Estimulação elétrica para promover a recuperação na paralisia de Bells
7 de maio de 2021 atualizado por: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Ensaio clínico piloto para estudar a estimulação elétrica facial para promover a recuperação em pacientes com paralisia de Bell e fatores de mau prognóstico
Um estudo piloto de viabilidade para examinar a metodologia necessária para conduzir um ensaio clínico maior para pacientes com paralisia de Bell com prognóstico ruim e uso de estimulação elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aqui nós descrevemos um protocolo para um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego para avaliar os efeitos da corrente monofásica pulsada ES em pacientes com paralisia de Bell e fatores preditivos de má recuperação, com um acompanhamento de 6 meses.
A estimulação do nível motor com duração de pulso de 100 μs e frequência de 35 pulsos por segundo foi escolhida no grupo focal com fisioterapeuta para tratar a paralisia facial e é consistente com ensaios clínicos que mostram benefício motor após a cirurgia do túnel do capel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de paralisia de Bell (diagnosticado nos últimos 30 dias)
- SE tiver menos de 60 anos de idade deve ter paralisia completa em um lado da face ou em ambos
- SE tiver mais de 60 anos, a paralisia deve estar presente, mas PODE ser incompleta.
Critério de exclusão:
- Paralisia associada a qualquer um dos seguintes: câncer, tumor, cirurgia, acidente vascular cerebral ou trauma.
- Menor de 60 anos com paralisia INCOMPLETA.
- não falantes de inglês
- Marcapasso ou estimulador cerebral profundo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica de alta voltagem
Planeje usar uma forma de onda monofásica com duração de pulso de 100 µmseg, a 35 Hz usando tensão tolerada para gerar uma contração de um total de 20 minutos. A estimulação terá 10 segundos no tempo, 30 segundos no tempo e 2 segundos na rampa para cima e para baixo. A eletroestimulação será produzida com o aparelho Orthostim 3 (VQ Ortho Care). O cátodo será colocado no músculo ipsilateral para estimular e o ânodo sobre a região mastóidea ipsilateral. Quatro músculos faciais serão estimulados: 1) frontal, 2) orbicular dos olhos, 3) zigomático maior e 4) orbicular da boca. A voltagem é aumentada pelo participante até que ele ou ela possa ver contrações musculares ou tão alto quanto tolerado. Dez contrações em cada grupo muscular serão realizadas ou 5 minutos por músculo se nenhuma contração for alcançada. |
Um dispositivo de estimulação elétrica com tensão ajustável.
Útil para Sensorial e Subsensorial
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Comparador de Placebo: Estimulação elétrica subsensorial
Planeje usar o mesmo dispositivo e configurações para fornecer tratamento placebo, fornecendo o mínimo de eletricidade. As configurações serão as mesmas da intervenção, exceto que a voltagem será subsensorial. ou seja abaixo do mínimo em que os pacientes sentem qualquer efeito da corrente. A voltagem é diminuída dois cliques a partir da voltagem em que o participante pode notar pela primeira vez qualquer eletricidade ou na configuração mínima. |
Um dispositivo de estimulação elétrica com tensão ajustável.
Útil para Sensorial e Subsensorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação em 3 meses, medida a partir de fotos faciais com diferentes expressões faciais
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a recuperação completa, fotos padronizadas de pacientes em repouso e durante o movimento serão avaliadas por três otorrinolaringologistas cegos para o tratamento.
O número total de pacientes totalmente recuperados em relação ao número de participantes será relatado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Casa Brackmann
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Determinado por três otorrinolaringologistas cegos revisando fotos faciais de pacientes com sorriso e fechamento dos olhos.
Relatado como uma média das três pontuações.
A escala varia de 1 (normal) a 6 (disfunção mais grave)
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Linha de base e 3 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente em relação à sincinesia facial medida pelo questionário de avaliação de sincinesia (SAQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A qualidade de vida é em parte medida neste estudo usando o Questionário de Avaliação de Sincinesia (SAQ) relatado pelo paciente.
O instrumento composto por 10 itens pergunta aos participantes o quão difícil são certas atividades faciais.
Com base na pontuação média de cada domínio, o teste dá uma pontuação entre 20 (sem sincinesia) a 100 (sincinesia grave, o tempo todo).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida global relatada pelo paciente específica para paralisia facial
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medido pelo questionário validado de qualidade de vida do paciente, a Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) com uma escala de 0 (normal) a 100 (disfunção grave).
A escala engloba movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular, controle lacrimal e função social.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medições objetivas da elevação da sobrancelha
Prazo: Baseline e em 3 meses
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Medindo a elevação da sobrancelha usando o programa MEEI FACE-gram relatado como os milímetros na elevação diminuída em comparação com o lado não afetado
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Baseline e em 3 meses
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Fechamento dos olhos
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medição em milímetros das pálpebras que permanecem abertas durante o fechamento máximo dos olhos usando o programa MEEI FACE-gram
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Linha de base e 3 meses
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Excursão Sorriso
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medindo a exclusão da comissura oral usando o programa MEEI FACE-gram relatada como a mudança em milímetros na distância entre a linha média do lábio inferior e a comissura oral em comparação entre o repouso e o sorriso
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Linha de base e 3 meses
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Simetria facial em repouso
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medido pelo índice de assimetria facial (FAI) em repouso em fotos, que é calculado como a diferença da distância do canto lateral à comissura oral entre o lado afetado e o lado não afetado.
Na escala 0 é igual a nenhuma diferença entre os lados e simetria perfeita.
Quanto mais próximo um número estiver de 0, maior será a simetria.
Os intervalos não foram publicados para esta escala.
A FAI não tem pontuação máxima.
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Linha de base e 3 meses
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Simetria facial durante o sorriso
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medido pelo índice de assimetria facial (FAI) durante o sorriso em fotos, que é calculado como a diferença da distância do canto lateral à comissura oral entre o lado afetado e o lado não afetado.
Na escala 0 é igual a simetria perfeita e sem diferença de lados.
Quanto mais próximo um número estiver de 0, maior será a simetria.
Os intervalos não foram publicados para esta escala.
A FAI não tem pontuação máxima.
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Linha de base e 3 meses
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Tolerabilidade do paciente
Prazo: 3 meses
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Medido por uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 10, onde 0 significa totalmente confortável e 10 muito desconfortável.
Um questionário elaborado pela equipe de pesquisa usando uma escala de Likert foi criado para medir a tolerabilidade do paciente.
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3 meses
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Aderência do sujeito autorrelatada
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de sujeitos que relataram adesão total, adesão parcial e não adesão confirmada por comparação com o diário de uso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .