ACB 女性の HIV 感染を予防するためのエストロゲン、プロバイオティクス、膣の健康
2021年12月16日 更新者：McMaster University
膣の健康を改善して、カナダのアフリカ、カリブ、黒人（ACB）の女性における HIV-1 感染の生物学的リスクを減少させる：膣の健康のためのエストロゲンおよびプロバイオティック治療
この研究は、より多様な膣マイクロバイオームを持ち、保護的な乳酸菌の数が少ない細菌性膣炎の発生率が高く、HIV のリスクが高いことが知られているアフリカ、カリブ、黒人 (ACB) の女性を登録します。
研究者は、安全性、実現可能性、膣内細菌微生物叢への影響、および膣エストロゲン単独、経口または膣内投与プロバイオティクスと組み合わせた膣エストロゲン、または膣内プロバイオティクス単独の投与による局所免疫および炎症反応の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
女性は、男性に比べて HIV に感染するリスクが高くなります。 多くの生物学的要因がリスクの増加に関連しており、その多くは女性生殖管の炎症を増加させることによってリスクを高める可能性があります。 女性生殖管における感染症への感受性と免疫応答は、ホルモンによって調節されています。プロゲステロンは炎症と HIV 感受性を高め、エストロゲンは炎症を減少させ、乳酸桿菌のコロニー形成を促進します。
Lactobacillus 優勢な膣マイクロバイオームは、HIV に対する保護の強化と関連していますが、細菌性膣炎で見られるように、多菌性膣フローラはリスクの増加と関連しています。 ACB の女性の約 40% が多菌フローラを持っています。
この研究の目的は、低レベルの膣内エストロゲンを投与して乳酸桿菌含有プロバイオティクスと一緒に乳酸桿菌のコロニー形成を増加させることにより、炎症の減少とHIVに対する感受性の低下に関連するACB女性の乳酸桿菌優勢な膣マイクロバイオームを確立することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1J3
- Women's Health in Women's Hands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アフリカ、カリブ海、黒人
- -調査官によって決定された、一般的な健康状態にある閉経前の女性
- 子宮と子宮頸部の存在
- 陰性妊娠検査
- -現在、バリアまたは非ホルモン形態の避妊を実践しており、研究期間中継続する予定です（バリア避妊、禁欲）
- 女性看護師・女医による内診を希望する方
- -サンプリングの48時間前に膣性交を控えることをいとわない 研究の全過程
- プロトコルの要件と指示を理解し、遵守し、同意できる
- 予定された調査訪問に出席し、必要な調査を完了することができる
除外基準:
- 現在授乳中
- 妊娠中: 疑われる、現在または過去 12 か月
- 避妊、妊娠、授乳に関係のない不規則な月経周期（1年に6回未満）
- 閉経後
- -過去3か月間のホルモン避妊薬の使用またはその他のホルモン治療
- 現在の子宮内避妊器具 (IUD) の使用
- 淋病および/またはクラミジアの陽性検査結果
- 臨床的に明らかな生殖器潰瘍/病変
- 症候性膣イースト菌感染症または臨床的に重大な膣分泌物
- HIV陽性
- -安全な血液検査のスクリーニングに関する臨床的に重大な異常であり、調査官の意見では登録が妨げられる。
- 血液凝固障害の診断
- あらゆる生殖器処置 (例: 生検）過去6か月以内
- 過去30日以内の経口プロバイオティクスサプリメント、経口抗生物質または経口ステロイドの使用
- 殺精子剤、殺菌剤、洗浄剤または乾燥剤、抗真菌剤、ステロイドなどの膣製品（タンポンを除く）の現在の使用。
- 乳酸桿菌含有プロバイオティックサプリメントに対する既知の不耐性
- 未診断の異常性器出血
- 乳がんの既知、疑い、または病歴
- -既知または疑われるエストロゲン依存性悪性新形成（例： 子宮内膜癌）
- 現在免疫抑制剤を服用中
- -EstringまたはRepHresh Pro-B製品のいずれかのコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症
- 子宮内膜増殖症の診断
- -既知の肝機能障害または疾患;肝機能検査が正常に戻らない限り
- -動脈血栓塞栓症の活動中または過去の病歴（例： 脳卒中、心筋梗塞、冠動脈疾患)
- 眼血管疾患による部分的または完全な視力喪失
- ポルフィリン症
- -研究者の意見では、エストリングのエストロゲンとの重大な薬物相互作用に関連している可能性のある併用薬。
以下の条件は、調査員の意見に基づく除外の理由です。
- エストロゲン依存性腫瘍の危険因子。 乳がんの第1度遺伝
- 血管病変を伴うまたは伴わない真性糖尿病
- 片頭痛または（重度の）頭痛
- てんかん
- 血栓塞栓性疾患の病歴または危険因子
- 全身性エリテマトーデス
- 耳硬化症
- 胆石症
- 平滑筋腫（子宮筋腫）
- 子宮内膜症
- 子宮内膜増殖症の病歴
- 高血圧症
- 喘息
- 診断された貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エストリングだけ
参加者には、1 つの Estring 膣リングを含む 1 つのパケットが提供されます。
参加者は 0 日目に膣リングの使用を開始し、30 日目まで装着したままにします。
エストリングは、1 か月の試験介入中に除去しないでください。
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エストラジオール膣リング、2mgのエストラジオールを含み、30日間かけてゆっくりと放出されるように設計されています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エストリングと膣のRepHresh Pro-B
参加者には、1 つの Estring 膣リングを含む 1 つのパケットが提供されます。
参加者は 0 日目に膣リングの使用を開始し、30 日目まで装着したままにします。
エストリングは、1 か月の試験介入中に除去しないでください。
参加者はまた、RepHresh Pro-B カプセルを 1 日 2 回、朝と夜、30 日目まで膣に挿入するように指示されます。
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エストラジオール膣リング、2mgのエストラジオールを含み、30日間かけてゆっくりと放出されるように設計されています
他の名前：
25 億 CFU のラクトバチルス ロイテリ RC-14 とラクトバチルス ラムノサス GR-1 を含むプロバイオティクス サプリメントを経膣または経口投与
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アクティブコンパレータ：エストリングと経口 RepHresh Pro-B
参加者には、1 つの Estring 膣リングを含む 1 つのパケットが提供されます。
参加者は 0 日目に膣リングの使用を開始し、30 日目まで装着したままにします。
エストリングは、1 か月の試験介入中に除去しないでください。
参加者は、30 日目まで 1 日 2 回経口で 1 つの RepHresh Pro-B カプセルを服用するように指示されます。
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エストラジオール膣リング、2mgのエストラジオールを含み、30日間かけてゆっくりと放出されるように設計されています
他の名前：
25 億 CFU のラクトバチルス ロイテリ RC-14 とラクトバチルス ラムノサス GR-1 を含むプロバイオティクス サプリメントを経膣または経口投与
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アクティブコンパレータ：Vaginal RepHresh Pro-B
参加者には 30 日分の RepHresh Pro-B が与えられ、30 日目まで 1 日 2 回、1 カプセルを膣に挿入するように指示されます。
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25 億 CFU のラクトバチルス ロイテリ RC-14 とラクトバチルス ラムノサス GR-1 を含むプロバイオティクス サプリメントを経膣または経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒否率
時間枠：12ヶ月
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登録に同意しないでアプローチされた適格な参加者の数
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12ヶ月
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参加者定着率
時間枠：12ヶ月
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登録された参加者の総数の割合としての研究を完了した参加者の数
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12ヶ月
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：2ヶ月
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重篤な有害事象を含む有害事象の発生率、その重症度、および研究介入との関係は、症例報告フォームと参加者の日記を確認することによって評価されます。
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2ヶ月
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遵守率
時間枠：30日
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アドヒアランスは、使用されたプロバイオティクスの合計/投与された合計を計算することによって測定され、Estringの場合は、使用された合計日数/合計期間によって測定されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内微生物叢における乳酸菌種の割合の変化
時間枠：30日
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頸膣洗浄液 (CVL) のアリコートは、16S rRNA の細菌群集プロファイリング用の修正イルミナ シーケンス法を使用してマイクロバイオーム分析を受け、フォローアップ サンプリング時のベースラインからの変化を測定します。
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30日
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自然炎症性サイトカイン/ケモカインレベルの変化
時間枠：30日
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サイトカイン/ケモカインのレベルのベースラインからの変化は、2および4週間で22プレックスマルチプレックスアッセイによってCVLで測定されます
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30日
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生殖管におけるHIV標的細胞の数の変化
時間枠：30日
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HIV感受性CD4 + T細胞のレベルのベースラインからの変化は、2および4週間で研究室で開発されたHIV偽ウイルスアッセイを使用して定量化されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2021年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月8日
最初の投稿 (実際)
2019年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。