Estimulación eléctrica para promover la recuperación en la parálisis de Bell
7 de mayo de 2021 actualizado por: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Ensayo clínico piloto para estudiar la estimulación eléctrica facial para promover la recuperación en pacientes con parálisis de Bell y factores de mal pronóstico
Un estudio piloto de factibilidad para examinar la metodología necesaria para realizar un ensayo clínico más grande para pacientes con parálisis de Bell con un mal pronóstico y el uso de estimulación eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aquí describimos un protocolo para un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego para evaluar los efectos de la ES de corriente pulsada monofásica en pacientes con parálisis de Bell y los factores que predicen una mala recuperación, con un seguimiento de 6 meses.
La estimulación a nivel motor con una duración de pulso de 100 μseg y una frecuencia de 35 pulsos por segundo se eligió de un grupo focal con fisioterapeuta para tratar la parálisis facial y es consistente con los ensayos clínicos que muestran un beneficio motor después de la cirugía del túnel capel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico de parálisis de Bell (diagnosticado en los últimos 30 días)
- SI es menor de 60 años debe tener parálisis completa en un lado de la cara o en ambos
- SI tiene más de 60 años, la parálisis debe estar presente, pero PUEDE ser incompleta.
Criterio de exclusión:
- Parálisis asociada con cualquiera de los siguientes: cáncer, tumor, cirugía, accidente cerebrovascular o traumatismo.
- Menores de 60 años con parálisis INCOMPLETA.
- No hablantes de inglés
- Marcapasos o estimulador cerebral profundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica de alto voltaje
Planee usar una forma de onda monofásica que tenga una duración de pulso de 100 µmseg, a 35 Hz usando el voltaje tolerado para generar una contracción de un total de 20 minutos. La estimulación tendrá 10 segundos de tiempo, 30 segundos de tiempo de inactividad y 2 segundos de subida y bajada. La estimulación eléctrica se producirá con el dispositivo Orthostim 3 (VQ Ortho Care). El cátodo se colocará sobre el músculo ipsilateral a estimular y el ánodo sobre la región mastoidea ipsilateral. Se estimularán cuatro músculos faciales: 1) frontal, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major, y 4) orbicularis oris. El participante aumenta el voltaje hasta que él o ella pueda ver espasmos o tan alto como lo tolere. Se realizarán diez contracciones en cada grupo muscular o 5 minutos por músculo si no se consigue ninguna contracción. |
Un dispositivo de estimulación eléctrica con voltaje ajustable.
Útil para sensorial y subsensorial
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Comparador de placebos: Estimulación eléctrica subsensorial
Planee usar el mismo dispositivo y configuración para proporcionar un tratamiento de placebo mediante la entrega de electricidad mínima. Los ajustes serán los mismos que los de la intervención excepto que el voltaje será subsensorial. es decir. por debajo del mínimo en el que los pacientes sienten algún efecto de la corriente. El voltaje se reduce dos clics desde el voltaje en el que el participante puede notar por primera vez cualquier electricidad o en la configuración mínima. |
Un dispositivo de estimulación eléctrica con voltaje ajustable.
Útil para sensorial y subsensorial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación a los 3 meses medida a partir de fotos faciales con diferentes expresiones faciales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la recuperación completa, tres otorrinolaringólogos ciegos al tratamiento evaluarán fotografías estandarizadas de pacientes en reposo y durante el movimiento.
Se informará el número total de pacientes completamente recuperados sobre el número de participantes.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de la casa Brackmann
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Determinado por tres otorrinolaringólogos ciegos que revisan fotografías faciales de pacientes con sonrisa y ojos cerrados.
Informado como un promedio de los tres puntajes.
Las escalas van de 1 (normal) a 6 (disfunción más grave)
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Línea de base y 3 meses
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Calidad de vida informada por el paciente en relación con la sincinesia facial medida por el cuestionario de evaluación de sincinesia (SAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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La calidad de vida se mide en parte en este estudio mediante el Cuestionario de evaluación Synkinesis (SAQ) informado por el paciente.
El instrumento que consta de 10 ítems pregunta a los participantes qué tan difíciles son ciertas actividades faciales.
Basado en el puntaje promedio para cada dominio, la prueba otorga un puntaje entre 20 (sin sincinesia) y 100 (sincinesia severa, todo el tiempo).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida global informada por el paciente específica para la parálisis facial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medido por el cuestionario validado de calidad de vida informado por el paciente escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) con una escala de 0 (normal) a 100 (disfunción grave).
La escala abarca el movimiento facial, la comodidad facial, la función oral, la comodidad ocular, el control lagrimal y la función social.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas objetivas de elevación de cejas
Periodo de tiempo: Línea de base y en 3 meses
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Medición de la elevación de la ceja usando el programa MEEI FACE-gram informado como milímetros en la elevación reducida en comparación con el lado no afectado
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Línea de base y en 3 meses
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Cierre de ojos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medición en milímetros de los párpados que permanecen abiertos durante el cierre máximo del ojo utilizando el programa MEEI FACE-gram
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Línea base y 3 meses
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Sonrisa Excursión
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medición de la exclusión de la comisura oral utilizando el programa MEEI FACE-gram informado como el cambio en milímetros en la distancia entre la línea media del labio inferior y la comisura oral en comparación con el reposo y la sonrisa.
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Línea base y 3 meses
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Simetría facial en reposo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido por el índice de asimetría facial (FAI) en reposo en fotos que se calcula como la diferencia en la distancia desde el canto lateral hasta la comisura oral entre el lado afectado y el no afectado.
En la escala 0 equivale a ausencia de diferencia entre lados y perfecta simetría.
Cuanto más cerca está un número de 0, mayor es la simetría.
No se han publicado rangos para esta escala.
FAI no tiene una puntuación máxima.
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Línea base y 3 meses
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Simetría facial durante la sonrisa
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido por el índice de asimetría facial (FAI) durante la sonrisa en las fotos, que se calcula como la diferencia en la distancia desde el canto lateral hasta la comisura oral entre el lado afectado y el no afectado.
En la escala 0 es igual a simetría perfecta y sin diferencia de lados.
Cuanto más cerca está un número de 0, mayor es la simetría.
No se han publicado rangos para esta escala.
FAI no tiene una puntuación máxima.
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Línea base y 3 meses
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Tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por una escala analógica visual (VAS) que varió de 0 a 10, donde 0 significa completamente cómodo y 10 muy incómodo.
Se creó un cuestionario diseñado por el equipo de investigación utilizando una escala de Likert para medir la tolerabilidad del paciente.
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3 meses
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Adherencia al sujeto autoinformado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sujetos que informaron adherencia total, adherencia parcial y no adherencia confirmada por comparación con el diario de uso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- 16901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .