벨 마비의 회복을 촉진하기 위한 전기 자극
2021년 5월 7일 업데이트: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Bell's 마비 및 불량한 예후 인자가 있는 환자의 회복을 촉진하기 위한 안면 전기 자극을 연구하기 위한 파일럿 임상 시험
예후가 좋지 않은 Bell's Palsy 환자를 대상으로 전기자극을 이용한 대규모 임상시험 수행에 필요한 방법론을 검토하기 위한 타당성 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
여기에서 우리는 6개월 후속 조치와 함께 벨의 마비 환자 및 불량한 회복을 예측하는 요인에 대한 단상 펄스 전류 ES의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구를 위한 프로토콜을 설명합니다.
안면 마비를 치료하기 위해 물리 치료사와 함께 포커스 그룹에서 100μsec의 펄스 지속 시간과 초당 35 펄스의 빈도로 모터 수준 자극을 선택했으며, 이는 카펠 터널 수술 후 모터 이점을 보여주는 임상 시험과 일치합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 종마비의 신규진단(지난 30일 이내 진단)
- 60세 미만의 경우 얼굴 한쪽 또는 양쪽에 완전한 마비가 있어야 합니다.
- 60세 이상의 IF는 마비가 있어야 하지만 불완전할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나와 관련된 마비: 암, 종양, 수술, 뇌졸중 또는 외상.
- 불완전한 마비가 있는 60세 미만.
- 비영어권 사용자
- 심박조율기 또는 뇌심부 자극기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고전압 전기 자극
총 20분 동안 수축을 생성하기 위해 허용 전압을 사용하여 35Hz에서 100µmsec 펄스 지속 시간을 갖는 단상 파형을 사용할 계획입니다. 자극은 10초의 켜짐 시간, 30초의 꺼짐 시간 및 2초의 상승 및 하강 램프가 있습니다. 전기 자극은 Orthostim 3 장치(VQ Ortho Care)로 생성됩니다. 음극은 자극을 위해 동측 근육에 배치되고 동측 유양 돌기 영역 위에 양극이 배치됩니다. 1) 전두엽, 2) 안륜근, 3) 대광골근, 4) 안륜근의 4개 안면 근육이 자극됩니다. 전압은 참가자가 경련을 볼 수 있을 때까지 또는 허용될 수 있을 때까지 높아집니다. 각 근육 그룹에서 10번의 수축이 수행되거나 수축이 이루어지지 않으면 근육당 5분씩 수행됩니다. |
전압 조절이 가능한 전기 자극 장치.
감각 및 준감각 모두에 유용
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위약 비교기: 감각 전기 자극
동일한 장치와 설정을 사용하여 최소한의 전기를 공급하여 플라시보 치료를 제공하도록 계획하십시오. 전압이 감각에 미치지 못한다는 점을 제외하면 설정은 개입과 동일합니다. 즉. 환자가 전류의 영향을 느끼는 최소값 미만입니다. 전압은 참가자가 전기를 처음 인지할 수 있는 전압 또는 최소 설정에서 두 번 클릭하여 내립니다. |
전압 조절이 가능한 전기 자극 장치.
감각 및 준감각 모두에 유용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 표정이 다른 얼굴 사진에서 측정한 3개월 후 회복
기간: 3 개월
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완전한 회복을 평가하기 위해 휴식 중 및 이동 중 환자의 표준화된 사진을 3명의 치료 눈가림 이비인후과 의사가 평가합니다.
참가자 수에 대해 완전히 회복된 총 환자 수가 보고됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하우스 브랙만 저울
기간: 기준선 및 3개월
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미소를 지으며 눈을 감은 환자의 얼굴 사진을 검토하는 맹인 이비인후과 전문의 3명에 의해 결정됩니다.
세 점수의 평균으로 보고됩니다.
척도 범위는 1(정상)에서 6(가장 심각한 기능 장애)까지입니다.
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기준선 및 3개월
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환자는 SAQ(Synkinesis Assessment Questionnaire)로 측정한 안면 동키시스와 관련하여 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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삶의 질은 환자가 보고한 Synkinesis Assessment Questionnaire(SAQ)를 사용하여 이 연구에서 부분적으로 측정됩니다.
10개의 항목으로 구성된 도구는 참가자에게 특정 안면 활동이 얼마나 어려운지 묻습니다.
각 영역에 대한 평균 점수를 기반으로 테스트는 20(동기화 없음)에서 100(항상 심한 동동기) 사이의 점수를 제공합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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환자는 안면 마비와 관련된 전반적인 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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0(정상)에서 100(심각한 기능 장애)까지의 척도로 검증된 삶의 질 환자 보고 설문지 FaCE(Facial Clinimetric Evaluation) 척도에 의해 측정되었습니다.
척도는 안면 움직임, 안면 편안함, 구강 기능, 눈의 편안함, 눈물 조절 및 사회적 기능을 포함합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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눈썹 높이의 객관적인 측정
기간: 기준선 및 3개월 후
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MEEI FACE-gram 프로그램을 사용하여 이마 높이를 측정하여 영향을 받지 않은 쪽과 비교하여 감소된 높이를 밀리미터로 보고
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기준선 및 3개월 후
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아이 클로저
기간: 기준선 및 3개월
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MEEI FACE-gram 프로그램을 사용하여 눈을 최대한 감는 동안 열려 있는 눈꺼풀의 밀리미터 단위 측정
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기준선 및 3개월
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스마일 소풍
기간: 기준선 및 3개월
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MEEI FACE-gram 프로그램을 사용하여 휴식과 미소 사이의 비교에서 아랫입술의 정중선과 구강 교합 사이의 거리에서 밀리미터 단위의 변화로 보고된 구강 교합 제외 측정
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기준선 및 3개월
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안면 대칭
기간: 기준선 및 3개월
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사진에서 안면비대칭지수(FAI)로 측정하며, 환측과 비환측 사이의 외안각에서 구강 교합까지의 거리 차이로 계산됩니다.
척도에서 0은 측면과 완벽한 대칭 사이에 차이가 없습니다.
숫자가 0에 가까울수록 대칭성이 높습니다.
이 척도에 대한 범위가 게시되지 않았습니다.
FAI에는 최대 점수가 없습니다.
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기준선 및 3개월
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웃을 때 안면 대칭
기간: 기준선 및 3개월
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환측과 비환측 사이의 외안각에서 구강 교합까지의 거리 차이로 계산되는 사진에서 웃는 동안 안면 비대칭 지수(FAI)로 측정됩니다.
척도에서 0은 완벽한 대칭이며 측면에 차이가 없습니다.
숫자가 0에 가까울수록 대칭성이 커집니다.
이 척도에 대한 범위가 게시되지 않았습니다.
FAI에는 최대 점수가 없습니다.
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기준선 및 3개월
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환자 내약성
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정하며 0에서 10까지의 범위에서 0은 완전히 편안하고 10은 매우 불편함을 나타냅니다.
리커트 척도를 사용하여 연구팀이 설계한 설문지를 작성하여 환자의 내약성을 측정했습니다.
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3 개월
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자체보고 주제 준수
기간: 3 개월
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일일 사용 일지와 비교하여 확인된 완전 준수, 부분 준수 및 비 준수를 보고한 피험자의 비율.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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