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Stimulation électrique pour favoriser la récupération dans la paralysie de Bells

7 mai 2021 mis à jour par: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University

Essai clinique pilote pour étudier la stimulation électrique faciale afin de favoriser la récupération chez les patients atteints de paralysie de Bell et de facteurs de mauvais pronostic

Une étude pilote de faisabilité pour examiner la méthodologie nécessaire à la conduite d'un essai clinique plus large pour les patients atteints de paralysie de Bell avec un mauvais pronostic et l'utilisation de la stimulation électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous décrivons ici un protocole pour une étude prospective, randomisée, en double aveugle pour évaluer les effets de la SE à courant pulsé monophasique sur les patients atteints de paralysie de Bell et les facteurs prédictifs d'une mauvaise récupération, avec un suivi de 6 mois. La stimulation au niveau moteur avec une durée d'impulsion de 100 μsec et une fréquence de 35 impulsions par seconde a été choisie dans un groupe de discussion avec un physiothérapeute pour traiter la paralysie faciale et est cohérente avec les essais cliniques montrant un bénéfice moteur après la chirurgie du tunnel Capel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de paralysie de Bell (diagnostiquée au cours des 30 derniers jours)
  • SI les moins de 60 ans doivent avoir une paralysie complète d'un côté du visage ou des deux
  • SI plus de 60 ans, la paralysie doit être présente mais PEUT être incomplète.

Critère d'exclusion:

  • Paralysie associée à l'un des suivants : cancer, tumeur, chirurgie, accident vasculaire cérébral ou traumatisme.
  • Moins de 60 ans avec une paralysie INCOMPLETE.
  • Non anglophones
  • Pacemaker ou stimulateur cérébral profond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique haute tension

Prévoyez d'utiliser une forme d'onde monophasique ayant une durée d'impulsion de 100 µmsec, à 35 Hz en utilisant une tension tolérée pour générer une contraction d'un total de 20 minutes.

La stimulation aura 10 secondes de temps, 30 secondes de temps d'arrêt et 2 secondes de montée et de descente. La stimulation électrique sera réalisée avec l'appareil Orthostim 3 (VQ Ortho Care). La cathode sera placée sur le muscle ipsilatéral à stimuler et l'anode sur la région mastoïdienne ipsilatérale.

Quatre muscles faciaux seront stimulés : 1) frontal, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major et 4) orbicularis oris.

La tension est augmentée par le participant jusqu'à ce qu'il puisse voir des secousses ou aussi haut que toléré. Dix contractions dans chaque groupe musculaire seront effectuées ou 5 minutes par muscle si aucune contraction n'est obtenue.
Dispositif: Appareil de stimulation électrique (unité de dizaines)
Un appareil de stimulation électrique à tension réglable. Utile à la fois sensoriel et subsensoriel
Comparateur placebo: Stimulation électrique subsensorielle

Prévoyez d'utiliser le même appareil et les mêmes paramètres pour fournir un traitement placebo en fournissant un minimum d'électricité. Les réglages seront les mêmes que l'intervention sauf que la tension sera subsensible. c'est à dire. en dessous du minimum auquel les patients ressentent tout effet du courant.

La tension est abaissée à deux clics de la tension à laquelle le participant peut d'abord remarquer toute électricité ou au réglage minimal.
Dispositif: Appareil de stimulation électrique (unité de dizaines)
Un appareil de stimulation électrique à tension réglable. Utile à la fois sensoriel et subsensoriel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération à 3 mois, mesurée à partir de photos faciales avec différentes expressions faciales
Délai: 3 mois
Pour évaluer le rétablissement complet, des photos standardisées de patients au repos et en mouvement seront évaluées par trois oto-rhino-laryngologistes en aveugle au traitement. Le nombre total de patients complètement rétablis par rapport au nombre de participants sera indiqué.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de la maison Brackmann
Délai: Baseline, et 3 mois
Déterminé par trois oto-rhino-laryngologistes en aveugle examinant des photos faciales de patients avec le sourire et la fermeture des yeux. Rapporté comme une moyenne des trois scores. Les échelles vont de 1 (normal) à 6 (dysfonctionnement le plus sévère)
Baseline, et 3 mois
Qualité de vie rapportée par le patient en relation avec la synkinésie faciale mesurée par le questionnaire d'évaluation de la synkinésie (SAQ)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
La qualité de vie est en partie mesurée dans cette étude à l'aide du questionnaire d'évaluation de la synkinésie (SAQ) rapporté par le patient. L'instrument composé de 10 items demande aux participants à quel point certaines activités faciales sont difficiles. Sur la base du score moyen pour chaque domaine, le test donne un score compris entre 20 (pas de synkinésie) et 100 (synkinésie sévère, tout le temps).
Baseline, 3 mois et 6 mois
Qualité de vie globale rapportée par le patient spécifique à la paralysie faciale
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Mesuré par le questionnaire validé de qualité de vie rapporté par le patient Échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE) avec une échelle de 0 (normal) à 100 (dysfonctionnement grave). L'échelle englobe le mouvement facial, le confort facial, la fonction orale, le confort oculaire, le contrôle lacrymal et la fonction sociale.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Mesures objectives de l'élévation des sourcils
Délai: Au départ et dans 3 mois
Mesurer l'élévation des sourcils à l'aide du programme MEEI FACE-gram rapporté en millimètres d'élévation réduite par rapport au côté non affecté
Au départ et dans 3 mois
Fermeture des yeux
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesure en millimètres des paupières restant ouvertes pendant la fermeture maximale des yeux à l'aide du programme MEEI FACE-gram
Base de référence et 3 mois
Excursion Sourire
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesure de l'exclusion de la commissure buccale à l'aide du programme MEEI FACE-gram rapporté comme le changement en millimètres de la distance entre la ligne médiane de la lèvre inférieure et la commissure buccale en comparaison entre le repos et le sourire
Base de référence et 3 mois
Symétrie faciale au repos
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré par l'indice d'asymétrie faciale (FAI) au repos sur les photos qui est calculé comme la différence de distance entre le canthus latéral et la commissure buccale entre le côté affecté et non affecté. Dans l'échelle 0 équivaut à aucune différence entre les côtés et une symétrie parfaite. Plus un nombre est proche de 0, plus la symétrie est élevée. Les plages n'ont pas été publiées pour cette échelle. FAI n'a pas de score maximum.
Base de référence et 3 mois
Symétrie faciale pendant le sourire
Délai: Base de référence et 3 mois
Mesuré par l'indice d'asymétrie faciale (FAI) pendant le sourire sur les photos qui est calculé comme la différence de distance entre le canthus latéral et la commissure buccale entre le côté affecté et non affecté. Dans l'échelle 0 équivaut à une symétrie parfaite et à aucune différence de côtés. Plus un nombre est proche de 0, plus la symétrie est grande. Les plages n'ont pas été publiées pour cette échelle. FAI n'a pas de score maximum.
Base de référence et 3 mois
Tolérance du patient
Délai: 3 mois
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 où 0 signifie complètement confortable et 10 à très inconfortable. Un questionnaire conçu par l'équipe de recherche à l'aide d'une échelle de Likert a été créé pour mesurer la tolérance des patients.
3 mois
Adhésion du sujet autodéclarée
Délai: 3 mois
Pourcentage de sujets ayant déclaré une adhésion totale, une adhésion partielle et une non-adhésion confirmée par comparaison avec le journal quotidien d'utilisation.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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