Электрическая стимуляция для ускорения выздоровления при параличе Белла
7 мая 2021 г. обновлено: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Пилотное клиническое исследование по изучению электрической стимуляции лица для ускорения выздоровления у пациентов с параличом Белла и неблагоприятными прогностическими факторами
Пилотное технико-экономическое обоснование для изучения необходимой методологии для проведения более крупного клинического исследования у пациентов с параличом Белла с плохим прогнозом и использованием электрической стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здесь мы описываем протокол для проспективного, рандомизированного, двойного слепого исследования для оценки влияния монофазной импульсной ЭС на пациентов с параличом Белла и факторов, прогнозирующих плохое выздоровление, с последующим 6-месячным наблюдением.
Стимуляция двигательного уровня с длительностью импульса 100 мкс и частотой 35 импульсов в секунду была выбрана из фокус-группы с физиотерапевтом для лечения паралича лицевого нерва и согласуется с клиническими испытаниями, показывающими улучшение двигательной активности после операции на туннельном туннеле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз паралича Белла (диагностирован за последние 30 дней)
- ЕСЛИ моложе 60 лет должен быть полный паралич одной или обеих сторон лица
- ЕСЛИ старше 60 лет, паралич должен присутствовать, но МОЖЕТ быть неполным.
Критерий исключения:
- Паралич, связанный с любым из следующих состояний: рак, опухоль, хирургическое вмешательство, инсульт или травма.
- Моложе 60 лет с НЕПОЛНЫМ параличом.
- Не говорящие по-английски
- Кардиостимулятор или глубокий стимулятор мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высоковольтная электрическая стимуляция
Планируйте использовать монофазную форму импульса с длительностью импульса 100 мкм при частоте 35 Гц, используя допустимое напряжение, чтобы вызвать сокращение в общей сложности на 20 минут. Стимуляция будет иметь 10 секунд времени включения, 30 секунд времени отключения и 2 секунды увеличения и уменьшения. Электростимуляция будет производиться с помощью аппарата Orthostim 3 (VQ Ortho Care). Катод будет помещен на ипсилатеральную мышцу для стимуляции, а анод — на ипсилатеральную область сосцевидного отростка. Стимулируются четыре мышцы лица: 1) лобная, 2) круговая мышца глаза, 3) большая скуловая мышца и 4) круговая мышца рта. Участник увеличивает напряжение до тех пор, пока он или она не увидит подергивания или не станет настолько высоким, насколько это допустимо. Будет выполнено десять сокращений в каждой группе мышц или 5 минут на каждую мышцу, если не будет достигнуто ни одного сокращения. |
Устройство электростимуляции с регулируемым напряжением.
Полезен как для сенсорных, так и для субсенсорных
|
|
Плацебо Компаратор: Субсенсорная электрическая стимуляция
Планируйте использовать то же устройство и настройки для лечения плацебо, подавая минимальное количество электроэнергии. Настройки будут такими же, как и при вмешательстве, за исключением того, что напряжение будет субсенсорным. т.е. ниже минимума, при котором пациенты ощущают какое-либо воздействие тока. Напряжение уменьшается на два щелчка по сравнению с напряжением, при котором участник впервые может заметить какое-либо электричество, или при минимальной настройке. |
Устройство электростимуляции с регулируемым напряжением.
Полезен как для сенсорных, так и для субсенсорных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление через 3 месяца, измеренное по фотографиям лица с разным выражением лица
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки полного выздоровления три отоларинголога, не имеющие отношения к лечению, будут оценивать стандартизированные фотографии пациентов в покое и во время движения.
Будет сообщено общее количество полностью выздоровевших пациентов по сравнению с количеством участников.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Дома Бракмана
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Определяется тремя ослепленными отоларингологами, просматривающими фотографии лиц пациентов с улыбкой и закрытыми глазами.
Сообщается как среднее из трех оценок.
Шкала варьируется от 1 (норма) до 6 (самая тяжелая дисфункция).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Сообщаемое пациентом качество жизни в отношении лицевых синкинезий, измеренное с помощью опросника для оценки синкинезии (SAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Качество жизни частично измеряется в этом исследовании с использованием анкеты оценки синкинезии (SAQ), о которой сообщают пациенты.
Инструмент, состоящий из 10 пунктов, спрашивает участников, насколько сложны определенные лицевые движения.
Основываясь на среднем балле для каждого домена, тест дает оценку от 20 (нет синкинезии) до 100 (тяжелый синкинезии, все время).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Пациент сообщил о глобальном качестве жизни, специфичном для лицевого паралича
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценивали валидированное качество жизни пациента, сообщаемое анкетой Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale со шкалой от 0 (норма) до 100 (тяжелая дисфункция).
Шкала включает в себя движения лица, комфорт лица, функцию рта, комфорт глаз, слезоотводящий контроль и социальную функцию.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Объективные измерения высоты бровей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 мес.
|
Измерение высоты бровей с помощью программы MEEI FACE-gram, сообщаемой как миллиметры снижения высоты по сравнению с непораженной стороной.
|
Исходный уровень и через 3 мес.
|
|
Закрытие глаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерение в миллиметрах длины век, остающихся открытыми при максимальном закрытии глаз, с помощью программы MEEI FACE-gram
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Улыбка Экскурсия
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измерение исключения спайки рта с помощью программы MEEI FACE-gram, представленной как изменение в миллиметрах расстояния между средней линией нижней губы и спайкой рта по сравнению с отдыхом и улыбкой
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Симметрия лица в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измеряется индексом лицевой асимметрии (FAI) в состоянии покоя на фотографиях, который рассчитывается как разница в расстоянии от латерального угла глазной щели до ротовой спайки между пораженной и здоровой стороной.
В шкале 0 соответствует отсутствию разницы между сторонами и идеальной симметрии.
Чем ближе число к 0, тем выше симметрия.
Диапазоны для этой шкалы не опубликованы.
FAI не имеет максимального балла.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Симметрия лица во время улыбки
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Измеряется индексом лицевой асимметрии (FAI) при улыбке на фотографиях, который рассчитывается как разница в расстоянии от латерального угла глазной щели до ротовой спайки между пораженной и здоровой стороной.
В шкале 0 соответствует идеальной симметрии и отсутствию разницы сторон.
Чем ближе число к 0, тем больше симметрия.
Диапазоны для этой шкалы не опубликованы.
FAI не имеет максимального балла.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Переносимость пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая колеблется от 0 до 10, где 0 означает «полностью комфортно», а 10 — «очень неудобно».
Анкета, разработанная исследовательской группой с использованием шкалы Лайкерта, была создана для измерения переносимости препарата пациентами.
|
3 месяца
|
|
Самоотчет о приверженности субъекта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов, которые сообщили о полной приверженности, частичной приверженности и несоблюдении, подтвержденной сравнением с ежедневным дневником использования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .