Stimolazione elettrica per promuovere il recupero nella paralisi delle campane
7 maggio 2021 aggiornato da: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Studio clinico pilota per studiare la stimolazione elettrica facciale per promuovere il recupero in pazienti con paralisi di Bell e fattori prognostici sfavorevoli
Uno studio pilota di fattibilità per esaminare la metodologia necessaria per condurre una sperimentazione clinica più ampia per i pazienti con paralisi di Bell con una prognosi infausta e l'uso della stimolazione elettrica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qui descriviamo un protocollo per uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare gli effetti della corrente pulsata monofasica ES su pazienti con paralisi di Bell e fattori predittivi di scarso recupero, con un follow-up di 6 mesi.
La stimolazione a livello motorio con una durata dell'impulso di 100 μsec e una frequenza di 35 impulsi al secondo è stata scelta dal focus group con il fisioterapista per il trattamento della paralisi facciale e sono coerenti con gli studi clinici che mostrano benefici motori dopo l'intervento chirurgico al tunnel del mantello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di paralisi di Bell (diagnosticata negli ultimi 30 giorni)
- SE di età inferiore ai 60 anni deve avere una paralisi completa su un lato del viso o su entrambi
- SE oltre i 60 anni la paralisi deve essere presente ma PUÒ essere incompleta.
Criteri di esclusione:
- Paralisi associata a uno qualsiasi dei seguenti: cancro, tumore, intervento chirurgico, ictus o trauma.
- Più giovane di 60 anni con paralisi INCOMPLETA.
- Non anglofoni
- Pacemaker o stimolatore cerebrale profondo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica ad alta tensione
Pianificare l'utilizzo di una forma d'onda monofasica con durata dell'impulso di 100 µmsec, a 35 Hz utilizzando la tensione tollerata per generare una contrazione per un totale di 20 minuti. La stimolazione avrà 10 secondi di attivazione, 30 secondi di disattivazione e 2 secondi di salita e discesa. La stimolazione elettrica sarà prodotta con il dispositivo Orthostim 3 (VQ Ortho Care). Il catodo verrà posizionato sul muscolo ipsilaterale da stimolare e l'anodo sopra la regione mastoidea omolaterale. Verranno stimolati quattro muscoli facciali: 1) frontale, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major, e 4) orbicularis oris. La tensione viene aumentata dal partecipante fino a quando lui o lei può vedere contrazioni o fino a quando tollerato. Verranno eseguite dieci contrazioni in ciascun gruppo muscolare o 5 minuti per muscolo se non si ottiene alcuna contrazione. |
Un dispositivo di stimolazione elettrica con tensione regolabile.
Utile sia per il sensoriale che per il subsensoriale
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Comparatore placebo: Stimolazione elettrica subsensoriale
Pianifica di utilizzare lo stesso dispositivo e le stesse impostazioni per fornire un trattamento con placebo fornendo elettricità minima. Le impostazioni saranno le stesse dell'intervento tranne che la tensione sarà subsensoriale. cioè. al di sotto del minimo al quale i pazienti avvertono qualsiasi effetto della corrente. La tensione viene abbassata di due clic rispetto alla tensione alla quale il partecipante può notare per la prima volta l'elettricità o all'impostazione minima. |
Un dispositivo di stimolazione elettrica con tensione regolabile.
Utile sia per il sensoriale che per il subsensoriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recupero a 3 mesi misurato da foto facciali con diverse espressioni facciali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il completo recupero, le foto standardizzate dei pazienti a riposo e durante il movimento saranno valutate da tre otorinolaringoiatri in cieco.
Verrà riportato il numero totale di pazienti completamente guariti rispetto al numero di partecipanti.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della Casa Brackmann
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Determinato da tre otorinolaringoiatri ciechi che esaminano le foto facciali di pazienti con sorriso e chiusura degli occhi.
Riportato come media dei tre punteggi.
Le scale vanno da 1 (normale) a 6 (disfunzione più grave)
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Basale e 3 mesi
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Qualità della vita riferita dal paziente in relazione alla sincinesia facciale misurata dal questionario di valutazione della sincinesia (SAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La qualità della vita è in parte misurata in questo studio utilizzando il Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) riportato dal paziente.
Lo strumento composto da 10 item chiede ai partecipanti quanto siano difficili alcune attività facciali.
Sulla base del punteggio medio per ciascun dominio, il test fornisce un punteggio compreso tra 20 (nessuna sincinesi) e 100 (sincinesi grave, sempre).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Qualità della vita globale riferita dal paziente specifica per la paralisi facciale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurato dal questionario convalidato sulla qualità della vita riferito dal paziente Scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE) con una scala da 0 (normale) a 100 (disfunzione grave).
La scala comprende il movimento facciale, il comfort facciale, la funzione orale, il comfort visivo, il controllo lacrimale e la funzione sociale.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurazioni oggettive dell'elevazione delle sopracciglia
Lasso di tempo: Baseline e in 3 mesi
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Misurazione dell'elevazione della fronte utilizzando il programma MEEI FACE-gram riportato come i millimetri in elevazione ridotta rispetto al lato non interessato
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Baseline e in 3 mesi
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Chiusura degli occhi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurazione in millimetri delle palpebre che rimangono aperte durante la massima chiusura degli occhi utilizzando il programma MEEI FACE-gram
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Basale e 3 mesi
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Sorriso Escursione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurazione dell'esclusione della commessura orale utilizzando il programma MEEI FACE-gram riportato come variazione in millimetri della distanza tra la linea mediana del labbro inferiore e la commessura orale rispetto a riposo e sorriso
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Basale e 3 mesi
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Simmetria facciale a riposo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato dall'indice di asimmetria facciale (FAI) a riposo nelle foto che viene calcolato come la differenza nella distanza dal canto laterale alla commessura orale tra il lato interessato e quello sano.
Nella scala 0 equivale a nessuna differenza tra i lati e perfetta simmetria.
Più un numero è vicino a 0, maggiore è la simmetria.
Gli intervalli non sono stati pubblicati per questa scala.
FAI non ha un punteggio massimo.
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Basale e 3 mesi
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Simmetria facciale durante il sorriso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Misurato dall'indice di asimmetria facciale (FAI) durante il sorriso nelle foto che viene calcolato come la differenza nella distanza dal canto laterale alla commessura orale tra il lato interessato e quello sano.
Nella scala 0 equivale a simmetria perfetta e nessuna differenza di lati.
Più un numero è vicino a 0, maggiore è la simmetria.
Gli intervalli non sono stati pubblicati per questa scala.
FAI non ha un punteggio massimo.
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Basale e 3 mesi
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Tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato da una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 a 10 dove 0 sta per completamente comodo e 10 per molto scomodo.
Un questionario progettato dal gruppo di ricerca utilizzando una scala di Likert è stato creato per misurare la tollerabilità del paziente.
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3 mesi
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Aderenza del soggetto autodichiarato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di soggetti che ha riportato piena adesione, parziale aderenza e non aderenza confermata dal confronto con il diario giornaliero di utilizzo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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