雌激素、益生菌和阴道健康预防 ACB 女性感染 HIV
2021年12月16日 更新者：McMaster University
改善阴道健康以降低加拿大非洲、加勒比海和黑人 (ACB) 妇女感染 HIV-1 的生物学风险：雌激素和益生菌治疗促进阴道健康
这项研究将招募非洲、加勒比海和黑人 (ACB) 女性，这些女性已知阴道微生物群更多样化、细菌性阴道病发病率更高、保护性乳酸杆菌数量更少，并且感染 HIV 的风险更高。
研究人员将评估单独使用阴道雌激素、阴道雌激素联合口服或阴道益生菌或单独使用阴道益生菌的安全性、可行性、对阴道细菌微生物组的影响以及局部免疫和炎症反应的变化。
研究概览
详细说明
与男性相比，女性感染艾滋病毒的风险更高。 许多生物学因素与风险增加有关，其中许多可能通过增加女性生殖道炎症来增加风险。 女性生殖道对感染的易感性和免疫反应受激素调节：黄体酮增加炎症和 HIV 易感性，雌激素减少炎症并增强乳酸杆菌的定植。
以乳酸杆菌为主的阴道微生物组与增强的 HIV 保护作用相关，而如细菌性阴道病中所见，多种微生物阴道菌群与风险增加相关。 大约 40% 的 ACB 女性有多种微生物菌群。
本研究的目的是在 ACB 女性中建立以乳杆菌为主的阴道微生物组，通过给予低水平的阴道内雌激素以增加乳杆菌的定植以及含乳杆菌的益生菌，这将与炎症减少和对 HIV 的易感性降低有关.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B1J3
- Women's Health in Women's Hands
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非洲人、加勒比人、黑人
- 研究者确定的一般健康状况良好的绝经前妇女
- 存在子宫和子宫颈
- 妊娠试验阴性
- 目前正在采取屏障或非激素形式的避孕措施，并计划在研究期间继续（屏障避孕、禁欲）
- 愿意接受女护士/女医生的骨盆检查
- 在整个研究过程中，愿意在取样前 48 小时内停止阴道性交
- 能够理解、遵守并同意协议要求和说明
- 能够参加预定的研究访问并完成所需的调查
排除标准：
- 目前正在哺乳期
- 怀孕：怀疑、当前或过去 12 个月内
- 与避孕药具使用、怀孕或母乳喂养无关的月经周期不规律（一年少于 6 次）
- 绝经后
- 过去 3 个月内使用过激素避孕药或其他激素治疗
- 当前使用宫内节育器 (IUD)
- 淋病和/或衣原体阳性检测结果
- 临床上明显的生殖器溃疡/病变
- 有症状的阴道酵母菌感染或有临床意义的阴道分泌物
- HIV阳性
- 筛选安全血液测试的任何临床显着异常，研究者认为将排除注册。
- 诊断为凝血障碍
- 任何生殖道手术（例如 活组织检查）在过去 6 个月内
- 在过去 30 天内使用口服益生菌补充剂、口服抗生素或口服类固醇
- 当前使用任何阴道产品（卫生棉条除外），例如杀精子剂、杀微生物剂、冲洗或干燥产品、抗真菌剂或类固醇。
- 已知对含乳酸菌的益生菌补充剂不耐受
- 未确诊的异常生殖器出血
- 已知、疑似或有乳腺癌病史
- 已知或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（例如 子宫内膜癌）
- 目前正在服用免疫抑制药物
- 已知或疑似对 Estring 或 RepHresh Pro-B 产品的任何成分过敏
- 子宫内膜增生的诊断
- 已知的肝功能障碍或疾病；只要肝功能检查未能恢复正常
- 动脉血栓栓塞性疾病的活动史或既往史（例如 中风、心肌梗塞、冠心病）
- 由于眼科血管疾病导致部分或完全丧失视力
- 卟啉症
- 研究者认为可能与 Estring 中的雌激素发生显着药物相互作用的合并用药。
以下条件是根据研究者的意见排除的理由：
- 雌激素依赖性肿瘤的危险因素，例如 乳腺癌的一级遗传
- 伴或不伴血管受累的糖尿病
- 偏头痛或（严重）头痛
- 癫痫
- 血栓栓塞性疾病的病史或危险因素
- 系统性红斑狼疮
- 耳硬化症
- 胆石症
- 平滑肌瘤（子宫肌瘤）
- 子宫内膜异位症
- 子宫内膜增生史
- 高血压
- 哮喘
- 确诊贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独上弦
参与者将获得一个包含一个 Estring 阴道环的小包。
参与者将在第 0 天开始使用阴道环，并将其保持在原位直到第 30 天。
在为期一个月的研究干预期间不应去除 Estring。
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雌二醇阴道环，含 2 毫克雌二醇，可在 30 天内缓慢释放
其他名称：
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有源比较器：Estring 和阴道 RepHresh Pro-B
参与者将获得一个包含一个 Estring 阴道环的小包。
参与者将在第 0 天开始使用阴道环，并将其保持在原位直到第 30 天。
在为期一个月的研究干预期间不应去除 Estring。
还将指示参与者每天早晚两次在阴道内插入一粒 RepHresh Pro-B 胶囊，直至第 30 天
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雌二醇阴道环，含 2 毫克雌二醇，可在 30 天内缓慢释放
其他名称：
含 25 亿 CFU 罗伊氏乳杆菌 RC-14 和鼠李糖乳杆菌 GR-1 的益生菌补充剂，经阴道或口服给药
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有源比较器：Estring 和口服 RepHresh Pro-B
参与者将获得一个包含一个 Estring 阴道环的小包。
参与者将在第 0 天开始使用阴道环，并将其保持在原位直到第 30 天。
在为期一个月的研究干预期间不应去除 Estring。
将指示参与者每天两次口服一粒 RepHresh Pro-B 胶囊，直至第 30 天。
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雌二醇阴道环，含 2 毫克雌二醇，可在 30 天内缓慢释放
其他名称：
含 25 亿 CFU 罗伊氏乳杆菌 RC-14 和鼠李糖乳杆菌 GR-1 的益生菌补充剂，经阴道或口服给药
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有源比较器：阴道 RepHresh Pro-B
将向参与者提供 30 天的 RepHresh Pro-B 供应量，并指示参与者每天两次在阴道内插入一粒胶囊，直至第 30 天。
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含 25 亿 CFU 罗伊氏乳杆菌 RC-14 和鼠李糖乳杆菌 GR-1 的益生菌补充剂，经阴道或口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拒绝率
大体时间：12个月
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接洽但不同意登记的符合条件的参与者人数
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12个月
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参与者保留率
大体时间：12个月
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完成研究的参与者人数占注册参与者总数的比例
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12个月
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：2个月
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不良事件的发生率，包括严重不良事件、它们的严重程度以及它们与通过审查病例报告表和参与者日记评估的研究干预的关系。
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2个月
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依从率
大体时间：30天
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依从性将通过计算使用的总益生菌/总分配量来衡量，对于 Estring，则通过使用的总天数/总时间段来衡量
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道菌群中乳酸杆菌属比例的变化
大体时间：30天
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宫颈阴道灌洗 (CVL) 液的等分试样将使用改进的 Illumina 测序方法进行微生物组分析，以对 16S rRNA 进行细菌群落分析，以测量后续采样时相对于基线的变化。
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30天
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先天性炎症细胞因子/趋化因子水平的变化
大体时间：30天
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在 2 周和 4 周时，将通过 22 重多重分析在 CVL 中测量细胞因子/趋化因子水平相对于基线的变化
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30天
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生殖道中 HIV 靶细胞数量的变化
大体时间：30天
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将在第 2 周和第 4 周使用实验室开发的 HIV 假病毒测定法对 HIV 易感 CD4+ T 细胞水平相对于基线的变化进行量化。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月8日
首次发布 (实际的)
2019年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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