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Estrogeni, probiotici e salute vaginale per prevenire l'infezione da HIV nelle donne ACB

16 dicembre 2021 aggiornato da: McMaster University

Migliorare la salute vaginale per ridurre il rischio biologico di infezione da HIV-1 nelle donne canadesi africane, caraibiche e nere (ACB): trattamento con estrogeni e probiotici per la salute vaginale

Questo studio arruolerà donne africane, caraibiche e nere (ACB) note per avere un microbioma vaginale più diversificato, tassi più elevati di vaginosi batterica con un numero inferiore di lattobacilli protettivi e sono a maggior rischio di HIV. Gli investigatori valuteranno la sicurezza, la fattibilità, l'effetto sul microbioma batterico vaginale e i cambiamenti nelle risposte immunitarie e infiammatorie locali con la somministrazione di soli estrogeni vaginali, estrogeni vaginali in combinazione con probiotici orali o somministrati per via vaginale o solo probiotici vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne sono a maggior rischio di acquisizione dell'HIV rispetto agli uomini. Numerosi fattori biologici sono associati a un aumento del rischio, molti dei quali probabilmente aumentano il rischio aumentando l'infiammazione nel tratto genitale femminile. La suscettibilità alle infezioni e le risposte immunitarie nel tratto genitale femminile sono regolate dagli ormoni: il progesterone aumenta l'infiammazione e la suscettibilità all'HIV e gli estrogeni riducono l'infiammazione e migliorano la colonizzazione con i lattobacilli.

Un microbioma vaginale dominante di Lactobacillus è associato a una maggiore protezione contro l'HIV, mentre una flora vaginale polimicrobica, come si osserva nella vaginosi batterica, è associata a un aumento del rischio. Circa il 40% delle donne ACB ha una flora polimicrobica.

L'obiettivo di questo studio è stabilire un microbioma vaginale dominante di Lactobacillus nelle donne ACB, che sarà associato a ridotta infiammazione e ridotta suscettibilità all'HIV, somministrando un basso livello di estrogeni intravaginali per aumentare la colonizzazione con Lactobacilli insieme a un probiotico contenente Lactobacillus .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Africano, Caraibico, Nero
  • Donne in pre-menopausa in buona salute generale, come determinato dallo sperimentatore
  • Utero e cervice presenti
  • Test di gravidanza negativo
  • Attualmente pratica forme contraccettive di barriera o non ormonali e prevede di continuare, per la durata dello studio (contraccettivo di barriera, astinenza)
  • Disposto a sottoporsi a un esame pelvico da parte di un'infermiera/dottoressa
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti vaginali per 48 ore prima del campionamento, durante l'intero corso dello studio
  • In grado di comprendere, rispettare e acconsentire ai requisiti e alle istruzioni del protocollo
  • In grado di partecipare alle visite di studio programmate e completare le indagini richieste

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in allattamento
  • Gravidanza: sospetta, attuale o negli ultimi 12 mesi
  • Ciclo mestruale irregolare (meno di 6 periodi in un anno) non correlato all'uso di contraccettivi, gravidanza o allattamento
  • Post-menopausa
  • Uso di contraccettivi ormonali o altri trattamenti ormonali negli ultimi 3 mesi
  • Uso corrente del dispositivo intrauterino (IUD).
  • Risultato positivo del test per gonorrea e/o clamidia
  • Ulcerazioni/lesioni genitali clinicamente evidenti
  • Infezione vaginale da lievito sintomatica o perdite vaginali clinicamente significative
  • sieropositivo
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa negli esami del sangue di screening di sicurezza, che a parere dello sperimentatore precluderebbe l'arruolamento.
  • Disturbo della coagulazione del sangue diagnosticato
  • Qualsiasi procedura del tratto genitale (ad es. biopsia) negli ultimi 6 mesi
  • Uso di integratori probiotici orali, antibiotici orali o steroidi orali negli ultimi 30 giorni
  • Uso corrente di qualsiasi prodotto vaginale (tranne i tamponi) come spermicidi, microbicidi, prodotti per l'asciugatura o l'asciugatura, antimicotici o steroidi.
  • Intolleranza nota agli integratori probiotici contenenti Lactobacillus
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Noto, sospetto o storia di cancro al seno
  • Neoplasia maligna nota o sospetta estrogeno-dipendente (ad es. tumore endometriale)
  • Attualmente assume farmaci immunosoppressori
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei prodotti Estring o RepHresh Pro-B
  • Diagnosi di iperplasia endometriale
  • Disfunzione o malattia epatica nota; finché i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità
  • Anamnesi attiva o pregressa di malattia tromboembolica arteriosa (ad es. ictus, infarto del miocardio, malattia coronarica)
  • Perdita parziale o completa della vista dovuta a malattia vascolare oftalmica
  • Porfiria
  • Farmaco concomitante che secondo l'opinione dello sperimentatore può essere associato a una significativa interazione farmacologica con l'estrogeno in Estring.

  • Le seguenti condizioni sono motivi di esclusione basati sul parere dell'investigatore:

    1. Fattori di rischio per tumori dipendenti dagli estrogeni, ad es. ereditarietà di primo grado per carcinoma mammario
    2. Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare
    3. Emicrania o mal di testa (forte).
    4. Epilessia
    5. Una storia di, o fattori di rischio per, disturbi tromboembolici
    6. Lupus eritematoso sistemico
    7. Otosclerosi
    8. Colelitiasi
    9. Leiomioma (fibromi uterini)
    10. Endometriosi
    11. Una storia di iperplasia endometriale
    12. Ipertensione
    13. Asma
    14. Anemia diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estring da solo
Alle partecipanti verrà consegnato un unico pacchetto contenente un anello vaginale Estring. I partecipanti inizieranno a utilizzare l'anello vaginale il giorno 0 e lo manterranno in posizione fino al giorno 30. Estring non deve essere rimosso durante l'intervento di studio di un mese.
Droga: Anello vaginale Estring
Anello vaginale di estradiolo, contenente 2 mg di estradiolo progettato per un rilascio lento per 30 giorni
Altri nomi:
  • 17 beta-estradiolo
Comparatore attivo: Estring e vaginale RepHresh Pro-B
Alle partecipanti verrà consegnato un unico pacchetto contenente un anello vaginale Estring. I partecipanti inizieranno a utilizzare l'anello vaginale il giorno 0 e lo manterranno in posizione fino al giorno 30. Estring non deve essere rimosso durante l'intervento di studio di un mese. I partecipanti verranno inoltre istruiti a inserire una capsula RepHresh Pro-B per via vaginale due volte al giorno, mattina e sera, fino al giorno 30
Droga: Anello vaginale Estring
Anello vaginale di estradiolo, contenente 2 mg di estradiolo progettato per un rilascio lento per 30 giorni
Altri nomi:
  • 17 beta-estradiolo
Altro: RepHresh Pro-B
Integratore probiotico contenente 2,5 miliardi di UFC di Lactobacilli reuteri RC-14 e Lactobacilli rhamnosus GR-1, somministrato per via vaginale o orale
Comparatore attivo: Estring e RepHresh orale Pro-B
Alle partecipanti verrà consegnato un unico pacchetto contenente un anello vaginale Estring. I partecipanti inizieranno a utilizzare l'anello vaginale il giorno 0 e lo manterranno in posizione fino al giorno 30. Estring non deve essere rimosso durante l'intervento di studio di un mese. I partecipanti verranno istruiti a prendere una capsula RepHresh Pro-B per via orale due volte al giorno fino al giorno 30.
Droga: Anello vaginale Estring
Anello vaginale di estradiolo, contenente 2 mg di estradiolo progettato per un rilascio lento per 30 giorni
Altri nomi:
  • 17 beta-estradiolo
Altro: RepHresh Pro-B
Integratore probiotico contenente 2,5 miliardi di UFC di Lactobacilli reuteri RC-14 e Lactobacilli rhamnosus GR-1, somministrato per via vaginale o orale
Comparatore attivo: Vaginale RepHresh Pro-B
I partecipanti riceveranno una fornitura di 30 giorni di RepHresh Pro-B e saranno istruiti a inserire una capsula vaginale due volte al giorno fino al giorno 30.
Altro: RepHresh Pro-B
Integratore probiotico contenente 2,5 miliardi di UFC di Lactobacilli reuteri RC-14 e Lactobacilli rhamnosus GR-1, somministrato per via vaginale o orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti idonei avvicinati che non acconsentono ad essere iscritti
12 mesi
Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che completano lo studio in proporzione al numero totale di partecipanti arruolati
12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
L'incidenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, la loro gravità e la loro relazione con l'intervento dello studio valutata esaminando i moduli di segnalazione dei casi e i diari dei partecipanti.
Due mesi
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni
L'aderenza sarà misurata calcolando il probiotico totale utilizzato/totale dispensato e per Estring in base ai giorni totali utilizzati/periodo di tempo totale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella proporzione delle specie di Lactobacillus nel microbiota vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
Aliquote di fluidi di lavaggio cervico-vaginale (CVL) saranno sottoposte ad analisi del microbioma utilizzando un metodo di sequenziamento Illumina modificato per la profilazione della comunità batterica dell'rRNA 16S per misurare i cambiamenti rispetto al basale al campionamento di follow-up.
30 giorni
Variazione dei livelli di citochine/chemochine infiammatorie innate
Lasso di tempo: 30 giorni
Le variazioni rispetto al basale nei livelli di citochine/chemochine saranno misurate in CVL mediante un test multiplex 22-plex a 2 e 4 settimane
30 giorni
Cambiamenti nel numero di cellule bersaglio dell'HIV nel tratto genitale
Lasso di tempo: 30 giorni
Le variazioni rispetto al basale nel livello di cellule T CD4+ suscettibili all'HIV saranno quantificate utilizzando un test di pseudovirus dell'HIV sviluppato in laboratorio a 2 e 4 settimane.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

CIHR Canadian HIV Trials Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Anello vaginale Estring

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