Stymulacja elektryczna w celu promowania powrotu do zdrowia w porażeniu Bells
7 maja 2021 zaktualizowane przez: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie elektrycznej stymulacji twarzy w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia u pacjentów z porażeniem Bella i złymi czynnikami rokowniczymi
Pilotażowe badanie wykonalności mające na celu zbadanie metodologii niezbędnej do przeprowadzenia większego badania klinicznego dla pacjentów z porażeniem Bella ze złymi rokowaniami i zastosowaniem stymulacji elektrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniżej opisujemy protokół prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, mającego na celu ocenę wpływu jednofazowego impulsowego prądu ES na pacjentów z porażeniem Bella i czynników przewidujących słaby powrót do zdrowia, z 6-miesięczną obserwacją.
Stymulacja na poziomie motorycznym o czasie trwania impulsu 100 μs i częstotliwości 35 impulsów na sekundę została wybrana z grupy fokusowej z fizjoterapeutą w celu leczenia porażenia twarzy i jest zgodna z badaniami klinicznymi wykazującymi korzyści motoryczne po operacji tunelu capela.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa diagnoza porażenia Bella (zdiagnozowana w ciągu ostatnich 30 dni)
- JEŚLI młodszy niż 60 lat musi mieć całkowity paraliż po jednej stronie twarzy lub obu
- JEŚLI starszy niż 60 lat paraliż musi być obecny, ale MOŻE być niepełny.
Kryteria wyłączenia:
- Paraliż związany z którymkolwiek z następstw: rakiem, guzem, zabiegiem chirurgicznym, udarem lub urazem.
- Młodszy niż 60 lat z NIEKOMPLETNYM porażeniem.
- Osoby nieanglojęzyczne
- Rozrusznik serca lub głęboki stymulator mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna o wysokim napięciu
Zaplanuj użycie fali jednofazowej o czasie trwania impulsu 100 µmsek przy 35 Hz przy użyciu tolerowanego napięcia, aby wygenerować skurcz o łącznej długości 20 minut. Stymulacja będzie miała 10 sekund czasu włączenia, 30 sekund czasu przerwy i 2 sekundy narastania i opadania. Stymulacja elektryczna będzie prowadzona za pomocą urządzenia Orthostim 3 (VQ Ortho Care). Katoda zostanie umieszczona na mięśniu po tej samej stronie w celu stymulacji, a anoda nad obszarem wyrostka sutkowatego po tej samej stronie. Stymulowane będą cztery mięśnie twarzy: 1) frontalis, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major i 4) orbicularis oris. Napięcie jest zwiększane przez uczestnika, dopóki nie zobaczy drgań lub tak wysokiego, jak toleruje. Zostanie wykonanych dziesięć skurczów w każdej grupie mięśniowej lub 5 minut na mięsień, jeśli nie osiągnięto żadnego skurczu. |
Urządzenie do stymulacji elektrycznej z regulowanym napięciem.
Przydatne zarówno dla zmysłów, jak i podzmysłów
|
|
Komparator placebo: Podzmysłowa stymulacja elektryczna
Zaplanuj użycie tego samego urządzenia i ustawień, aby zapewnić leczenie placebo, dostarczając minimalną ilość energii elektrycznej. Ustawienia będą takie same jak w przypadku interwencji, z wyjątkiem tego, że napięcie będzie subsensoryczne. tj. poniżej minimum, przy którym pacjenci odczuwają jakikolwiek wpływ prądu. Napięcie jest zmniejszane o dwa kliknięcia od napięcia, przy którym uczestnik może najpierw zauważyć prąd lub przy minimalnym ustawieniu. |
Urządzenie do stymulacji elektrycznej z regulowanym napięciem.
Przydatne zarówno dla zmysłów, jak i podzmysłów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia po 3 miesiącach, mierzony na podstawie zdjęć twarzy z różnymi wyrazami twarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić całkowity powrót do zdrowia, standaryzowane zdjęcia pacjentów w spoczynku i podczas ruchu zostaną ocenione przez trzech otolaryngologów zaślepionych na leczenie.
Zgłoszona zostanie całkowita liczba pacjentów w pełni wyleczonych w stosunku do liczby uczestników.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala House'a Brackmanna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ustalone przez trzech niewidomych otolaryngologów przeglądających zdjęcia twarzy pacjentów z uśmiechem i zamkniętymi oczami.
Podana jako średnia z trzech wyników.
Skale wahają się od 1 (normalny) do 6 (najcięższy dysfunkcja)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów w odniesieniu do synkinezy twarzy mierzona za pomocą kwestionariusza oceny synkinezy (SAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jakość życia jest częściowo mierzona w tym badaniu za pomocą kwestionariusza oceny Synkinesis (SAQ) zgłaszanego przez pacjenta.
Narzędzie składające się z 10 pozycji pyta uczestników, jak trudne są określone czynności twarzy.
Na podstawie średniego wyniku dla każdej domeny test daje wynik od 20 (brak synkinezy) do 100 (ciężka synkineza, cały czas).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjenta ogólna jakość życia specyficzna dla porażenia twarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny jakości życia pacjenta Skala oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE) ze skalą od 0 (normalna) do 100 (poważna dysfunkcja).
Skala obejmuje ruch twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu, kontrolę łzawienia i funkcje społeczne.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Obiektywne pomiary uniesienia brwi
Ramy czasowe: Na początku i za 3 miesiące
|
Pomiar uniesienia brwi za pomocą programu MEEI FACE-gram podanego w milimetrach przy zmniejszonym uniesieniu w porównaniu do strony zdrowej
|
Na początku i za 3 miesiące
|
|
Zamknięcie oczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Pomiar w milimetrach długości powiek pozostających otwartych podczas maksymalnego zamknięcia oczu za pomocą programu MEEI FACE-gram
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Wycieczka z uśmiechem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Pomiar wykluczenia spoidła ustnego za pomocą programu MEEI FACE-gram zgłaszany jako zmiana w milimetrach odległości między linią środkową dolnej wargi a spoidłem ustnym w porównaniu między spoczynkiem a uśmiechem
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Symetria twarzy w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie wskaźnika asymetrii twarzy (FAI) w spoczynku na zdjęciach, który jest obliczany jako różnica odległości od kąta bocznego do spoidła ustnego między stroną dotkniętą i zdrową.
W skali 0 oznacza brak różnicy między bokami i idealną symetrię.
Im liczba jest bliższa 0, tym większa jest symetria.
Zakresy nie zostały opublikowane dla tej skali.
FAI nie ma maksymalnego wyniku.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Symetria Twarzy Podczas Uśmiechu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzona na podstawie wskaźnika asymetrii twarzy (FAI) podczas uśmiechu na zdjęciach, który jest obliczany jako różnica odległości od kąta bocznego do spoidła ustnego między stroną chorą i zdrową.
W skali 0 oznacza idealną symetrię i brak różnicy boków.
Im liczba jest bliższa 0, tym większa symetria.
Zakresy nie zostały opublikowane dla tej skali.
FAI nie ma maksymalnego wyniku.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która wahała się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowicie komfortowe, a 10 bardzo niewygodne.
Kwestionariusz zaprojektowany przez zespół badawczy przy użyciu skali Likerta został stworzony do pomiaru tolerancji pacjentów.
|
3 miesiące
|
|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie tematu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek badanych, którzy zgłosili pełne przestrzeganie, częściowe przestrzeganie i nieprzestrzeganie zaleceń potwierdzone przez porównanie z dziennikiem codziennego stosowania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .