Elektrisk stimulering for å fremme utvinning i Bells Parese
7. mai 2021 oppdatert av: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Pilot klinisk studie for å studere elektrisk stimulering i ansiktet for å fremme restitusjon hos pasienter med Bells parese og dårlige prognostiske faktorer
En mulighet for pilotstudie for å undersøke nødvendig metodikk for å gjennomføre en større klinisk studie for Bells parese-pasienter med dårlig prognose og bruk av elektrisk stimulering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Her beskriver vi en protokoll for en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av monofasisk pulserende strøm ES på pasienter med Bells parese og faktorer som forutsier dårlig bedring, med en 6 måneders oppfølging.
Motorisk nivåstimulering med en pulsvarighet på 100 μsek og en frekvens på 35 pulser per sekund ble valgt fra fokusgruppe med fysioterapeut for å behandle ansiktslammelse og samsvarer med kliniske studier som viser motorisk fordel etter capel tunnel kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny diagnose av bell's palsy (diagnostisert i løpet av de siste 30 dagene)
- IF yngre enn 60 år må ha fullstendig lammelse på den ene siden av ansiktet eller begge deler
- IF eldre enn 60 år må lammelse være tilstede, men KAN være ufullstendig.
Ekskluderingskriterier:
- Lammelse forbundet med noen av de brakklegging: kreft, svulst, kirurgi, hjerneslag eller traumer.
- Yngre enn 60 år med UFULLSTENDIG lammelse.
- Ikke engelsktalende
- Pacemaker eller dyp hjernestimulator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyvolt elektrisk stimulering
Planlegg å bruke en monofasisk bølgeform med 100 µms pulsvarighet, ved 35 Hz ved å bruke tolerert spenning for å generere en sammentrekning på totalt 20 minutter. Stimuleringen vil ha 10 sekunder på tid, 30 sekunder av tid og 2 sekunder rampe opp og ned. Elektrisk stimulering vil bli produsert med Orthostim 3-enheten (VQ Ortho Care). Katoden vil bli plassert på den ipsilaterale muskelen for å stimulere og anoden over den ipsilaterale mastoidregionen. Fire ansiktsmuskler vil bli stimulert: 1) frontalis, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major og 4) orbicularis oris. Spenningen skrus opp av deltakeren til han eller hun kan se rykninger eller så høyt som det tåles. Ti sammentrekninger i hver muskelgruppe vil bli utført eller 5 minutter per muskel hvis ingen sammentrekning oppnås. |
En elektrisk stimuleringsenhet med justerbar spenning.
Nyttig for både sensorisk og subsensorisk
|
|
Placebo komparator: Subsensorisk elektrisk stimulering
Planlegg å bruke den samme enheten og innstillingene for å gi placebobehandling ved å levere minimalt med strøm. Innstillingene vil være de samme som intervensjonen, bortsett fra at spenningen vil være subsensorisk. dvs. under minimum der pasienter føler noen effekt av strømmen. Spenningen skrus ned to klikk fra spenningen der deltakeren først kan merke eventuell elektrisitet eller ved minimal innstilling. |
En elektrisk stimuleringsenhet med justerbar spenning.
Nyttig for både sensorisk og subsensorisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting etter 3 måneder målt fra ansiktsbilder med forskjellige ansiktsuttrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere for fullstendig bedring, vil standardiserte bilder av pasienter i hvile og under bevegelse bli evaluert av tre behandlingsblindede otolaryngologer.
Totalt antall pasienter som er fullstendig restituerte i forhold til antall deltakere vil bli rapportert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hus Brackmann-skala
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
|
Bestemt av tre blindede otolaryngolog som gjennomgikk ansiktsbilder av pasienter med smil og lukkede øyne.
Rapportert som et gjennomsnitt av de tre skårene.
Skalaene varierer fra 1 (normal) til 6 (alvorlig dysfunksjon)
|
Baseline, og 3 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet i forhold til ansiktssynkinesis målt med Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet er delvis målt i denne studien ved hjelp av pasientrapportert Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ).
Instrumentet som består av 10 elementer spør deltakerne hvor vanskelig enkelte ansiktsaktiviteter er.
Basert på gjennomsnittlig poengsum for hvert domene gir testen en poengsum mellom 20 (ingen synkinesis) til 100 (alvorlig synkinesis, hele tiden).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientrapportert global livskvalitet spesifikt for ansiktslammelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt ved validert livskvalitet pasientrapportert spørreskjema Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Skala med en skala fra 0 (normal) til 100 (alvorlig dysfunksjon).
Skalaen omfatter ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, munnfunksjon, øyekomfort, tårekontroll og sosial funksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Objektive målinger av øyenbrynshøyde
Tidsramme: Baseline og om 3 måneder
|
Måling av brynhøyde ved hjelp av MEEI FACE-gram-programmet rapportert som millimeterne i redusert høyde sammenlignet med den upåvirkede siden
|
Baseline og om 3 måneder
|
|
Øyelukking
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Måling i millimeter av øyelokkene som forblir åpne under maksimal øyelukking ved hjelp av MEEI FACE-gram-programmet
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Smilutflukt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Måling av utelukkelse av oral kommissur ved hjelp av MEEI FACE-gram-programmet rapportert som endringen i millimeter i avstanden mellom midtlinjen på underleppen og oral kommissur sammenlignet med hvile og smil
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ansiktssymmetri i hvile
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved ansiktsasymmetriindeks (FAI) i hvile i bilder som beregnes som forskjellen i avstanden fra lateral canthus til oral commissur mellom den berørte og upåvirkede siden.
I skalaen tilsvarer 0 ingen forskjell mellom sider og perfekt symmetri.
Jo nærmere et tall er 0, jo høyere er symmetrien.
Områder er ikke publisert for denne skalaen.
FAI har ikke en maksimal poengsum.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ansiktssymmetri under smil
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved ansiktsasymmetriindeks (FAI) under smil i bilder som beregnes som forskjellen i avstanden fra lateral canthus til oral commissur mellom den berørte og upåvirkede siden.
I skalaen tilsvarer 0 perfekt symmetri og ingen forskjell i sider.
Jo nærmere et tall er 0, jo større er symmetrien.
Områder er ikke publisert for denne skalaen.
FAI har ikke en maksimal poengsum.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Pasientens tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 10 hvor 0 står for helt komfortabel og 10 til svært ubehagelig.
Et spørreskjema designet av forskerteamet ved hjelp av en Likerts skala ble laget for å måle pasientens toleranse.
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert emneoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av pasientene som rapporterte full overholdelse, delvis overholdelse og manglende overholdelse bekreftet ved å sammenligne med den daglige bruksdagboken.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .