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Elektrische Stimulation zur Förderung der Genesung bei Glockenlähmung

7. Mai 2021 aktualisiert von: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University

Klinische Pilotstudie zur Untersuchung der elektrischen Gesichtsstimulation zur Förderung der Genesung bei Patienten mit Bell-Lähmung und schlechten Prognosefaktoren

Eine Durchführbarkeits-Pilotstudie zur Untersuchung der notwendigen Methodik zur Durchführung einer größeren klinischen Studie für Patienten mit Bell-Lähmung mit schlechter Prognose und der Verwendung elektrischer Stimulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier beschreiben wir ein Protokoll für eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Auswirkungen von monophasischer gepulster Strom-ES auf Patienten mit Bell-Lähmung und Faktoren, die eine schlechte Genesung vorhersagen, mit einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Eine Stimulation auf motorischer Ebene mit einer Impulsdauer von 100 μs und einer Frequenz von 35 Impulsen pro Sekunde wurde aus einer Fokusgruppe mit einem Physiotherapeuten zur Behandlung von Gesichtslähmung ausgewählt und steht im Einklang mit klinischen Studien, die einen motorischen Nutzen nach einer Kapelltunneloperation zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose Bell-Lähmung (in den letzten 30 Tagen diagnostiziert)
  • WENN jünger als 60 Jahre alt sind, muss eine vollständige Lähmung auf einer Seite des Gesichts oder auf beiden vorliegen
  • Wenn Sie älter als 60 Jahre sind, muss eine Lähmung vorhanden sein, KANN jedoch unvollständig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Lähmung im Zusammenhang mit einer der folgenden Ursachen: Krebs, Tumor, Operation, Schlaganfall oder Trauma.
  • Jünger als 60 Jahre alt mit UNVOLLSTÄNDIGER Lähmung.
  • Nicht-englischsprachige Personen
  • Herzschrittmacher oder Tiefenhirnstimulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochvolt-Elektrostimulation

Planen Sie die Verwendung einer monophasischen Wellenform mit einer Impulsdauer von 100 µs bei 35 Hz und einer tolerierten Spannung, um eine Kontraktion für insgesamt 20 Minuten zu erzeugen.

Die Stimulation hat eine Einschaltzeit von 10 Sekunden, eine Ausschaltzeit von 30 Sekunden und eine Auf- und Abwärtsrampe von 2 Sekunden. Die elektrische Stimulation wird mit dem Gerät Orthostim 3 (VQ Ortho Care) erzeugt. Die Kathode wird zur Stimulation auf dem ipsilateralen Muskel und die Anode über der ipsilateralen Mastoidregion platziert.

Vier Gesichtsmuskeln werden stimuliert: 1) Frontalis, 2) Orbicularis oculi, 3) Zygomaticus major und 4) Orbicularis oris.

Die Spannung wird vom Teilnehmer hochgedreht, bis er oder sie Zuckungen sehen kann oder so hoch wie toleriert. Zehn Kontraktionen in jeder Muskelgruppe werden durchgeführt oder 5 Minuten pro Muskel, wenn keine Kontraktion erreicht wird.
Gerät: Reizstromgerät (Zehnereinheit)
Ein Reizstromgerät mit einstellbarer Spannung. Nützlich für sensorische und subsensorische
Placebo-Komparator: Subsensorische elektrische Stimulation

Planen Sie, das gleiche Gerät und die gleichen Einstellungen zu verwenden, um eine Placebo-Behandlung mit minimaler Stromabgabe durchzuführen. Die Einstellungen sind die gleichen wie bei der Intervention, außer dass die Spannung subsensorisch ist. dh. unter dem Minimum, bei dem der Patient eine Wirkung des Stroms spürt.

Die Spannung wird um zwei Klicks von der Spannung heruntergeregelt, bei der der Teilnehmer zum ersten Mal Elektrizität wahrnimmt, oder bei der minimalen Einstellung.
Gerät: Reizstromgerät (Zehnereinheit)
Ein Reizstromgerät mit einstellbarer Spannung. Nützlich für sensorische und subsensorische

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung nach 3 Monaten, gemessen anhand von Gesichtsfotos mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken
Zeitfenster: 3 Monate
Um die vollständige Genesung zu beurteilen, werden standardisierte Fotos von Patienten in Ruhe und während der Bewegung von drei behandlungsblinden HNO-Ärzten ausgewertet. Die Gesamtzahl der Patienten, die vollständig genesen sind, wird im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer angegeben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haus-Brackmann-Skala
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Ermittelt von drei verblindeten HNO-Ärzten, die Gesichtsfotos von Patienten mit Lächeln und geschlossenen Augen überprüft haben. Wird als Durchschnitt der drei Bewertungen angegeben. Die Skala reicht von 1 (normal) bis 6 (schwerste Funktionsstörung)
Baseline und 3 Monate
Vom Patienten berichtete Lebensqualität in Bezug auf Gesichtssynkinese, gemessen mit dem Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Lebensqualität wird in dieser Studie teilweise anhand des von Patienten gemeldeten Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) gemessen. Das aus 10 Items bestehende Instrument fragt die Teilnehmer, wie schwierig bestimmte Gesichtsaktivitäten sind. Basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl für jede Domäne ergibt der Test eine Punktzahl zwischen 20 (keine Synkinese) bis 100 (starke Synkinese, die ganze Zeit).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Patient berichtete über globale Lebensqualität, spezifisch für Gesichtslähmung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen anhand des validierten Fragebogens zur Lebensqualität, der von Patienten berichteten Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale mit einer Skala von 0 (normal) bis 100 (schwere Dysfunktion). Die Skala umfasst Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, orale Funktion, Augenkomfort, Tränenflusskontrolle und soziale Funktion.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Objektive Messungen der Augenbrauenhöhe
Zeitfenster: Baseline und in 3 Monaten
Die Messung der Brauenhöhe unter Verwendung des MEEI FACE-Gramm-Programms wird als verringerte Höhe in Millimetern im Vergleich zur nicht betroffenen Seite angegeben
Baseline und in 3 Monaten
Augenverschluss
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Messung in Millimetern der Augenlider, die während des maximalen Augenschlusses offen bleiben, unter Verwendung des MEEI FACE-Gramm-Programms
Grundlinie und 3 Monate
Lächeln Exkursion
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Messung des Ausschlusses der oralen Kommissur unter Verwendung des MEEI FACE-Gramm-Programms wird als Änderung in Millimetern des Abstands zwischen der Mittellinie der Unterlippe und der oralen Kommissur im Vergleich zwischen Ruhe und Lächeln angegeben
Grundlinie und 3 Monate
Gesichtssymmetrie im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gemessen anhand des Gesichtsasymmetrieindex (FAI) im Ruhezustand auf Fotos, der als Differenz des Abstands vom lateralen Augenwinkel zur oralen Kommissur zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Seite berechnet wird. In der Skala bedeutet 0 kein Seitenunterschied und perfekte Symmetrie. Je näher eine Zahl an 0 liegt, desto höher ist die Symmetrie. Für diese Skala wurden keine Bereiche veröffentlicht. FAI hat keine maximale Punktzahl.
Grundlinie und 3 Monate
Gesichtssymmetrie beim Lächeln
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gemessen anhand des Gesichtsasymmetrieindex (FAI) während des Lächelns auf Fotos, der als Differenz des Abstands vom lateralen Augenwinkel zur oralen Kommissur zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Seite berechnet wird. In der Skala bedeutet 0 perfekte Symmetrie und kein Seitenunterschied. Je näher eine Zahl an 0 liegt, desto größer ist die Symmetrie. Für diese Skala wurden keine Bereiche veröffentlicht. FAI hat keine maximale Punktzahl.
Grundlinie und 3 Monate
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 reichte, wobei 0 für vollkommen angenehm und 10 für sehr unangenehm steht. Ein Fragebogen, der vom Forschungsteam unter Verwendung einer Likert-Skala entworfen wurde, wurde erstellt, um die Patientenverträglichkeit zu messen.
3 Monate
Selbstberichtete Adhärenz des Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Einhaltung, teilweise Einhaltung und Nicht-Einhaltung berichteten, bestätigt durch einen Vergleich mit dem täglichen Anwendungstagebuch.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bell-Lähmung

Klinische Studien zur Reizstromgerät (Zehnereinheit)

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