Elektrická stimulace na podporu zotavení u Bells Parsy
7. května 2021 aktualizováno: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Pilotní klinická studie ke studiu elektrické stimulace obličeje k podpoře zotavení u pacientů s Bellovou obrnou a špatnými prognostickými faktory
Pilotní studie proveditelnosti, která má prověřit nezbytnou metodologii pro provedení větší klinické studie pro pacienty s Bellovou obrnou se špatnou prognózou a použitím elektrické stimulace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zde popisujeme protokol pro prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení účinků monofázické pulzní proudové ES na pacienty s Bellovou obrnou a faktory predikující špatné zotavení, s 6měsíčním sledováním.
Stimulace na motorické úrovni s trváním pulsu 100 μs a frekvencí 35 pulsů za sekundu byla vybrána z ohniskové skupiny s fyzikálním terapeutem k léčbě paralýzy obličeje a jsou v souladu s klinickými studiemi ukazujícími motorický přínos po operaci tunelu capel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza Bellova obrna (diagnostikovaná v posledních 30 dnech)
- IF mladší než 60 let musí mít úplnou paralýzu na jedné straně obličeje nebo na obou
- POKUD je osoba starší 60 let, musí být přítomna paralýza, ale MŮŽE být neúplná.
Kritéria vyloučení:
- Paralýza spojená s kteroukoli z těchto oblastí: rakovina, nádor, operace, mrtvice nebo trauma.
- Mladší než 60 let s NEÚPLNOU paralýzou.
- Neangličtí mluvčí
- Kardiostimulátor nebo hluboký mozkový stimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokonapěťová elektrická stimulace
Naplánujte si použití jednofázového tvaru vlny s trváním pulsu 100 µms, při 35 Hz s použitím tolerovaného napětí, aby se vytvořila kontrakce celkem 20 minut. Stimulace bude mít 10 sekund zapnuto, 30 sekund vypnuto a 2 sekundy náběh nahoru a dolů. Elektrická stimulace bude produkována zařízením Orthostim 3 (VQ Ortho Care). Katoda bude umístěna na ipsilaterální sval pro stimulaci a anoda přes ipsilaterální mastoidní oblast. Budou stimulovány čtyři obličejové svaly: 1) frontalis, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major a 4) orbicularis oris. Účastník zvyšuje napětí, dokud neuvidí záškuby nebo tak vysoké, jak je tolerováno. Provede se deset kontrakcí v každé svalové skupině nebo 5 minut na sval, pokud není dosaženo žádné kontrakce. |
Elektrický stimulační přístroj s nastavitelným napětím.
Užitečné pro smyslové i podsmyslové
|
|
Komparátor placeba: Subsenzorická elektrická stimulace
Naplánujte si použití stejného zařízení a nastavení k poskytování léčby placebem dodáním minimální elektřiny. Nastavení bude stejné jako při zásahu kromě toho, že napětí bude podsmyslové. tj. pod minimem, při kterém pacienti pociťují jakýkoli účinek proudu. Napětí se sníží o dvě kliknutí oproti napětí, při kterém si účastník může nejprve všimnout jakékoli elektřiny nebo při minimálním nastavení. |
Elektrický stimulační přístroj s nastavitelným napětím.
Užitečné pro smyslové i podsmyslové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení za 3 měsíce měřeno z fotografií obličeje s různými výrazy obličeje
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro hodnocení úplného uzdravení budou standardizované fotografie pacientů v klidu a během pohybu hodnoceny třemi otolaryngology zaslepenými k léčbě.
Bude uveden celkový počet plně uzdravených pacientů oproti počtu účastníků.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
House Brackmann Scale
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Určeno třemi zaslepenými otolaryngology prohlížejícími fotografie obličeje pacientů s úsměvem a zavřenýma očima.
Uvádí se jako průměr ze tří skóre.
Stupnice se pohybují od 1 (normální) do 6 (nejzávažnější dysfunkce)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Kvalita života hlášená pacientem ve vztahu k synkinezi obličeje měřená dotazníkem pro hodnocení synkinezí (SAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kvalita života je v této studii částečně měřena pomocí pacientem hlášeného dotazníku pro hodnocení synkineze (SAQ).
Nástroj skládající se z 10 položek se účastníků ptá, jak obtížné jsou určité obličejové aktivity.
Na základě průměrného skóre pro každou doménu test dává skóre mezi 20 (žádná synkineze) až 100 (závažná synkineze, po celou dobu).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Pacientem hlášená globální kvalita života specifická pro paralýzu obličeje
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno validovaným dotazníkem kvality života hlášeným pacientem Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale se stupnicí od 0 (normální) do 100 (těžká dysfunkce).
Stupnice zahrnuje pohyby obličeje, pohodlí obličeje, orální funkce, pohodlí očí, kontrolu slz a sociální funkce.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Objektivní měření výšky obočí
Časové okno: Výchozí stav a za 3 měsíce
|
Měření výšky obočí pomocí programu MEEI FACE-gram uváděné jako milimetry ve snížené výšce ve srovnání s nepostiženou stranou
|
Výchozí stav a za 3 měsíce
|
|
Uzávěr oka
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měření v milimetrech zbývajících víček otevřených během maximálního zavření oka pomocí programu MEEI FACE-gram
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Úsměv Exkurze
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měření vyloučení orální komisury pomocí programu MEEI FACE-gram hlášené jako změna v milimetrech vzdálenosti mezi středovou čarou dolního rtu a ústní komisurou ve srovnání mezi klidem a úsměvem
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Symetrie obličeje v klidu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno indexem asymetrie obličeje (FAI) v klidu na fotografiích, který se vypočítá jako rozdíl ve vzdálenosti od laterálního koutku k ústní komisure mezi postiženou a nepostiženou stranou.
V měřítku 0 se rovná žádnému rozdílu mezi stranami a dokonalou symetrií.
Čím blíže je číslo 0, tím vyšší je symetrie.
Rozsahy nebyly pro toto měřítko zveřejněny.
FAI nemá maximální skóre.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Obličejová symetrie během úsměvu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno indexem asymetrie obličeje (FAI) během úsměvu na fotografiích, který se vypočítá jako rozdíl ve vzdálenosti od laterálního koutku k ústní komisure mezi postiženou a nepostiženou stranou.
V měřítku 0 se rovná dokonalé symetrii a žádnému rozdílu ve stranách.
Čím blíže je číslo k 0, tím větší je symetrie.
Rozsahy nebyly pro toto měřítko zveřejněny.
FAI nemá maximální skóre.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Snášenlivost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 10, kde 0 znamená zcela pohodlné a 10 až velmi nepohodlné.
K měření snášenlivosti pacientů byl vytvořen dotazník navržený výzkumným týmem pomocí Likertovy škály.
|
3 měsíce
|
|
Samostatně nahlášené dodržování předmětu
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří uvedli plnou adherenci, částečnou adherenci a neadherenci potvrzenou srovnáním s denním deníkem užívání.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .