Elektrische stimulatie om herstel bij Bells Palsy te bevorderen
7 mei 2021 bijgewerkt door: Myriam Loyo, Oregon Health and Science University
Pilot klinische proef om elektrische gezichtsstimulatie te bestuderen om herstel te bevorderen bij patiënten met de verlamming van Bell en slechte prognostische factoren
Een haalbaarheidspilootstudie om de noodzakelijke methodologie te onderzoeken voor het uitvoeren van een grotere klinische proef voor patiënten met de verlamming van Bell met een slechte prognose en het gebruik van elektrische stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hier beschrijven we een protocol voor een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de effecten van monofasische gepulseerde stroom ES op patiënten met de verlamming van Bell en factoren die een slecht herstel voorspellen te evalueren, met een follow-up van 6 maanden.
Stimulatie op motorisch niveau met een pulsduur van 100 μsec en een frequentie van 35 pulsen per seconde werd gekozen uit een focusgroep met fysiotherapeut om gezichtsverlamming te behandelen en komt overeen met klinische onderzoeken die motorisch voordeel na capel-tunneloperatie aantonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe diagnose van de verlamming van Bell (gediagnosticeerd in de afgelopen 30 dagen)
- IF jonger dan 60 jaar moet volledige verlamming hebben aan één kant van het gezicht of beide
- INDIEN ouder dan 60 jaar moet verlamming aanwezig zijn maar KAN onvolledig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Verlamming geassocieerd met een van de volgende: kanker, tumor, operatie, beroerte of trauma.
- Jonger dan 60 jaar met ONVOLLEDIGE verlamming.
- Niet-Engelstaligen
- Pacemaker of diepe hersenstimulator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie met hoog voltage
Plan om een monofasische golfvorm te gebruiken met een pulsduur van 100 µmsec, bij 35 Hz met behulp van getolereerde spanning om een samentrekking van in totaal 20 minuten te genereren. De stimulatie heeft een aan-tijd van 10 seconden, een uit-tijd van 30 seconden en een op- en neergang van 2 seconden. Elektrische stimulatie wordt geproduceerd met het Orthostim 3-apparaat (VQ Ortho Care). De kathode wordt op de ipsilaterale spier geplaatst om te stimuleren en de anode over het ipsilaterale mastoïdgebied. Vier gezichtsspieren worden gestimuleerd: 1) frontalis, 2) orbicularis oculi, 3) zygomaticus major en 4) orbicularis oris. De spanning wordt door de deelnemer verhoogd totdat hij of zij spiertrekkingen kan zien of zo hoog als wordt getolereerd. Er worden tien contracties in elke spiergroep uitgevoerd of 5 minuten per spier als er geen contractie wordt bereikt. |
Een apparaat voor elektrische stimulatie met instelbare spanning.
Nuttig voor zowel zintuiglijke als subzintuiglijke
|
|
Placebo-vergelijker: Subsensorische elektrische stimulatie
Plan om hetzelfde apparaat en dezelfde instellingen te gebruiken voor een placebobehandeling door minimale elektriciteit te leveren. De instellingen zijn hetzelfde als de interventie, behalve dat de spanning subsensorisch is. d.w.z. onder het minimum waarbij patiënten enig effect van de stroom voelen. De spanning wordt twee klikken verlaagd vanaf de spanning waarbij de deelnemer voor het eerst elektriciteit opmerkt of op de minimale stand. |
Een apparaat voor elektrische stimulatie met instelbare spanning.
Nuttig voor zowel zintuiglijke als subzintuiglijke
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel na 3 maanden, gemeten vanaf gezichtsfoto's met verschillende gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om volledig herstel te evalueren, zullen gestandaardiseerde foto's van patiënten in rust en tijdens beweging worden beoordeeld door drie behandelingsblinde KNO-artsen.
Het totale aantal volledig herstelde patiënten ten opzichte van het aantal deelnemers wordt gerapporteerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huis Brackmann schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Vastgesteld door drie geblindeerde KNO-artsen die gezichtsfoto's van patiënten bekijken met een glimlach en gesloten ogen.
Gerapporteerd als een gemiddelde van de drie scores.
De schaal loopt van 1 (normaal) tot 6 (ernstigste disfunctie)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven in relatie tot gezichtssynkinese, gemeten met de Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt in deze studie gedeeltelijk gemeten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ).
Het instrument bestaande uit 10 items vraagt deelnemers hoe moeilijk bepaalde gezichtsactiviteiten zijn.
Op basis van de gemiddelde score voor elk domein geeft de test een score tussen 20 (geen synkinesis) en 100 (ernstige synkinesis, de hele tijd).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Door patiënt gerapporteerde wereldwijde levenskwaliteit specifiek voor gezichtsverlamming
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de gevalideerde kwaliteit van leven, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst. Facial Clinimetric Evaluation (FaCE)-schaal met een schaal van 0 (normaal) tot 100 (ernstige disfunctie).
De schaal omvat gezichtsbeweging, gezichtscomfort, orale functie, oogcomfort, traancontrole en sociale functie.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Objectieve metingen van wenkbrauwhoogte
Tijdsspanne: Baseline en over 3 maanden
|
Wenkbrauwhoogte meten met behulp van het MEEI FACE-gram-programma gerapporteerd als de millimeters in verminderde elevatie in vergelijking met de niet-aangedane zijde
|
Baseline en over 3 maanden
|
|
Oog Sluiting
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Meten in millimeters van de oogleden die open blijven tijdens maximale oogsluiting met behulp van het MEEI FACE-gram programma
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Glimlach Excursie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het meten van uitsluiting van orale commissuur met behulp van het MEEI FACE-gram-programma gerapporteerd als de verandering in millimeters in de afstand tussen de middellijn van de onderlip en de orale commissuur in vergelijking tussen rust en glimlach
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gezichtssymmetrie in rust
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de gezichtsasymmetrie-index (FAI) in rust op foto's, die wordt berekend als het verschil in de afstand van de laterale canthus tot de orale commissuur tussen de aangedane en niet-aangedane zijde.
In de schaal staat 0 gelijk aan geen verschil tussen zijden en perfecte symmetrie.
Hoe dichter een getal bij 0 ligt, hoe groter de symmetrie.
Bereiken zijn niet gepubliceerd voor deze schaal.
FAI heeft geen maximale score.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gezichtssymmetrie tijdens glimlach
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de gezichtsasymmetrie-index (FAI) tijdens een glimlach op foto's, die wordt berekend als het verschil in de afstand van de laterale canthus tot de orale commissuur tussen de aangedane en niet-aangedane zijde.
In de schaal staat 0 voor perfecte symmetrie en geen verschil in zijden.
Hoe dichter een getal bij 0 ligt, hoe groter de symmetrie.
Bereiken zijn niet gepubliceerd voor deze schaal.
FAI heeft geen maximale score.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verdraagzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor volledig comfortabel en 10 voor zeer oncomfortabel.
Er is een vragenlijst ontworpen door het onderzoeksteam met behulp van een Likert-schaal om de verdraagbaarheid van de patiënt te meten.
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage proefpersonen dat volledige therapietrouw, gedeeltelijke therapietrouw en niet-therapie rapporteerde, bevestigd door vergelijking met het dagelijkse gebruiksdagboek.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myriam D Loyo, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .