Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrógenos, probióticos y salud vaginal para prevenir la infección por VIH en mujeres ACB

16 de diciembre de 2021 actualizado por: McMaster University

Mejora de la salud vaginal para disminuir el riesgo biológico de infección por VIH-1 en mujeres canadienses africanas, caribeñas y negras (ACB): tratamiento con estrógenos y probióticos para la salud vaginal

Este estudio inscribirá a mujeres africanas, caribeñas y negras (ACB) que se sabe que tienen un microbioma vaginal más diverso, tasas más altas de vaginosis bacteriana con un número más bajo de lactobacilos protectores y un mayor riesgo de contraer el VIH. Los investigadores evaluarán la seguridad, la viabilidad, el efecto sobre el microbioma bacteriano vaginal y los cambios en las respuestas inmunitarias e inflamatorias locales con la administración de estrógeno vaginal solo, estrógeno vaginal en combinación con probióticos administrados por vía oral o vaginal, o probióticos vaginales solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres tienen un mayor riesgo de contraer el VIH en comparación con los hombres. Varios factores biológicos están asociados con un mayor riesgo, muchos de los cuales probablemente aumentan el riesgo al aumentar la inflamación en el tracto genital femenino. La susceptibilidad a las infecciones y las respuestas inmunitarias en el tracto genital femenino están reguladas por hormonas: la progesterona aumenta la inflamación y la susceptibilidad al VIH y el estrógeno disminuye la inflamación y mejora la colonización con lactobacilos.

Un microbioma vaginal dominante de Lactobacillus se asocia con una mayor protección contra el VIH, mientras que una flora vaginal polimicrobiana, como se observa en la vaginosis bacteriana, se asocia con un mayor riesgo. Alrededor del 40% de las mujeres ACB tienen una flora polimicrobiana.

El objetivo de este estudio es establecer un microbioma vaginal dominante de Lactobacillus en mujeres ACB, que se asociará con una menor inflamación y una menor susceptibilidad al VIH, mediante la administración de un nivel bajo de estrógeno intravaginal para aumentar la colonización con Lactobacilli junto con un probiótico que contiene Lactobacillus. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • africana, caribeña, negra
  • Mujeres premenopáusicas con buena salud general, según lo determine el investigador
  • Útero y cuello uterino presentes
  • prueba de embarazo negativa
  • Practica actualmente formas de anticoncepción de barrera o no hormonales, y planea continuar, durante la duración del estudio (anticonceptivo de barrera, abstinencia)
  • Dispuesta a someterse a un examen pélvico por una enfermera/médica
  • Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales durante las 48 horas previas a la toma de muestras, durante todo el curso del estudio
  • Capaz de comprender, cumplir y dar su consentimiento a los requisitos e instrucciones del protocolo.
  • Capaz de asistir a visitas de estudio programadas y completar las investigaciones requeridas

Criterio de exclusión:

  • actualmente lactando
  • Embarazada: sospechosa, actual o en los últimos 12 meses
  • Ciclo menstrual irregular (menos de 6 períodos en un año) no relacionado con el uso de anticonceptivos, el embarazo o la lactancia
  • posmenopáusica
  • Uso de anticonceptivos hormonales u otro tratamiento hormonal en los últimos 3 meses
  • Uso actual de dispositivo intrauterino (DIU)
  • Resultado positivo de la prueba de gonorrea y/o clamidia
  • Úlceras/lesiones genitales clínicamente obvias
  • Candidiasis vaginal sintomática o flujo vaginal clínicamente significativo
  • seropositivo
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa en los análisis de sangre de seguridad de detección que, en opinión del investigador, impediría la inscripción.
  • Trastorno de la coagulación de la sangre diagnosticado
  • Cualquier procedimiento del tracto genital (p. biopsia) en los últimos 6 meses
  • Uso de suplementos probióticos orales, antibióticos orales o esteroides orales en los últimos 30 días
  • Uso actual de cualquier producto vaginal (excepto tampones) como espermicidas, microbicidas, productos para lavado vaginal o secado, antifúngicos o esteroides.
  • Intolerancia conocida a los suplementos probióticos que contienen Lactobacillus
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes
  • Neoplasia maligna dependiente de estrógeno conocida o sospechada (p. cáncer endometrial)
  • Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de los productos Estring o RepHresh Pro-B
  • Diagnóstico de hiperplasia endometrial
  • Disfunción o enfermedad hepática conocida; siempre que las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad
  • Antecedentes activos o pasados ​​de enfermedad tromboembólica arterial (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad coronaria)
  • Pérdida parcial o total de la visión debido a enfermedad vascular oftálmica
  • porfiria
  • Medicación concomitante que, en opinión del investigador, puede estar asociada con una interacción farmacológica significativa con el estrógeno en Estring.

  • Las siguientes condiciones son motivos de exclusión según la opinión del investigador:

    1. Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, p. herencia de primer grado para el cáncer de mama
    2. Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
    3. Migraña o dolor de cabeza (intenso)
    4. Epilepsia
    5. Antecedentes o factores de riesgo de trastornos tromboembólicos.
    6. Lupus eritematoso sistémico
    7. otoesclerosis
    8. colelitiasis
    9. Leiomioma (fibromas uterinos)
    10. endometriosis
    11. Antecedentes de hiperplasia endometrial
    12. Hipertensión
    13. Asma
    14. Anemia diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estring solo
Los participantes recibirán un solo paquete que contiene un anillo vaginal Estring. Las participantes comenzarán a usar el anillo vaginal el día 0 y lo mantendrán colocado hasta el día 30. El cordón no debe retirarse durante la intervención del estudio de un mes.
Droga: Anillo Vaginal Estring
Anillo vaginal de estradiol, que contiene 2 mg de estradiol diseñado para una liberación lenta durante 30 días
Otros nombres:
  • 17 beta-estradiol
Comparador activo: Estring y vaginal RepHresh Pro-B
Los participantes recibirán un solo paquete que contiene un anillo vaginal Estring. Las participantes comenzarán a usar el anillo vaginal el día 0 y lo mantendrán colocado hasta el día 30. El cordón no debe retirarse durante la intervención del estudio de un mes. También se indicará a los participantes que inserten una cápsula de RepHresh Pro-B por vía vaginal dos veces al día, por la mañana y por la noche, hasta el día 30.
Droga: Anillo Vaginal Estring
Anillo vaginal de estradiol, que contiene 2 mg de estradiol diseñado para una liberación lenta durante 30 días
Otros nombres:
  • 17 beta-estradiol
Otro: RepHresh Pro-B
Suplemento probiótico que contiene 2500 millones de UFC de Lactobacilli reuteri RC-14 y Lactobacilli rhamnosus GR-1, administrado por vía vaginal u oral
Comparador activo: Estring y oral RepHresh Pro-B
Los participantes recibirán un solo paquete que contiene un anillo vaginal Estring. Las participantes comenzarán a usar el anillo vaginal el día 0 y lo mantendrán colocado hasta el día 30. El cordón no debe retirarse durante la intervención del estudio de un mes. Se indicará a los participantes que tomen una cápsula de RepHresh Pro-B por vía oral dos veces al día hasta el día 30.
Droga: Anillo Vaginal Estring
Anillo vaginal de estradiol, que contiene 2 mg de estradiol diseñado para una liberación lenta durante 30 días
Otros nombres:
  • 17 beta-estradiol
Otro: RepHresh Pro-B
Suplemento probiótico que contiene 2500 millones de UFC de Lactobacilli reuteri RC-14 y Lactobacilli rhamnosus GR-1, administrado por vía vaginal u oral
Comparador activo: Vaginal RepHresh Pro-B
Los participantes recibirán un suministro de 30 días de RepHresh Pro-B y se les indicará que inserten una cápsula por vía vaginal dos veces al día hasta el día 30.
Otro: RepHresh Pro-B
Suplemento probiótico que contiene 2500 millones de UFC de Lactobacilli reuteri RC-14 y Lactobacilli rhamnosus GR-1, administrado por vía vaginal u oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes elegibles abordados que no dan su consentimiento para ser inscritos
12 meses
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que completan el estudio como proporción del número total de participantes inscritos
12 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
La incidencia de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, su gravedad y su relación con la intervención del estudio evaluada mediante la revisión de formularios de informes de casos y diarios de participantes.
2 meses
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 30 dias
La adherencia se medirá calculando el probiótico total utilizado/dispensado total y para Estring por el total de días utilizados/período de tiempo total
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la proporción de especies de Lactobacillus en la microbiota vaginal
Periodo de tiempo: 30 dias
Se someterán alícuotas de fluidos de lavado cérvico-vaginal (CVL) a un análisis de microbioma utilizando un método de secuenciación de Illumina modificado para el perfilado de la comunidad bacteriana de ARNr 16S para medir los cambios desde el inicio en el muestreo de seguimiento.
30 dias
Cambio en los niveles de citocinas/quimiocinas inflamatorias innatas
Periodo de tiempo: 30 dias
Los cambios desde el inicio en los niveles de citocinas/quimiocinas se medirán en CVL mediante un ensayo multiplex de 22 plex a las 2 y 4 semanas.
30 dias
Cambios en el número de células diana del VIH en el tracto genital
Periodo de tiempo: 30 dias
Los cambios desde el valor inicial en el nivel de células T CD4+ susceptibles al VIH se cuantificarán utilizando un ensayo de pseudovirus del VIH desarrollado en laboratorio a las 2 y 4 semanas.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

CIHR Canadian HIV Trials Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTN308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

Ensayos clínicos sobre Anillo Vaginal Estring

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir