Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rhNGF u zdrowych ochotników

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Faza I, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie (6 dni) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kropli do oczu zawierających rekombinowany ludzki czynnik wzrostu nerwów u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej pochodzenia japońskiego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematu pojedynczej krótkotrwałej i wielokrotnej dawki rhNGF podawanej w postaci kropli do oczu zdrowym osobnikom pochodzenia japońskiego.

Drugim celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek rhNGF podawanych w postaci kropli do oczu zdrowym osobom pochodzenia japońskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy I dotyczące podawania kropli do oczu rhNGF zdrowym mężczyznom i kobietom pochodzenia japońskiego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kropli do oczu z rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu nerwów (rhNGF 20 μg /ml - preparat zawierający L-metioninę jako substancję pomocniczą) w porównaniu z nośnikiem (kontrola nośnika zawierająca L-metioninę jako substancję pomocniczą) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej pochodzenia japońskiego. IMP podawano w badaniu Oko według następującego schematu:

Dzień 1: Jedna kropla wkraplana do badanego oka (35 μl, co odpowiada 0,70 μg rhNGF).

Dzień 2, 3, 4, 5, 6: Jedna kropla sześć razy dziennie (co 2 godziny) do badanego oka (210 μl, co odpowiada 4,20 μg rhNGF).

Całkowita dawka podana do badanego oka wyniesie 31 kropli (1085 μl, co odpowiada 21,7 μg rhNGF) w ciągu 6 dni.

Produkt referencyjny (nośnik) podawano do badanego oka według następującego schematu:

Dzień 1: Jedna kropla wkraplana do badanego oka (35 μl, co odpowiada 0 μg rhNGF).

Dzień 2, 3, 4, 5, 6: Jedna kropla sześć razy dziennie (co 2 godziny) do badanego oka (210 μl, co odpowiada 0 μg rhNGF).

Całkowita dawka nośnika placebo w badanym oku wyniesie 31 kropli (1085 μl, 0 μg rhNGF) w ciągu 6 dni.

Dla Fellow (Non-Study) Eye dla wszystkich przedmiotów schemat był następujący:

Dzień 1: Jedna kropla wkraplana do drugiego oka (35 μl, co odpowiada 0 μg rhNGF).

Dzień 2, 3, 4, 5, 6: Jedna kropla sześć razy dziennie (co 2 godziny) do drugiego oka (210 μl, co odpowiada 0 μg rhNGF).

Całkowita dawka nośnika placebo do drugiego oka wyniesie 31 kropli (1085 μl, 0 μg rhNGF) w ciągu 6 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każdy uczestnik musi spełniać następujące kryteria włączenia. Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej poprzedzającej badanie (w ciągu 20 dni przed przyjęciem do Oddziału na okres dawkowania) aby wziąć udział w tym badaniu.

  1. Mężczyźni lub kobiety pochodzenia japońskiego, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, którzy muszą mieć wszystkich czterech japońskich dziadków urodzonych w Japonii.
  2. Uczestnik musi być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz rozumieć i podpisywać pisemny formularz świadomej zgody ochotnika.
  3. Ogólnoustrojowa i oczna historia medyczna pacjenta musi być uznana za normalną w opinii badacza podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  4. Pacjent z wynikiem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) ≥83 litery ETDRS, ≤ 0,00 LogMAR [20/20 Snellena lub 1,0 ułamek dziesiętny] w każdym oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  5. Normalny odcinek przedni w badaniu zewnętrznym i lampie szczelinowej w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  6. Normalny odcinek tylny w badaniu oftalmoskopowym dna oka w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

  7. W opinii badacza podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych należy uznać, że pacjent ma dobry stan ogólnoustrojowy, co ustalono na podstawie:

    1. Wskaźnik masy ciała podmiotu wynosi od 18,5 do 30,4 kg/m2 włącznie
    2. Badanie fizykalne przed badaniem bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
    3. Parametry życiowe w zakresie klinicznie dopuszczalnym dla celów badania (ciśnienie skurczowe krwi [BP] w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg i ≤ 150 mmHg; ciśnienie rozkurczowe ≥ 50 mmHg i ≤ 95 mmHg; częstość akcji serca ≥ 40 i ≤ 100 uderzeń na minutę; temperatura ciała ≥ 35,5°C i ≤ 37,5°C).
    4. EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
    5. Wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem mieszczące się w normalnym zakresie lub nieuznane za klinicznie istotne w opinii badacza, jeśli wykraczają poza normalny zakres
  8. Kobieta, która spełnia kryteria stadium pomenopauzalnego (po menopauzie definiuje się okres następujący po okresie okołomenopauzalnym, tj. po menopauzie po 12 miesiącach bez miesiączki i z wartością FSH w surowicy mieszczącą się w zakresie referencyjnym dla kobiet po menopauzie podczas badania przesiewowego) lub trwale wysterylizowane (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna resekcja jajowodów) lub kobieta stosująca doustne, wstrzykiwane lub wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub metody antykoncepcji z podwójną barierą: prezerwatywa i kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/błony/ krem/czopek. Prezerwatywa dla kobiet i prezerwatywa dla mężczyzn nie powinny być używane razem, ponieważ tarcie między nimi może spowodować uszkodzenie któregokolwiek z produktów.
  9. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować 2 różne formy wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez kolejne 3 miesiące po wizycie kontrolnej, a wszyscy mężczyźni muszą w tym czasie chcieć unikać oddawania nasienia. Następujące metody antykoncepcji są uważane za wysoce skuteczne: stosowane doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy lub kapturek zamykający z użyciem środka plemnikobójczego); sterylizacji męskiej (należy przedstawić dokumentację po wazektomii braku plemników w ejakulacie).

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. W opinii badacza pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Badany nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii badacza
  3. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  4. Uczestnik miał poważną reakcję niepożądaną lub znaczącą nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub związek chemiczny lub ma klinicznie istotną alergię na leki, żywność lub inne materiały (w opinii badacza).

  5. Podanie jakiegokolwiek miejscowego leku do oczu (na receptę lub bez recepty, w tym sztucznych łez) lub ogólnoustrojowego, w tym produktów ziołowych lub preparatów z oleju rybiego, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Witaminy i suplementy mineralne niezawierające innych substancji są dozwolone do 96 godzin przed każdą dawką, jeżeli Badacz uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby zakłóciły wyniki badania. Dozwolone jest stosowanie paracetamolu w dawkach nieprzekraczających 2 gramów na dobę i ibuprofenu w dawkach nieprzekraczających 1200 mg na dobę przez nie więcej niż 3 kolejne dni lub 6 dni nie następujących po sobie. Doustne, wstrzykiwane i wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne są dozwolone bez ograniczeń dla kobiet. Dłuższe okresy wykluczenia dotyczą:

    1. amiodaron i hydroksychlorochina (210 dni),
    2. przeciwciała monoklonalne/ immunoglobuliny/ inne białka terapeutyczne (120 dni)
    3. Leki eksperymentalne o okresie półtrwania znanym jednostce badawczej: pięć okresów półtrwania plus 2 tygodnie
    4. Leki eksperymentalne o okresie półtrwania nieznanym Jednostce Badawczej: 120 dni
    5. chlorochina i flunaryzyna (100 dni)
    6. fluoksetyna (75 dni),
    7. benzodiazepiny inne niż midazolam, lorazepam i triazolam, chlorpromazyna, mefenytoina, nortryptylina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, fenytoina i fenprokumon (35 dni).
  6. Uczestnik ma znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w dowolnym momencie badania.
  7. Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu lub obecnie pije ponad 28 jednostek tygodniowo lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dowolnym momencie badania.
  8. Pacjent jest palaczem lub palił w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem.
  9. Podmiot, który ma dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), badania przesiewowego zapalenia wątroby typu B lub badania przesiewowego zapalenia wątroby typu C.
  10. Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne (np. osocze lub płytki krwi) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  11. Uczestnik ma partnera, który będzie w ciąży lub karmi piersią podczas badania
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub które nie będą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas selekcji i podczas badania
  13. Pacjent, który stosował sporadycznie kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni, niezależnie od drogi podania, lub jakiekolwiek leki podawane do oka lub do nosa
  14. Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę oczu inną niż wada refrakcji
  15. Pacjent z historią chirurgii oka, w tym laserowej chirurgii refrakcyjnej
  16. Pacjent używający soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  17. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 22 mmHg w każdym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  18. Obecność jakiegokolwiek zmętnienia rogówki lub barwienia fluoresceiną rogówki >0,5 stopnia przy użyciu zmodyfikowanej skali Oxfordu w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  19. Test Schirmera bez znieczulenia ≤ 9 mm/5 minut w każdym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  20. Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) < 8 sekund w każdym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania Uwaga: Napoje alkoholowe nie powinny być przyjmowane od 48 godzin przed pierwszym podaniem leku do wypisu z ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhNGF 20 μg/ml
rhNGF 20 μg/ml krople do oczu, preparat zawierający L-metioninę jako substancję pomocniczą.
Lek: rhNGF 20 μg/ml

Badane oko (dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy rhNGF) Dzień 1: Jedna kropla wkraplana do badanego oka (35 μl, co odpowiada 0,70 μg rhNGF).

Dzień 2, 3, 4, 5, 6: Jedna kropla sześć razy dziennie (co 2 godziny) do badanego oka (210 μl, co odpowiada 4,20 μg rhNGF).

Całkowita dawka podana do badanego oka wyniesie 31 kropli (1085 μl, co odpowiada 21,7 μg rhNGF) w ciągu 6 dni.

Inne nazwy:
  • cenegermina
Komparator placebo: Placebo
Nośnik: preparat zawierający L-metioninę jako substancję pomocniczą.
Inny: Placebo
Nośnik: preparat zawierający L-metioninę jako substancję pomocniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE).
Ramy czasowe: W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2-6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3) i dzień 35-42 (FU 4)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się po pierwszej dawce badanego leku. Obejmują one AE podczas leczenia i w okresie obserwacji. Dla TEAE podano liczbę zdarzeń.
W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2-6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3) i dzień 35-42 (FU 4)
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia podczas schematu pierwszej dawki (TEAE, dawka 1).
Ramy czasowe: Podczas schematu pierwszej dawki (dawka 1 TEAE, która rozpoczęła się po pierwszej dawce badanego leku w dniu 1 do podania pierwszej dawki w dniu leczenia 2)
TEAE Dawka 1 zdefiniowano jako TEAE, które rozpoczęły się po pierwszej dawce badanego leku i przed podaniem pierwszej dawki w dniu leczenia 2. Dla TEAE podano liczbę zdarzeń.
Podczas schematu pierwszej dawki (dawka 1 TEAE, która rozpoczęła się po pierwszej dawce badanego leku w dniu 1 do podania pierwszej dawki w dniu leczenia 2)
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia podczas drugiego schematu dawkowania (TEAE, dawka 2).
Ramy czasowe: Podczas drugiego schematu dawkowania (dawka 2 TEAE, która rozpoczęła się w dniu/po podaniu pierwszej dawki w 2. dniu leczenia do wizyty kontrolnej w 7. dniu leczenia (FU1)
TEAE Dawka 2 została zdefiniowana jako TEAE, które rozpoczęło się w dniu/po podaniu pierwszej dawki w 2. dniu leczenia i przed wizytą kontrolną w 7. dniu.
Podczas drugiego schematu dawkowania (dawka 2 TEAE, która rozpoczęła się w dniu/po podaniu pierwszej dawki w 2. dniu leczenia do wizyty kontrolnej w 7. dniu leczenia (FU1)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) Ocena tolerancji oka w badanym oku: pojedyncza dawka
Ramy czasowe: w dniu leczenia 2 przed podaniem dawki

Przedstawiono zmianę od wartości początkowej w punktacji tolerancji ocznej VAS w badanym oku w 2. dniu leczenia przed podaniem dawki (tolerancja 1x0,70 μg rhNGF dziennie) dla ogółu. W tym kontekście „linia wyjściowa” została zdefiniowana jako ocena przed leczeniem podczas wizyty podstawowej (D-1).

Wynik tolerancji ocznej określono przy użyciu 100 mm VAS, w którym 0 oznaczało Brak objawów, a 100 oznaczało Najgorszy możliwy dyskomfort. Pacjenci subiektywnie oceniali swoje objawy oczne (uczucie ciała obcego, pieczenie lub kłucie, swędzenie, ból, uczucie lepkości, niewyraźne widzenie i światłowstręt) za pomocą skali VAS, podając odczuwaną przez nich wartość od zera do wartości skrajnej.

Pacjenci oceniali objawy oczne za pomocą skali.
w dniu leczenia 2 przed podaniem dawki
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) Ocena tolerancji oka w badanym oku: dawka wielokrotna
Ramy czasowe: w Dzień 2 8h, Dzień 3 przed podaniem dawki, Dzień 6 przed podaniem dawki, Dzień 6 8h, Dzień 7 (FU1), Dzień 8 (FU2), Dzień 16 (FU3)

Zmiana od wartości początkowej w ocenie tolerancji ocznej w skali VAS w badanym oku w dniach 2-8h, dniu 3 przed podaniem dawki, dniu 6 przed podaniem dawki, dniu 6-8h, dniu 7 (FU1), dniu 8 (FU2), dniu 16 (FU3) (tolerancja 6x0,70 μg rhNGF dziennie) dla ogółu. W tym kontekście „Linię wyjściową” zdefiniowano jako ocenę przed leczeniem podczas wizyty podstawowej (D-1). Wynik tolerancji ocznej określono przy użyciu 100 mm VAS, w którym 0 oznaczało Brak objawów, a 100 oznaczało Najgorszy możliwy dyskomfort. Pacjenci subiektywnie oceniali swoje objawy oczne (uczucie ciała obcego, pieczenie lub kłucie, swędzenie, ból, uczucie lepkości, niewyraźne widzenie i światłowstręt) za pomocą skali VAS, podając odczuwaną przez nich wartość od zera do wartości skrajnej.

Pacjenci oceniali objawy oczne za pomocą skali.
w Dzień 2 8h, Dzień 3 przed podaniem dawki, Dzień 6 przed podaniem dawki, Dzień 6 8h, Dzień 7 (FU1), Dzień 8 (FU2), Dzień 16 (FU3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba obserwacji AE (FUAE)
Ramy czasowe: w lub po 7. dniu obserwacji (FU1)
Zdarzenia niepożądane związane z wizytą kontrolną (FUAE) zdefiniowano jako TEAE, które rozpoczęły się w dniu lub po wizycie kontrolnej w 7. dniu (FU1)
w lub po 7. dniu obserwacji (FU1)
Liczba TEAE oka według oczu
Ramy czasowe: W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2-6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3) i dzień 35-42 (FU 4)
Oczne TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) interesujące badanie lub oko niebędące przedmiotem badania, które rozpoczęło się po pierwszej dawce badanego leku. Obejmują one AE oczne podczas leczenia i w okresie obserwacji. W przypadku tych AE liczbę zdarzeń podano oddzielnie dla oka badanego i oka niebędącego przedmiotem badania.
W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2-6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3) i dzień 35-42 (FU 4)
Zmiana ciśnienia śródgałkowego (IOP) w stosunku do linii podstawowej na podstawie wszystkich wizyt
Ramy czasowe: w dniu -1 iw dniu 8 (kontynuacja [FU] 2) i dniu 16 (FU3)
IOP wykonano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna po wkropleniu środka znieczulającego miejscowo. IOP mierzono w obu oczach po zakończeniu wszystkich innych badań lampą szczelinową, aby uniknąć potencjalnego zakłócenia innych ocen.
w dniu -1 iw dniu 8 (kontynuacja [FU] 2) i dniu 16 (FU3)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ostrości wzroku badanego oka podczas wszystkich wizyt
Ramy czasowe: W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)
Wartości punktacji najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) zmierzono za pomocą wyniku badania retinopatii cukrzycowej na wczesnym etapie leczenia (ETDRS). Wykresy ETDRS wykorzystują litery lub postęp geometryczny wielkości liter od linii do linii, w znormalizowanych warunkach oświetleniowych. Pacjent zaczyna od góry wykresu lub od ostatniego wiersza, w którym może przeczytać wszystkie litery, i czyta wykres w dół, aż dojdzie do wiersza, w którym nie można odczytać co najmniej trzech liter w wierszu . Pacjent jest oceniany na podstawie liczby liter, które można poprawnie zidentyfikować. Dlatego im większa liczba liter, tym wyższa ostrość wzroku. Zmiany w wyniku ETDRS od wartości początkowej podsumowano dla badanego oka.
W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)
Zmiana w linii podstawowej w LogMAR [Uzyskano jako - Log (wynik równoważny Snellena)] dla badanego oka podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)
LogMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości. LogMAR wyprowadzono jako - log (wynik równoważny Snellena). Wartości LogMAR wahają się od 1,6 (odpowiednik 20/800 Snellena) do -0,2 (odpowiednik 20/12 Snellena). Im niższa wartość LogMAR, tym lepsza ostrość wzroku.
W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) względem punktu początkowego dla badanego oka podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)

TFBUT przeprowadzono po wkropleniu 5 μl 2% roztworu fluoresceiny sodu niezawierającego środków konserwujących do dolnego ślepego zaułka spojówkowego każdego oka. Za pomocą lampy szczelinowej przy 10-krotnym powiększeniu i oświetleniu błękitem kobaltowym osoba badająca będzie monitorować integralność filmu łzowego, zwracając uwagę na czas potrzebny do utworzenia luk (przejrzystych przestrzeni w filmie łzowym) od momentu otwarcia oka po ostatnim mrugnięciu. Zakres normalności TFBUT w tym badaniu wynosi > 8' do 12' w każdym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania.

Im dłuższy czas, tym lepsza integralność filmu łzowego.
W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku National Eye Institute (NEI) dla badanego oka podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)
Barwienie rogówki wyprowadzono jako sumę wyników pięciu sektorów rogówki (środkowego, górnego, dolnego, nosowego i skroniowego), z których każdy został oceniony w skali 0-3, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 15 (suma > 3 z 15 jest nieprawidłowa).
W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)
Przebieg wizualnej skali analogowej (VAS) Ocena tolerancji oka dla badanego oka podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)

Oceniono przebieg oceny tolerancji ocznej VAS na oko podczas wszystkich wizyt. Poniżej przedstawiono tylko dane „Ogólnie” dla badanego oka. Wynik tolerancji ocznej określono przy użyciu 100 mm VAS, w którym 0 oznaczało Brak objawów, a 100 oznaczało Najgorszy możliwy dyskomfort. Pacjenci subiektywnie oceniali swoje objawy oczne (uczucie ciała obcego, pieczenie lub kłucie, swędzenie, ból, uczucie lepkości, niewyraźne widzenie i światłowstręt) za pomocą skali VAS, podając odczuwaną przez nich wartość od zera do wartości skrajnej.

Pacjenci oceniali objawy oczne za pomocą skali.
W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)
Wewnątrzosobnicza zmiana w wynikach VAS tolerancji oka między okiem badanym a okiem innego (nie biorącego udziału w badaniu) podczas wszystkich wizyt w ramach badania
Ramy czasowe: W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)

Oceniono różnice międzyosobnicze między okiem badanym a okiem nieuczestniczącym w badaniu (kolegą) podczas wszystkich wizyt badawczych. Dane „ogólne” podano poniżej. Wynik tolerancji dla oka określono stosując 100 mm VAS, w którym 0 oznaczało Brak objawów, a 100 oznaczało Najgorszy możliwy dyskomfort. Pacjenci subiektywnie oceniali swoje objawy oczne (uczucie ciała obcego, pieczenie lub kłucie, swędzenie, ból, uczucie lepkości, niewyraźne widzenie i światłowstręt) za pomocą skali VAS, podając odczuwaną przez nich wartość od zera do wartości skrajnej.

Pacjenci oceniali objawy oczne za pomocą skali.
W dniu 1 (schemat jednodawkowy), w dniach 2,3,6 (schemat wielodawkowy), w dniu 7 (obserwacja [FU] 1), w dniu 8 (FU 2); Dzień 16 (FU 3)
Kinetyka poziomów rhNGF w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych w teście immunoenzymatycznym I (ELISA I)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawkowaniem, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 godz.) i dzień 2 (przed dawkowaniem, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 godz.),

Punkty czasowe pomiaru poziomów rhNGF w osoczu były następujące:

Dzień 1 (dawka wstępna, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 godz.), Dzień 2 (dawka wstępna, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 godz.), dzień 3 (przed podaniem, 2, 4, 6, 8, 10 godz.), dzień 4 przed podaniem, dzień 5 przed podaniem, dzień 6 (przed podaniem, 4, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 godz.), FU 10 godz., FU 2 (0 i 8 godz.) i FU 3 0 godz.

Wartości podano dla schematu pojedynczej dawki (Dzień 1) i pierwszego dnia schematu wielu dawek (Dzień 2).

Od pierwszego dnia większość wartości była poniżej wykrywalnego poziomu (tj. <32 pg/ml). Wartości poniżej tej wartości są zgłaszane jako nie dotyczy (NA).
Dzień 1 (przed dawkowaniem, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 godz.) i dzień 2 (przed dawkowaniem, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 godz.),
Kinetyka poziomów rhNGF w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych za pomocą testu immunoenzymatycznego II (ELISA II)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 godz.) i Dzień 2 (przed podaniem, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 godz.)

Punkty czasowe pomiaru poziomów rhNGF w osoczu były następujące:

Dzień 1 (dawka wstępna, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 godz.), Dzień 2 (dawka wstępna, 0,5, 2, 4, 6, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 godz.), dzień 3 (przed podaniem, 2, 4, 6, 8, 10 godz.), dzień 4 przed podaniem, dzień 5 przed podaniem, dzień 6 (przed podaniem, 4, 8, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 godz.), FU 10 godz., FU 2 (0 i 8 godz.) i FU 3 0 godz.

Wartości podano dla schematu pojedynczej dawki (Dzień 1) i pierwszego dnia schematu wielu dawek (Dzień 2).

Od pierwszego dnia większość wartości była poniżej wykrywalnego poziomu (tj. <15 pg/ml). Wartości poniżej tej wartości są zgłaszane jako nie dotyczy (NA).
Dzień 1 (przed podaniem, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 godz.) i Dzień 2 (przed podaniem, 0,5, 2, 4, 8, 9, 10, 10,5, 11, 12, 13, 14, 16 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Współpracownicy

Cromsource

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Flavio Mantelli, MD, PhD, Dompé SpA Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGF0117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj