Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för att främja återhämtning vid Bells Palsy

7 maj 2021 uppdaterad av: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University

Pilotstudie för att studera elektrisk stimulering i ansiktet för att främja återhämtning hos patienter med Bells pares och dåliga prognostiska faktorer

En genomförbarhetspilotstudie för att undersöka nödvändig metodik för att genomföra en större klinisk prövning för Bells parespatienter med dålig prognos och användning av elektrisk stimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Här beskriver vi ett protokoll för en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effekterna av monofasisk pulsad ström ES på patienter med Bells pares och faktorer som förutsäger dålig återhämtning, med en 6 månaders uppföljning. Motorisk nivåstimulering med en pulslängd på 100 μs och en frekvens på 35 pulser per sekund valdes från fokusgrupp med sjukgymnast för att behandla ansiktsförlamning och överensstämmer med kliniska prövningar som visar motorisk nytta efter capeltunnelkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av bell's palsy (diagnosticerad under de senaste 30 dagarna)
  • IF yngre än 60 år måste ha fullständig förlamning på ena sidan av ansiktet eller båda
  • IF äldre än 60 år måste förlamning vara närvarande men KAN vara ofullständig.

Exklusions kriterier:

  • Förlamning associerad med någon av de fallande: cancer, tumör, operation, stroke eller trauma.
  • Yngre än 60 år med OFULLSTÄNDIG förlamning.
  • Icke engelsktalande
  • Pacemaker eller djup hjärnstimulator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högvolts elektrisk stimulering

Planera att använda en monofasisk vågform med 100 µms pulslängd vid 35 Hz med tolererad spänning för att generera en sammandragning på totalt 20 minuter.

Stimuleringen kommer att ha 10 sekunder i tid, 30 sekunder från tid och 2 sekunders ramp upp och ner. Elektrisk stimulering kommer att produceras med Orthostim 3-enheten (VQ Ortho Care). Katoden kommer att placeras på den ipsilaterala muskeln för att stimulera och anoden över den ipsilaterala mastoidregionen.

Fyra ansiktsmuskler kommer att stimuleras: 1) frontalis, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major och 4) orbicularis oris.

Spänningen skruvas upp av deltagaren tills han eller hon kan se ryckningar eller så högt som tolereras. Tio sammandragningar i varje muskelgrupp kommer att utföras eller 5 minuter per muskel om ingen sammandragning uppnås.
Enhet: Elektrisk stimuleringsanordning (tiotalsenhet)
En elektrisk stimuleringsanordning med justerbar spänning. Användbar för både sensorisk och subsensorisk
Placebo-jämförare: Subsensorisk elektrisk stimulering

Planera att använda samma enhet och inställningar för att ge placebobehandling genom att leverera minimal elektricitet. Inställningarna kommer att vara desamma som ingreppet förutom att spänningen är subsensorisk. dvs. under det minimum vid vilket patienter känner någon effekt av strömmen.

Spänningen sänks två klick från den spänning där deltagaren först kan märka eventuell el eller vid minimal inställning.
Enhet: Elektrisk stimuleringsanordning (tiotalsenhet)
En elektrisk stimuleringsanordning med justerbar spänning. Användbar för både sensorisk och subsensorisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning efter 3 månader mätt från ansiktsfoton med olika ansiktsuttryck
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera för fullständig återhämtning kommer standardiserade foton av patienter i vila och under rörelse att utvärderas av tre behandlingsblinda otolaryngologer. Totalt antal patienter som är helt återställda jämfört med antalet deltagare kommer att rapporteras.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hus Brackmann Skala
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Bestämd av tre blindade otolaryngologer som granskar ansiktsfoton av patienter med leende och stängda ögon. Rapporteras som ett genomsnitt av de tre poängen. Skalorna sträcker sig från 1 (normal) till 6 (allvarlig dysfunktion)
Baslinje och 3 månader
Patientrapporterad livskvalitet i relation till ansiktssynkinesis mätt med synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Livskvalitet mäts delvis i denna studie med hjälp av det patientrapporterade Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ). Instrumentet som består av 10 artiklar frågar deltagarna hur svåra vissa ansiktsaktiviteter är. Baserat på medelpoängen för varje domän ger testet ett poäng mellan 20 (ingen synkinesis) till 100 (svår synkinesis, hela tiden).
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Patientrapporterad global livskvalitet specifik för ansiktsförlamning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mätt med den validerade livskvalitetspatientrapporterade frågeformuläret Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Skala med en skala från 0 (normal) till 100 (svår dysfunktion). Skalan omfattar ansiktsrörelser, ansiktskomfort, munfunktion, ögonkomfort, tårkontroll och social funktion.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Objektiva mätningar av ögonbrynshöjd
Tidsram: Baslinje och om 3 månader
Mätning av ögonbrynshöjd med MEEI FACE-gram-programmet rapporteras som millimeter i minskad höjd jämfört med den opåverkade sidan
Baslinje och om 3 månader
Ögonstängning
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mätning i millimeter av ögonlocken som förblir öppna under maximal ögonstängning med MEEI FACE-gram-programmet
Baslinje och 3 månader
Smile Excursion
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mätning av uteslutning av oral kommissur med MEEI FACE-gram-programmet rapporteras som förändringen i millimeter i avståndet mellan mittlinjen på underläppen och den orala kommissuren i jämförelse mellan vila och leende
Baslinje och 3 månader
Ansiktssymmetri i vila
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mäts med ansiktsasymmetriindex (FAI) i vila i foton som beräknas som skillnaden i avståndet från lateral canthus till oral commissur mellan den drabbade och opåverkade sidan. I skalan är 0 lika med ingen skillnad mellan sidor och perfekt symmetri. Ju närmare ett tal är 0, desto högre är symmetrin. Områden har inte publicerats för denna skala. FAI har ingen maximal poäng.
Baslinje och 3 månader
Ansiktssymmetri under leende
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mäts med ansiktsasymmetriindex (FAI) under leende på foton vilket beräknas som skillnaden i avståndet från lateral canthus till oral commissur mellan den drabbade och opåverkade sidan. I skalan är 0 lika med perfekt symmetri och ingen skillnad i sidor. Ju närmare ett tal är 0, desto större symmetri. Områden har inte publicerats för denna skala. FAI har ingen maximal poäng.
Baslinje och 3 månader
Patienttolerabilitet
Tidsram: 3 månader
Mätt med en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 10 där 0 står för helt bekväm och 10 till mycket obekväm. Ett frågeformulär utformat av forskargruppen med hjälp av en Likerts skala skapades för att mäta patientens tolerabilitet.
3 månader
Självrapporterad ämnesefterlevnad
Tidsram: 3 månader
Andel av försökspersonerna som rapporterade full följsamhet, partiell följsamhet och icke-efterlevnad bekräftas genom att jämföra med den dagliga dagboken för användning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bell Pares

Kliniska prövningar på Elektrisk stimuleringsanordning (tiotalsenhet)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera