Estrogen, probiotyki i zdrowie pochwy w celu zapobiegania zakażeniu HIV u kobiet ACB
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: McMaster University
Poprawa zdrowia pochwy w celu zmniejszenia biologicznego ryzyka zakażenia HIV-1 u kanadyjskich kobiet z Afryki, Karaibów i rasy czarnej (ACB): leczenie estrogenami i probiotykami dla zdrowia pochwy
To badanie obejmie kobiety z Afryki, Karaibów i Afroamerykanów (ACB), o których wiadomo, że mają bardziej zróżnicowany mikrobiom pochwy, wyższe wskaźniki bakteryjnego zapalenia pochwy z mniejszą liczbą ochronnych pałeczek kwasu mlekowego i są bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV.
Badacze ocenią bezpieczeństwo, wykonalność, wpływ na mikrobiom bakteryjny pochwy oraz zmiany w miejscowej odpowiedzi immunologicznej i zapalnej przy podawaniu samego estrogenu dopochwowego, estrogenu dopochwowego w połączeniu z probiotykami podawanymi doustnie lub dopochwowo lub samych probiotyków dopochwowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety są bardziej narażone na zakażenie wirusem HIV niż mężczyźni. Szereg czynników biologicznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem, z których wiele prawdopodobnie zwiększa ryzyko poprzez nasilenie stanu zapalnego w żeńskich narządach płciowych. Podatność na infekcje i reakcje immunologiczne w żeńskich narządach rodnych są regulowane przez hormony: progesteron zwiększa stan zapalny i podatność na HIV, a estrogen zmniejsza stan zapalny i nasila kolonizację bakteriami Lactobacilli.
Dominujący mikrobiom pochwy Lactobacillus wiąże się ze zwiększoną ochroną przed HIV, podczas gdy wielodrobnoustrojowa flora pochwy, jak widać w bakteryjnym zapaleniu pochwy, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem. Około 40% kobiet z ACB ma florę wielodrobnoustrojową.
Celem tego badania jest ustalenie dominującego mikrobiomu pochwy Lactobacillus u kobiet z ACB, który będzie związany ze zmniejszonym stanem zapalnym i zmniejszoną podatnością na HIV, poprzez dopochwowe podawanie niskiego poziomu estrogenu w celu zwiększenia kolonizacji Lactobacilli wraz z probiotykiem zawierającym Lactobacillus .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1J3
- Women's Health in Women's Hands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afrykański, Karaibski, Czarny
- Kobiety przed menopauzą w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza
- Obecna macica i szyjka macicy
- Negatywny test ciążowy
- Obecnie stosuje barierowe lub niehormonalne metody antykoncepcji i planuje je kontynuować w czasie trwania badania (antykoncepcja mechaniczna, abstynencja)
- Chęć poddania się badaniu miednicy przez pielęgniarkę/lekarkę
- Chęć powstrzymania się od stosunku pochwowego przez 48 godzin przed pobraniem próbki przez cały czas trwania badania
- Zdolność do zrozumienia, przestrzegania i wyrażenia zgody na wymagania protokołu i instrukcje
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i ukończenia wymaganych badań
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w okresie laktacji
- Ciąża: podejrzewana, aktualna lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nieregularny cykl menstruacyjny (mniej niż 6 miesiączek w ciągu roku) niezwiązany ze stosowaniem antykoncepcji, ciążą lub karmieniem piersią
- Po menopauzie
- Hormonalna antykoncepcja lub inne leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżące stosowanie wkładek wewnątrzmacicznych (IUD).
- Pozytywny wynik testu na rzeżączkę i/lub chlamydię
- Klinicznie oczywiste owrzodzenia/zmiany narządów płciowych
- Objawowe zakażenie drożdżakowe pochwy lub klinicznie istotna wydzielina z pochwy
- HIV-dodatni
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach krwi, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
- Rozpoznane zaburzenia krzepnięcia krwi
- Wszelkie zabiegi na drogach rodnych (np. biopsja) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie doustnych suplementów probiotycznych, doustnych antybiotyków lub doustnych sterydów w ciągu ostatnich 30 dni
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek produktów dopochwowych (z wyjątkiem tamponów), takich jak środki plemnikobójcze, mikrobicydy, produkty do irygacji lub suszenia, środki przeciwgrzybicze lub sterydy.
- Znana nietolerancja suplementów probiotycznych zawierających Lactobacillus
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Znany, podejrzewany lub występujący w przeszłości rak piersi
- Rozpoznany lub podejrzewany estrogenozależny nowotwór złośliwy (np. rak endometrium)
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktów Estring lub RepHresh Pro-B
- Rozpoznanie przerostu endometrium
- Znana dysfunkcja lub choroba wątroby; dopóki wyniki badań czynności wątroby nie powrócą do normy
- Czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca)
- Częściowa lub całkowita utrata wzroku z powodu choroby naczyń ocznych
- Porfiria
- Jednoczesne przyjmowanie leków, które zdaniem badacza mogą być związane z istotną interakcją lekową z estrogenem zawartym w Estring.
Poniższe warunki stanowią podstawę do wykluczenia na podstawie opinii badacza:
- Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, m.in. dziedziczność pierwszego stopnia raka piersi
- Cukrzyca z zajęciem naczyń lub bez
- Migrena lub (silny) ból głowy
- Padaczka
- Historia lub czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Otoskleroza
- kamica żółciowa
- Leiomyoma (mięśniaki macicy)
- Endometrioza
- Historia przerostu endometrium
- Nadciśnienie
- Astma
- Zdiagnozowana anemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko Estring
Uczestniczki otrzymają pojedynczą paczkę zawierającą jeden krążek dopochwowy Estring.
Uczestnicy zaczną używać pierścienia dopochwowego w dniu 0 i utrzymają go na miejscu do dnia 30.
Estringu nie należy usuwać podczas miesięcznej interwencji badawczej.
|
Estradiolowy pierścień dopochwowy zawierający 2 mg estradiolu przeznaczony do powolnego uwalniania w ciągu 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Estring i dopochwowy RepHresh Pro-B
Uczestniczki otrzymają pojedynczą paczkę zawierającą jeden krążek dopochwowy Estring.
Uczestnicy zaczną używać pierścienia dopochwowego w dniu 0 i utrzymają go na miejscu do dnia 30.
Estringu nie należy usuwać podczas miesięcznej interwencji badawczej.
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby wkładać dopochwowo jedną kapsułkę RepHresh Pro-B dwa razy dziennie, rano i wieczorem, aż do dnia 30
|
Estradiolowy pierścień dopochwowy zawierający 2 mg estradiolu przeznaczony do powolnego uwalniania w ciągu 30 dni
Inne nazwy:
Suplement probiotyczny zawierający 2,5 miliarda CFU Lactobacilli reuteri RC-14 i Lactobacilli rhamnosus GR-1, podawany dopochwowo lub doustnie
|
|
Aktywny komparator: Estring i doustny RepHresh Pro-B
Uczestniczki otrzymają pojedynczą paczkę zawierającą jeden krążek dopochwowy Estring.
Uczestnicy zaczną używać pierścienia dopochwowego w dniu 0 i utrzymają go na miejscu do dnia 30.
Estringu nie należy usuwać podczas miesięcznej interwencji badawczej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować doustnie jedną kapsułkę RepHresh Pro-B dwa razy dziennie do dnia 30.
|
Estradiolowy pierścień dopochwowy zawierający 2 mg estradiolu przeznaczony do powolnego uwalniania w ciągu 30 dni
Inne nazwy:
Suplement probiotyczny zawierający 2,5 miliarda CFU Lactobacilli reuteri RC-14 i Lactobacilli rhamnosus GR-1, podawany dopochwowo lub doustnie
|
|
Aktywny komparator: Vaginal RepHresh Pro-B
Uczestnicy otrzymają zapas RepHresh Pro-B na 30 dni i zostaną poinstruowani, aby wkładać jedną kapsułkę dopochwowo dwa razy dziennie do dnia 30.
|
Suplement probiotyczny zawierający 2,5 miliarda CFU Lactobacilli reuteri RC-14 i Lactobacilli rhamnosus GR-1, podawany dopochwowo lub doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy nie wyrazili zgody na rejestrację
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, jako odsetek całkowitej liczby zapisanych uczestników
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, ich ciężkość i ich związek z interwencją badaną oceniono na podstawie przeglądu formularzy opisów przypadków i dzienników uczestników.
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przestrzeganie będzie mierzone poprzez obliczenie całkowitej ilości zastosowanego probiotyku/całkowitego wydanego probiotyku, a dla Estring na podstawie całkowitej liczby dni/całkowitego okresu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany udziału gatunków Lactobacillus w mikrobiocie pochwy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porcje płynów z płukania szyjki macicy i pochwy (CVL) zostaną poddane analizie mikrobiomu przy użyciu zmodyfikowanej metody sekwencjonowania Illumina w celu profilowania społeczności bakteryjnej 16S rRNA w celu zmierzenia zmian od wartości wyjściowych podczas pobierania próbek kontrolnych.
|
30 dni
|
|
Zmiana poziomu wrodzonych cytokin zapalnych/chemokin
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany poziomu cytokin/chemokin w stosunku do wartości wyjściowych będą mierzone w CVL za pomocą testu multipleksowego 22-plex po 2 i 4 tygodniach
|
30 dni
|
|
Zmiany w liczbie komórek docelowych HIV w drogach rodnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie limfocytów T CD4+ wrażliwych na HIV zostaną określone ilościowo przy użyciu opracowanego laboratoryjnie testu pseudowirusa HIV po 2 i 4 tygodniach.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .