Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció a Bells Palsy gyógyulásának elősegítésére

2021. május 7. frissítette: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University

Kísérleti klinikai vizsgálat az arc elektromos stimulációjának tanulmányozására a Bell-bénulásban szenvedő és rossz prognosztikai tényezőkkel rendelkező betegek felépülésének elősegítése érdekében

Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány a rossz prognózisú Bell-bénulásban szenvedő betegek és az elektromos stimuláció használatával végzett nagyobb klinikai vizsgálat elvégzéséhez szükséges módszertan vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Itt egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat protokollját írjuk le, amely a monofázisos pulzáló áramú ES hatását a Bell-bénulásban szenvedő betegekre és a rossz gyógyulást előrejelző tényezőkre értékeli, 6 hónapos követéssel. A 100 μs-os impulzusidőtartamú és 35 impulzus/másodperc frekvenciájú motoros szintű stimulációt a fizikoterapeutával végzett fókuszcsoportból választották ki az arcbénulás kezelésére, és összhangban vannak azokkal a klinikai vizsgálatokkal, amelyek motoros előnyöket mutattak a kapelalagút műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Harangbénulás új diagnózisa (az elmúlt 30 napban diagnosztizálták)
  • HA 60 évesnél fiatalabb, teljes bénultsággal kell rendelkeznie az arc egyik oldalán vagy mindkettőn
  • Ha 60 évesnél idősebb, bénulásnak kell jelen lennie, de LEHET hiányos.

Kizárási kritériumok:

  • Bénulás, amely a következők bármelyikével kapcsolatos: rák, daganat, műtét, stroke vagy trauma.
  • 60 évesnél fiatalabb, NEM TELJES bénulásban.
  • Nem angolul beszélők
  • Pacemaker vagy mély agystimulátor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyfeszültségű elektromos stimuláció

Tervezzen egy 100 µms impulzusidőtartamú egyfázisú hullámformát 35 Hz-en, tolerált feszültséggel, összesen 20 perces összehúzódás generálásához.

A stimuláció 10 másodperces idővel, 30 másodperces kikapcsolási idővel és 2 másodperces fel- és lefutással rendelkezik. Az elektromos stimuláció az Orthostim 3 készülékkel (VQ Ortho Care) történik. A katódot az azonos oldali izomra kell helyezni a stimuláció érdekében, az anódot pedig az azonos oldali mastoid régió fölé.

Négy arcizmot stimulálunk: 1) frontalis, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major és 4) orbicularis oris.

A résztvevő addig kapcsolja fel a feszültséget, amíg meg nem látja a rándulásokat, vagy olyan magasra, amennyire az elviselhető. Minden izomcsoportban tíz összehúzódást hajtanak végre, vagy izmonként 5 percet, ha nem sikerül összehúzódást elérni.
Eszköz: Elektromos stimuláló készülék (tíz egység)
Állítható feszültségű elektromos stimulációs készülék. Érzékszervi és szubszenzoros számára egyaránt hasznos
Placebo Comparator: Szubszenzoros elektromos stimuláció

Tervezze meg ugyanazt az eszközt és ugyanazt a beállításokat a placebo kezeléshez minimális áram leadásával. A beállítások megegyeznek a beavatkozással, kivéve, hogy a feszültség szubszenzoros lesz. azaz. az alatt a minimumon, amelynél a betegek az áram hatását érzik.

A feszültség két kattintással lecsökken attól a feszültségtől, amelynél a résztvevő először észlelhet elektromos áramot, vagy a minimális beállításon.
Eszköz: Elektromos stimuláló készülék (tíz egység)
Állítható feszültségű elektromos stimulációs készülék. Érzékszervi és szubszenzoros számára egyaránt hasznos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos gyógyulás a különböző arckifejezésekkel készült arcfotók alapján
Időkeret: 3 hónap
A teljes gyógyulás értékelése érdekében három, kezeléstől elvakult fül-orr-gégész értékeli a betegek nyugalmi és mozgás közbeni standardizált fényképeit. A résztvevők számához képest a teljesen felépült betegek teljes számát jelentik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brackmann-házi skála
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap
Három elvakult fül-orr-gégész állapította meg, akik mosolygós és csukott szemű betegek arcképét nézték át. A három pontszám átlagaként jelentették. A skála 1-től (normál) 6-ig (legsúlyosabb működési zavar) terjed.
Kiindulási állapot és 3 hónap
A betegek által bejelentett életminőség az arc synkinesisével kapcsolatban, a Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Ebben a vizsgálatban az életminőséget részben a beteg által bejelentett Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) segítségével mérik. A 10 tételből álló műszer azt kérdezi a résztvevőktől, hogy bizonyos arckezelési tevékenységek mennyire nehezek. Az egyes tartományok átlagos pontszáma alapján a teszt 20 (nincs szinkinézis) és 100 (súlyos szinkinézis, állandóan) közötti pontszámot ad.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A betegek az arcbénulásra jellemző globális életminőségről számoltak be
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A validált életminőséggel mérve, a beteg bejelentett kérdőíve Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Skála 0-tól (normál) 100-ig (súlyos diszfunkció) terjedő skálával. A skála magában foglalja az arc mozgását, az arc kényelmét, a szájfunkciót, a szem kényelmét, a könnyszabályozást és a szociális funkciókat.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A szemöldökmagasság objektív mérései
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
A szemöldök magasságának mérése a MEEI FACE-gram programmal, milliméterben kifejezve, a nem érintett oldalhoz képest csökkentett magasságban
Kiindulási és 3 hónap múlva
Szemzár
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A maximális szemzárás során nyitva maradó szemhéjak milliméterben történő mérése a MEEI FACE-gram programmal
Alapállapot és 3 hónap
Mosoly kirándulás
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A szájüreg kizárásának mérése a MEEI FACE-gram programmal az alsó ajak középvonala és a szájüreg közötti távolság milliméterben kifejezett változásaként a nyugalom és a mosoly összehasonlításában.
Alapállapot és 3 hónap
Arc szimmetria nyugalomban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az arc aszimmetria indexe (FAI) nyugalmi állapotban mérve a fényképeken, amelyet az oldalsó canthus és a szájüreg közötti távolság különbségeként számítanak ki az érintett és a nem érintett oldal között. A skálán a 0 egyenlő az oldalak közötti különbség hiányával és a tökéletes szimmetriával. Minél közelebb van egy szám a 0-hoz, annál nagyobb a szimmetria. Ehhez a skálához a tartományokat nem tették közzé. A FAI-nak nincs maximális pontszáma.
Alapállapot és 3 hónap
Arc szimmetria mosoly közben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az arc aszimmetria indexével (FAI) mérve mosolygás közben a fényképeken, amelyet az oldalsó canthus és a szájüreg közötti távolság különbségeként számítanak ki az érintett és a nem érintett oldal között. A skálán a 0 tökéletes szimmetriát jelent, és nincs oldalkülönbség. Minél közelebb van egy szám a 0-hoz, annál nagyobb a szimmetria. Ehhez a skálához a tartományokat nem tették közzé. A FAI-nak nincs maximális pontszáma.
Alapállapot és 3 hónap
Beteg tolerálhatósága
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve, amely 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 0 a teljesen kényelmes, a 10 a nagyon kényelmetlenséget jelenti. A kutatócsoport egy Likert-skála segítségével készített kérdőívet készített a betegek tolerálhatóságának mérésére.
3 hónap
Önjelentett tantárgyhoz való ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes betartásról, részleges betartásról és nem adherenciáról számoltak be, amelyet a napi használati naplóval való összehasonlítás igazolt.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bell Palsy

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláló készülék (tíz egység)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel