodin),
Kinetika plazmatických hladin rhNGF po podání jedné dávky a podání více dávek prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu II (ELISA II)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 h) a den 2 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 hodin)

Časové body pro měření plazmatických hladin rhNGF byly následující:

Den 1 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 h), den 2 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 h), 3. den (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 10 h), 4. den před dávkou, 5. den před dávkou, 6. den (před dávkou, 4, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 h), FU 10 h, FU 2 (0 a 8 h) a FU 30 h.

Hodnoty jsou uvedeny pro režim s jednou dávkou (1. den) a první den pro režim s více dávkami (2. den).

Ode dne 1 byla většina hodnot pod detekovatelnou úrovní (tj. <15 pg/ml). Hodnoty pod touto hodnotou se vykazují jako nepoužitelné (NA).
Den 1 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 h) a den 2 (před dávkou, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Spolupracovníci

Cromsource

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé SpA Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NGF0117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na rhNGF 20 μg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit