Elektrisk stimulering for at fremme restitution ved Bells Parese
7. maj 2021 opdateret af: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Pilot klinisk forsøg til undersøgelse af elektrisk stimulering i ansigtet for at fremme restitution hos patienter med Bells parese og dårlige prognostiske faktorer
En gennemførlighedspilotundersøgelse for at undersøge den nødvendige metodologi til at gennemføre et større klinisk forsøg for Bell's Parese-patienter med en dårlig prognose og brugen af elektrisk stimulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Her beskriver vi en protokol for en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere virkningerne af monofasisk pulseret strøm ES på patienter med Bells parese og faktorer, der forudsiger dårlig helbredelse, med en 6 måneders opfølgning.
Motorisk niveaustimulering med en pulsvarighed på 100 μsek og en frekvens på 35 pulser i sekundet blev valgt fra fokusgruppe med fysioterapeut til behandling af ansigtslammelse og er i overensstemmelse med kliniske forsøg, der viser motorisk fordel efter capel tunnel operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny diagnose af bell's palsy (diagnosticeret inden for de sidste 30 dage)
- IF yngre end 60 år skal have fuldstændig lammelse på den ene side af ansigtet eller begge dele
- IF ældre end 60 år skal lammelse være til stede, men KAN være ufuldstændig.
Ekskluderingskriterier:
- Lammelse forbundet med nogen af de braklægning: kræft, tumor, operation, slagtilfælde eller traumer.
- Yngre end 60 år med UFULDSTÆNDIG lammelse.
- Ikke engelsktalende
- Pacemaker eller dyb hjernestimulator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højvolt elektrisk stimulation
Planlæg at bruge en monofasisk bølgeform med 100 µms pulsvarighed ved 35 Hz ved brug af tolereret spænding for at generere en sammentrækning på i alt 20 minutter. Stimuleringen vil have 10 sekunder til tiden, 30 sekunders pause og 2 sekunders rampe op og ned. Elektrisk stimulation vil blive produceret med Orthostim 3-enheden (VQ Ortho Care). Katoden vil blive placeret på den ipsilaterale muskel for at stimulere og anoden over den ipsilaterale mastoidregion. Fire ansigtsmuskler vil blive stimuleret: 1) frontalis, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major og 4) orbicularis oris. Spændingen skrues op af deltageren, indtil han eller hun kan se rykninger eller så højt, som det tåles. Der udføres ti sammentrækninger i hver muskelgruppe eller 5 minutter pr. muskel, hvis der ikke opnås sammentrækning. |
En elektrisk stimuleringsenhed med justerbar spænding.
Nyttig til både sensorisk og subsensorisk
|
|
Placebo komparator: Subsensorisk elektrisk stimulation
Planlæg at bruge den samme enhed og indstillinger til at give placebobehandling ved at levere minimal elektricitet. Indstillingerne vil være de samme som indgrebet, bortset fra at spændingen vil være subsensorisk. dvs. under det minimum, hvor patienterne mærker nogen effekt af strømmen. Spændingen skrues ned to klik fra den spænding, hvor deltageren først kan bemærke enhver elektricitet eller ved den minimale indstilling. |
En elektrisk stimuleringsenhed med justerbar spænding.
Nyttig til både sensorisk og subsensorisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitution efter 3 måneder målt fra ansigtsbilleder med forskellige ansigtsudtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere for fuldstændig helbredelse vil standardiserede billeder af patienter i hvile og under bevægelse blive evalueret af tre behandlingsblindede otolaryngologer.
Det samlede antal patienter, der er fuldt restituerede i forhold til antallet af deltagere, vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hus Brackmann Skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Bestemt af tre blindede otolaryngolog, der gennemgik ansigtsbilleder af patienter med smil og lukkede øjne.
Indberettet som et gennemsnit af de tre scores.
Skalaerne går fra 1 (normal) til 6 (mest alvorlig dysfunktion)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Patientrapporteret livskvalitet i relation til ansigtssynkinesis målt ved hjælp af Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet er delvist målt i denne undersøgelse ved hjælp af det patientrapporterede Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ).
Instrumentet, der består af 10 genstande, spørger deltagerne, hvor vanskelige visse ansigtsaktiviteter er.
Baseret på den gennemsnitlige score for hvert domæne giver testen en score mellem 20 (ingen synkinese) til 100 (alvorlig synkinesis, hele tiden).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patientrapporteret global livskvalitet specifik for ansigtslammelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt ved det validerede patientrapporterede livskvalitetsspørgeskema Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) skala med en skala fra 0 (normal) til 100 (alvorlig dysfunktion).
Skalaen omfatter ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, mundfunktion, øjenkomfort, tårekontrol og social funktion.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Objektive målinger af pandehøjde
Tidsramme: Baseline og om 3 måneder
|
Måling af øjenbrynshøjde ved hjælp af MEEI FACE-gram-programmet rapporteret som millimeter i reduceret højde i forhold til den upåvirkede side
|
Baseline og om 3 måneder
|
|
Øjenlukning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Måling i millimeter af øjenlågene, der forbliver åbne under maksimal øjenlukning ved hjælp af MEEI FACE-gram-programmet
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Smiludflugt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Måling af udelukkelse af oral kommissur ved hjælp af MEEI FACE-gram-programmet rapporteret som ændringen i millimeter i afstanden mellem midtlinjen af underlæben og den orale kommissur i sammenligning mellem hvile og smil
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ansigtssymmetri i hvile
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved ansigtsasymmetriindeks (FAI) i hvile i fotos, som beregnes som forskellen i afstanden fra den laterale canthus til den orale kommissur mellem den berørte og upåvirkede side.
I skalaen er 0 lig med ingen forskel mellem sider og perfekt symmetri.
Jo tættere et tal er på 0, jo højere er symmetrien.
Områder er ikke blevet offentliggjort for denne skala.
FAI har ikke en maksimal score.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ansigtssymmetri under smil
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved ansigtsasymmetriindeks (FAI) under smil på fotos, som beregnes som forskellen i afstanden fra den laterale canthus til den orale kommissur mellem den berørte og upåvirkede side.
I skalaen er 0 lig med perfekt symmetri og ingen forskel i sider.
Jo tættere et tal er på 0, jo større er symmetrien.
Områder er ikke blevet offentliggjort for denne skala.
FAI har ikke en maksimal score.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Patienttolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved en visuel analog skala (VAS), som gik fra 0 til 10, hvor 0 står for fuldstændig behagelig og 10 til meget ubehagelig.
Et spørgeskema designet af forskerholdet ved hjælp af en Likerts skala blev oprettet for at måle patientens tolerabilitet.
|
3 måneder
|
|
Selvrapporteret emneoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede fuld overholdelse, delvis overholdelse og manglende overholdelse, bekræftet ved at sammenligne med den daglige brugsdagbog.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .