Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio Bells Palsyn toipumisen edistämiseksi

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University

Pilottikliininen koe kasvojen sähköstimulaation tutkimiseksi toipumisen edistämiseksi potilailla, joilla on Bellin halvaus ja huonot ennustetekijät

Toteutettavuuspilottitutkimus, jossa tutkitaan tarvittavia menetelmiä laajemman kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi Bell's Palsy -potilaille, joilla on huono ennuste ja käytetään sähköstimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kuvataan protokolla prospektiiviselle, satunnaistetulle, kaksoissokkoutetulle tutkimukselle, jolla arvioidaan yksivaiheisen pulssivirran ES:n vaikutukset potilaisiin, joilla on Bellin halvaus ja huonoa paranemista ennustavia tekijöitä, kuuden kuukauden seurannalla. Moottoritason stimulaatio, jonka pulssin kesto on 100 μs ja taajuus 35 pulssia sekunnissa, valittiin fokusryhmästä fysioterapeutin kanssa kasvohalvauksen hoitoon, ja se on yhdenmukainen kliinisten tutkimusten kanssa, jotka osoittavat motorista hyötyä villatunnelileikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi kellovamman diagnoosi (diagnoosoitu viimeisten 30 päivän aikana)
  • JOS alle 60-vuotiaalla on oltava täydellinen halvaus toisella kasvojen puolella tai molemmilla
  • JOS yli 60-vuotias, halvauksen on oltava läsnä, mutta VOI olla epätäydellinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Halvaus, joka liittyy mihin tahansa seuraavista: syöpä, kasvain, leikkaus, aivohalvaus tai trauma.
  • Alle 60-vuotias, jolla on TÄYDELLINEN halvaus.
  • Ei englanninkielisiä
  • Syvästimulaattori tai sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeajännitteinen sähköstimulaatio

Suunnittele käyttämään yksivaiheista aaltomuotoa, jonka pulssin kesto on 100 µms, 35 Hz:llä käyttämällä siedettyä jännitettä supistuksen aikaansaamiseksi yhteensä 20 minuuttia.

Stimulaatiossa on 10 sekuntia ajoissa, 30 sekuntia poiskytkentäaikaa ja 2 sekunnin ramppi ylös ja alas. Sähköstimulaatio tuotetaan Orthostim 3 -laitteella (VQ Ortho Care). Katodi asetetaan ipsilateraaliseen lihakseen stimuloimaan ja anodi ipsilateraalisen mastoidialueen päälle.

Neljää kasvojen lihasta stimuloidaan: 1) frontalis, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major ja 4) orbicularis oris.

Osallistuja nostaa jännitettä, kunnes hän näkee nykimistä tai niin korkealle kuin sallitaan. Jokaisessa lihasryhmässä tehdään kymmenen supistusta tai 5 minuuttia per lihas, jos supistusta ei saavuteta.
Laite: Sähköstimulaatiolaite (kymmenen yksikkö)
Sähköstimulaatiolaite säädettävällä jännitteellä. Hyödyllinen sekä aistille että subsensoriselle
Placebo Comparator: Subsensorinen sähköstimulaatio

Suunnittele käyttämään samoja laitteita ja asetuksia lumelääkehoidon tarjoamiseen tuottamalla mahdollisimman vähän sähköä. Asetukset ovat samat kuin interventio, paitsi että jännite on subsensorinen. eli alle minimin, jolla potilaat tuntevat virran vaikutuksen.

Jännite lasketaan kahdella napsautuksella jännitteestä, jolla osallistuja huomaa ensimmäisenä sähkön tai minimiasetuksena.
Laite: Sähköstimulaatiolaite (kymmenen yksikkö)
Sähköstimulaatiolaite säädettävällä jännitteellä. Hyödyllinen sekä aistille että subsensoriselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuminen 3 kuukaudessa kasvokuvista mitattuna eri ilmeillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellisen toipumisen arvioimiseksi kolme hoidon sokeutunutta otolaryngologia arvioi standardoidut valokuvat potilaista levossa ja liikkeen aikana. Täysin toipuneiden potilaiden kokonaismäärä osallistujamäärään verrattuna raportoidaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talo Brackmannin vaaka
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kolme sokeutunutta otolaryngologia arvioivat potilaiden kasvokuvat hymyillen ja silmät kiinni. Raportoitu kolmen pisteen keskiarvona. Asteikot vaihtelevat 1:stä (normaali) 6:een (vakavin toimintahäiriö)
Perustaso ja 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu kasvojen synkineesin suhteen mitattuna synkinesis-arviointikyselyllä (SAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tässä tutkimuksessa elämänlaatua mitataan osittain käyttämällä potilaan raportoimaa Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) -kyselyä. 10 esineestä koostuva instrumentti kysyy osallistujilta, kuinka vaikeita tietyt kasvotoiminnot ovat. Kunkin alueen keskimääräisen pistemäärän perusteella testi antaa pistemäärän välillä 20 (ei synkineesiä) - 100 (vakava synkineesi, koko ajan).
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilas raportoi kasvohalvaukseen liittyvän maailmanlaajuisen elämänlaadun
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mitattu validoidulla elämänlaadulla, jonka potilas ilmoitti kyselylomakkeella Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) -asteikko asteikolla 0 (normaali) 100:aan (vakava toimintahäiriö). Asteikko kattaa kasvojen liikkeet, kasvojen mukavuuden, suun toiminnan, silmien mukavuuden, kyynelnesteen hallinnan ja sosiaalisen toiminnan.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Kulmien korkeuden objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua
Kulmakarvojen korkeuden mittaaminen MEEI FACE-gram -ohjelmalla, joka ilmoitetaan millimetreinä pienentyneessä korkeudessa verrattuna koskemattomaan puoleen
Lähtötilanne ja 3 kuukauden kuluttua
Silmien sulkeminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mitataan millimetreinä auki jääneiden silmäluomien määrä maksimaalisen silmien sulkemisen aikana MEEI FACE-gram -ohjelmalla
Perustaso ja 3 kuukautta
Hymyretki
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Suun komissuuren poissulkemisen mittaaminen MEEI FACE-gram -ohjelmalla, joka raportoidaan millimetreinä alahuulen keskiviivan ja suun välisen etäisyyden muutoksena levon ja hymyn välillä.
Perustaso ja 3 kuukautta
Kasvojen symmetria levossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mitattu valokuvien kasvojen epäsymmetriaindeksillä (FAI) levossa, joka lasketaan etäisyyden erona lateraalisesta katosta vaurioituneen ja vahingoittumattoman puolen välisessä suussa. Asteikolla 0 tarkoittaa, että sivujen välillä ei ole eroa ja täydellinen symmetria. Mitä lähempänä luku on nollaa, sitä suurempi symmetria on. Alueita ei ole julkaistu tälle mittakaavalle. FAI:lla ei ole enimmäispistemäärää.
Perustaso ja 3 kuukautta
Kasvojen symmetria hymyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mitattu kasvojen epäsymmetriaindeksillä (FAI) valokuvien hymyn aikana, joka lasketaan etäisyyden erona lateraalisesta katosta sairastuneen ja vahingoittumattoman puolen välisessä suussa. Asteikolla 0 tarkoittaa täydellistä symmetriaa, eikä sivuissa ole eroa. Mitä lähempänä luku on nollaa, sitä suurempi on symmetria. Alueita ei ole julkaistu tälle mittakaavalle. FAI:lla ei ole enimmäispistemäärää.
Perustaso ja 3 kuukautta
Potilaan siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa täysin mukavaa ja 10:stä erittäin epämukavaan. Potilaan siedettävyyden mittaamiseksi luotiin tutkimusryhmän suunnittelema kyselylomake Likertin asteikolla.
3 kuukautta
Self Reported Subject Adherence
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat sitoutuneensa täydelliseen, osittaiseen ja noudattamatta jättäneeseen hoitoon, varmistettu päivittäiseen käyttöpäiväkirjaan verrattuna.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bell Palsy

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatiolaite (kymmenen yksikkö)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa