ベル麻痺の回復を促進するための電気刺激
2021年5月7日 更新者：Myriam Loyo、Oregon Health and Science University
ベル麻痺および予後不良因子を有する患者の回復を促進するための顔面電気刺激を研究するパイロット臨床試験
予後不良のベル麻痺患者と電気刺激を使用する大規模な臨床試験を実施するために必要な方法論を検証するための実現可能性パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
ここでは、ベル麻痺患者に対する単相性パルス電流 ES の影響と回復不良を予測する要因を 6 か月のフォローアップで評価するための前向き、無作為化、二重盲検研究のプロトコルについて説明します。
100 マイクロ秒のパルス持続時間と毎秒 35 パルスの頻度による運動レベルの刺激は、顔面麻痺を治療するために理学療法士とのフォーカス グループから選択され、カペル トンネル手術後の運動効果を示す臨床試験と一致しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベル麻痺の新規診断 (過去 30 日間に診断された)
- 60 歳未満の場合は、顔の片側または両側が完全に麻痺している必要があります
- 60 歳以上の場合、麻痺が存在する必要がありますが、不完全な場合があります。
除外基準:
- がん、腫瘍、手術、脳卒中、または外傷のいずれかに関連する麻痺。
- 60 歳未満で、不完全な麻痺があります。
- 非英語話者
- ペースメーカーまたは脳深部刺激装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧電気刺激
合計 20 分の収縮を生成するために耐電圧を使用して 35 Hz で、100 μ msec のパルス持続時間を有する単相性波形を使用することを計画します。 刺激には、10 秒のオンタイム、30 秒のオフタイム、および 2 秒のランプアップとランプダウンがあります。 電気刺激は、Orthostim 3 デバイス (VQ Ortho Care) で生成されます。 陰極は刺激するために同側の筋肉に配置され、陽極は同側のマストイド領域に配置されます。 1)前頭筋、2)眼輪筋、3)大頬骨筋、4)口輪筋の4つの表情筋が刺激されます。 電圧は、彼または彼女がけいれんを見ることができるか、または許容されるほど高くなるまで、参加者によって上げられます。 各筋肉群で 10 回の収縮が行われ、収縮が達成されない場合は筋肉ごとに 5 分間行われます。 |
電圧を調整できる電気刺激装置です。
感覚とサブ感覚の両方に役立ちます
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プラセボコンパレーター：感覚下電気刺激
同じデバイスと設定を使用して、最小限の電力を供給してプラセボ治療を提供することを計画してください。 設定は、電圧が感覚に依存することを除いて、介入と同じになります。 すなわち。 電流の影響を患者が感じる最小値を下回っています。 電圧は、参加者が最初に電気に気付く電圧または最小設定から 2 クリック下げます。 |
電圧を調整できる電気刺激装置です。
感覚とサブ感覚の両方に役立ちます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表情の異なる顔写真から測定した3か月後の回復
時間枠：3ヶ月
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完全な回復を評価するために、安静時および運動中の患者の標準化された写真が、治療を盲検化した3人の耳鼻咽喉科医によって評価されます。
参加者数に対して完全に回復した患者の総数が報告されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハウス・ブラックマン・スケール
時間枠：ベースライン、および 3 か月
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盲目の耳鼻咽喉科医 3 人が、笑顔で目を閉じている患者の顔写真を確認して決定しました。
3 つのスコアの平均として報告されます。
スケールの範囲は 1 (正常) から 6 (最も重度の機能障害) までです。
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ベースライン、および 3 か月
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Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) によって測定された、顔面の共同運動に関連する患者の生活の質の報告
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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生活の質は、患者が報告した Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) を使用して、この研究で部分的に測定されます。
10 項目からなるツールは、参加者に特定の顔面活動の難易度を尋ねます。
各ドメインの平均スコアに基づいて、テストは 20 (シンキネシスなし) から 100 (重度のシンキネシス、常に) の間のスコアを与えます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者は、顔面神経麻痺に特有の全体的な生活の質を報告しました
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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検証済みの生活の質の患者が報告したアンケートにより測定 0 (正常) から 100 (重度の機能障害) までのスケールの顔面クリニメトリック評価 (FaCE) スケール。
このスケールには、顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、目の快適さ、涙のコントロール、および社会的機能が含まれます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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眉の上昇の客観的測定
時間枠：ベースラインおよび 3 か月後
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MEEI FACE-gram プログラムを使用して眉の高さを測定し、影響を受けていない側と比較して減少した高さのミリメートルとして報告
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ベースラインおよび 3 か月後
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目を閉じる
時間枠：ベースラインと 3 か月
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MEEI FACE-gram プログラムを使用して、最大の目を閉じているときに開いたままのまぶたをミリメートル単位で測定します。
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ベースラインと 3 か月
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スマイルエクスカーション
時間枠：ベースラインと 3 か月
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MEEI FACE-gram プログラムを使用して口腔交連排除を測定すると、休息と笑顔を比較して、下唇の正中線と口腔交連の間の距離のミリメートル単位の変化として報告されます
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ベースラインと 3 か月
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静止時の顔の対称性
時間枠：ベースラインと 3 か月
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影響を受けた側と影響を受けていない側の間の外眼角から口腔交連までの距離の差として計算される写真の安静時の顔面非対称指数 (FAI) によって測定されます。
スケール 0 は、側面と完全な対称性の間に違いがないことに相当します。
数値が 0 に近いほど、対称性が高くなります。
このスケールの範囲は公開されていません。
FAI には最高点はありません。
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ベースラインと 3 か月
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笑顔の間の顔の対称性
時間枠：ベースラインと 3 か月
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影響を受けた側と影響を受けていない側の間の外眼角から口腔交連までの距離の差として計算される写真の笑顔中の顔面非対称指数 (FAI) によって測定されます。
スケールでは、0 は完全な対称性に等しく、側面に違いはありません。
数値が 0 に近いほど、対称性が高くなります。
このスケールの範囲は公開されていません。
FAI には最高点はありません。
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ベースラインと 3 か月
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患者の忍容性
時間枠：3ヶ月
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0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。0 は完全に快適で、10 から非常に不快です。
患者の忍容性を測定するために、リッカートのスケールを使用して研究チームによって設計されたアンケートが作成されました。
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3ヶ月
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自己報告された被験者の遵守
時間枠：3ヶ月
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毎日の使用日誌と比較することによって確認された、完全遵守、部分的遵守、および非遵守を報告した被験者の割合。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myriam D Loyo, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月22日
一次修了 (実際)
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。