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ACB 여성의 HIV 감염을 예방하기 위한 에스트로겐, 프로바이오틱스 및 질 건강

2021년 12월 16일 업데이트: McMaster University

캐나다 아프리카, 카리브해 및 흑인(ACB) 여성의 HIV-1 감염의 생물학적 위험을 줄이기 위한 질 건강 개선: 질 건강을 위한 에스트로겐 및 생균제 치료

이 연구는 더 다양한 질 미생물, 더 적은 수의 보호 유산균으로 세균성 질염 발병률이 더 높고 HIV 위험이 높은 것으로 알려진 아프리카, 카리브해 및 흑인(ACB) 여성을 등록할 것입니다. 조사관은 질 에스트로겐 단독 투여, 질 에스트로겐과 경구 또는 질 투여 프로바이오틱스의 조합 또는 질 프로바이오틱스 단독 투여로 질 세균 미생물군집에 대한 안전성, 실행 가능성, 영향 및 국소 면역 및 염증 반응의 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

여성은 남성에 비해 HIV 감염 위험이 높습니다. 많은 생물학적 요인이 위험 증가와 관련이 있으며, 그 중 많은 요인이 여성 생식기의 염증을 증가시켜 위험을 증가시킬 가능성이 있습니다. 감염에 대한 감수성과 여성 생식기의 면역 반응은 호르몬에 의해 조절됩니다. 프로게스테론은 염증과 HIV 감수성을 증가시키고 에스트로겐은 염증을 감소시키고 락토바실러스에 의한 집락 형성을 강화합니다.

락토바실러스 우성 질 미생물 군집은 HIV에 대한 보호 증가와 관련이 있는 반면, 세균성 질염에서 볼 수 있는 다중 미생물 질 균총은 위험 증가와 관련이 있습니다. ACB 여성의 약 40%는 다균총을 가지고 있습니다.

이 연구의 목표는 락토바실러스 함유 생균제와 함께 락토바실러스 집락을 증가시키기 위해 낮은 수준의 질내 에스트로겐을 투여함으로써 염증 감소 및 HIV에 대한 감수성 감소와 관련될 ACB 여성에서 락토바실러스 지배적 질 마이크로바이옴을 확립하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 아프리카, 카리브해, 흑인
  • 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강이 양호한 폐경 전 여성
  • 자궁과 자궁경부가 있음
  • 음성 임신 테스트
  • 현재 장벽 또는 비호르몬 형태의 피임법을 시행하고 있으며 연구 기간 동안 계속할 계획입니다(장벽 피임법, 금욕).
  • 여성 간호사/여의사에게 골반 검사를 받고자 하는 경우
  • 전체 연구 과정에 걸쳐 샘플링 전 48시간 동안 질 성교를 자제할 의향이 있는 자
  • 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수하며 동의할 수 있습니다.
  • 예정된 연구 방문에 참석하고 필요한 조사를 완료할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 수유중
  • 임신: 의심, 현재 또는 지난 12개월
  • 피임, 임신 또는 모유 수유와 관련이 없는 불규칙한 월경 주기(1년에 6번 미만)
  • 폐경 후
  • 지난 3개월 동안 호르몬 피임제 사용 또는 기타 호르몬 치료
  • 현재 자궁 내 장치(IUD) 사용
  • 임질 및/또는 클라미디아에 대한 양성 검사 결과
  • 임상적으로 명백한 생식기 궤양/병변
  • 증상이 있는 질 효모 감염 또는 임상적으로 중요한 질 분비물
  • HIV 양성
  • 연구자의 의견으로는 등록을 배제할 수 있는 스크리닝 안전 혈액 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 혈액 응고 장애 진단
  • 모든 생식기 시술(예: 생검) 지난 6개월 이내
  • 지난 30일 이내에 경구 프로바이오틱스 보충제, 경구 항생제 또는 경구 스테로이드 사용
  • 살정제, 살균제, 세척 또는 건조 제품, 항진균제 또는 스테로이드와 같은 모든 질 제품(탐폰 제외)의 현재 사용.
  • 락토바실러스 함유 생균제 보충제의 알려진 불내성
  • 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
  • 유방암의 알려진, 의심 또는 병력
  • 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 신생물(예: 자궁내막암)
  • 현재 면역억제제 복용 중
  • Estring 또는 RepHresh Pro-B 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 자궁 내막 증식의 진단
  • 알려진 간 기능 장애 또는 질병; 간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 않는 한
  • 동맥 혈전색전증의 활동성 또는 과거력(예: 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥질환)
  • 안혈관 질환으로 인한 부분적 또는 완전한 시력 상실
  • 포르피린증
  • 연구자의 의견에 따라 Estring의 에스트로겐과 중요한 약물 상호작용과 관련될 수 있는 병용 약물.
  • 아래 조건은 조사자의 의견에 따른 제외 사유입니다.

    1. 에스트로겐 의존성 종양의 위험 인자, 예. 유방암에 대한 1도 유전
    2. 혈관 침범이 있거나 없는 당뇨병
    3. 편두통 또는 (심각한) 두통
    4. 간질
    5. 혈전색전성 장애의 병력 또는 위험 요인
    6. 전신성 홍반성 루푸스
    7. 이경화증
    8. 담석증
    9. 평활근종(자궁근종)
    10. 자궁내막증
    11. 자궁내막 증식증의 병력
    12. 고혈압
    13. 천식
    14. 빈혈 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스트링 혼자
참가자에게는 Estring 질 링 1개가 포함된 단일 패킷이 제공됩니다. 참가자는 0일에 질 링을 사용하기 시작하고 30일까지 제자리에 유지합니다. Estring은 1개월 간의 연구 개입 동안 제거되어서는 안 됩니다.
30일 동안 천천히 방출하도록 설계된 에스트라디올 2mg을 함유한 에스트라디올 질 ​​링
다른 이름들:
  • 17 베타-에스트라디올
활성 비교기: Estring 및 질 RepHresh Pro-B
참가자에게는 Estring 질 링 1개가 포함된 단일 패킷이 제공됩니다. 참가자는 0일에 질 링을 사용하기 시작하고 30일까지 제자리에 유지합니다. Estring은 1개월 간의 연구 개입 동안 제거되어서는 안 됩니다. 참가자는 또한 RepHresh Pro-B 캡슐 1개를 30일까지 매일 아침 저녁으로 1일 2회 질 내로 삽입하도록 지시받게 됩니다.
30일 동안 천천히 방출하도록 설계된 에스트라디올 2mg을 함유한 에스트라디올 질 ​​링
다른 이름들:
  • 17 베타-에스트라디올
25억 CFU의 Lactobacilli reuteri RC-14 및 Lactobacilli rhamnosus GR-1을 함유한 프로바이오틱 보충제, 질 또는 경구 투여
활성 비교기: Estring 및 구강 RepHresh Pro-B
참가자에게는 Estring 질 링 1개가 포함된 단일 패킷이 제공됩니다. 참가자는 0일에 질 링을 사용하기 시작하고 30일까지 제자리에 유지합니다. Estring은 1개월 간의 연구 개입 동안 제거되어서는 안 됩니다. 참가자는 30일까지 매일 두 번 RepHresh Pro-B 캡슐 1개를 구두로 복용하도록 지시받습니다.
30일 동안 천천히 방출하도록 설계된 에스트라디올 2mg을 함유한 에스트라디올 질 ​​링
다른 이름들:
  • 17 베타-에스트라디올
25억 CFU의 Lactobacilli reuteri RC-14 및 Lactobacilli rhamnosus GR-1을 함유한 프로바이오틱 보충제, 질 또는 경구 투여
활성 비교기: 질 RepHresh Pro-B
참가자에게는 RepHresh Pro-B 30일분을 제공하고 30일까지 하루에 두 번 캡슐 1개를 질에 삽입하도록 지시합니다.
25억 CFU의 Lactobacilli reuteri RC-14 및 Lactobacilli rhamnosus GR-1을 함유한 프로바이오틱 보충제, 질 또는 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거부율
기간: 12 개월
등록에 동의하지 않고 접근한 적격 참가자 수
12 개월
참가자 유지율
기간: 12 개월
등록된 총 참가자 수의 비율로 연구를 완료한 참가자 수
12 개월
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 2 개월
중대한 이상반응을 포함한 이상반응의 발생률, 심각성, 연구 개입과의 관계는 증례 보고서 양식 및 참가자 일지를 검토하여 평가합니다.
2 개월
준수율
기간: 30 일
순응도는 사용된 총 프로바이오틱스/배포된 총 양을 계산하고 Estring의 경우 총 사용 일수/총 기간을 계산하여 측정됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 미생물군 내 락토바실러스 종의 비율 변화
기간: 30 일
CVL(cervico-vaginal lavage) 유체의 분취량은 16S rRNA의 박테리아 커뮤니티 프로파일링을 위한 수정된 Illumina 시퀀싱 방법을 사용하여 미생물 분석을 거쳐 후속 샘플링에서 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
30 일
선천적 염증성 사이토카인/케모카인 수준의 변화
기간: 30 일
사이토카인/케모카인 수준의 기준선으로부터의 변화는 2주 및 4주에 22-플렉스 멀티플렉스 분석에 의해 CVL에서 측정됩니다.
30 일
생식기 내 HIV 표적 세포 수의 변화
기간: 30 일
HIV 감수성 CD4+ T 세포 수준의 기준선으로부터의 변화는 2주 및 4주에 실험실에서 개발한 HIV 슈도바이러스 분석을 사용하여 정량화됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

Estring 질 링에 대한 임상 시험

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