Estrogênio, probióticos e saúde vaginal para prevenir a infecção pelo HIV em mulheres ACB
16 de dezembro de 2021 atualizado por: McMaster University
Melhorando a saúde vaginal para diminuir o risco biológico de infecção por HIV-1 em mulheres canadenses africanas, caribenhas e negras (ACB): tratamento com estrogênio e probióticos para a saúde vaginal
Este estudo incluirá mulheres africanas, caribenhas e negras (ACB) que são conhecidas por terem um microbioma vaginal mais diversificado, taxas mais altas de vaginose bacteriana com menor número de lactobacilos protetores e correm maior risco de HIV.
Os investigadores avaliarão a segurança, a viabilidade, o efeito no microbioma bacteriano vaginal e as alterações nas respostas imunes e inflamatórias locais com a administração de estrogênio vaginal sozinho, estrogênio vaginal em combinação com probióticos administrados por via oral ou vaginal ou probióticos vaginais sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres correm maior risco de contrair o HIV em comparação com os homens. Vários fatores biológicos estão associados ao aumento do risco, muitos dos quais provavelmente aumentam o risco ao aumentar a inflamação no trato genital feminino. A suscetibilidade a infecções e as respostas imunes no trato genital feminino são reguladas por hormônios: a progesterona aumenta a inflamação e a suscetibilidade ao HIV e o estrogênio diminui a inflamação e aumenta a colonização com lactobacilos.
Um microbioma vaginal dominante de Lactobacillus está associado a uma maior proteção contra o HIV, enquanto uma flora vaginal polimicrobiana, como observada na vaginose bacteriana, está associada a um risco aumentado. Cerca de 40% das mulheres ACB têm uma flora polimicrobiana.
O objetivo deste estudo é estabelecer um microbioma vaginal Lactobacillus dominante em mulheres ACB, que será associado com diminuição da inflamação e diminuição da suscetibilidade ao HIV, por meio da administração de um baixo nível de estrogênio intravaginal para aumentar a colonização com Lactobacilli juntamente com um probiótico contendo Lactobacillus .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1J3
- Women's Health in Women's Hands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Africana, Caribenha, Negra
- Mulheres na pré-menopausa com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador
- Útero e colo do útero presentes
- teste de gravidez negativo
- Praticando atualmente formas de contracepção de barreira ou não hormonais e planejando continuar durante o estudo (contraceptivo de barreira, abstinência)
- Disposto a fazer um exame pélvico por uma enfermeira/médica
- Disposto a abster-se de relações sexuais vaginais por 48 horas antes da amostragem, durante todo o curso do estudo
- Capaz de entender, cumprir e consentir com os requisitos e instruções do protocolo
- Capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e concluir as investigações necessárias
Critério de exclusão:
- Atualmente amamentando
- Grávida: suspeita, atual ou nos últimos 12 meses
- Ciclo menstrual irregular (menos de 6 períodos em um ano) não relacionado ao uso de contraceptivos, gravidez ou amamentação
- pós-menopausa
- Uso de anticoncepcional hormonal ou outro tratamento hormonal nos últimos 3 meses
- Uso atual do dispositivo intra-uterino (DIU)
- Resultado do teste positivo para gonorreia e/ou clamídia
- Ulceração/lesões genitais clinicamente óbvias
- Infecção fúngica vaginal sintomática ou corrimento vaginal clinicamente significativo
- HIV positivo
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa nos exames de sangue de segurança de triagem que, na opinião do investigador, impediria a inscrição.
- Distúrbio de coagulação sanguínea diagnosticado
- Qualquer procedimento do trato genital (p. biópsia) nos últimos 6 meses
- Uso de suplemento probiótico oral, antibióticos orais ou esteróides orais nos últimos 30 dias
- Uso atual de quaisquer produtos vaginais (exceto tampões), como espermicidas, microbicidas, produtos para ducha ou secagem, antifúngicos ou esteroides.
- Intolerância conhecida de suplementos probióticos contendo Lactobacillus
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama
- Neoplasia maligna dependente de estrogênio conhecida ou suspeita (por exemplo, Câncer do endométrio)
- Atualmente tomando drogas imunossupressoras
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente dos produtos Estring ou RepHresh Pro-B
- Diagnóstico de hiperplasia endometrial
- Disfunção ou doença hepática conhecida; enquanto os testes de função hepática não retornarem ao normal
- Histórico ativo ou passado de doença tromboembólica arterial (p. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença coronária)
- Perda parcial ou total da visão devido a doença vascular oftálmica
- porfiria
- Medicação concomitante que, na opinião do investigador, pode estar associada a uma interação medicamentosa significativa com o estrogênio em Estring.
As condições abaixo são motivos de exclusão com base na opinião do investigador:
- Fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, por ex. hereditariedade de primeiro grau para câncer de mama
- Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular
- Enxaqueca ou dor de cabeça (forte)
- Epilepsia
- Uma história ou fatores de risco para distúrbios tromboembólicos
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Otosclerose
- Colelitíase
- Leiomioma (miomas uterinos)
- Endometriose
- Uma história de hiperplasia endometrial
- Hipertensão
- Asma
- anemia diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estring sozinho
Os participantes receberão um único pacote contendo um anel vaginal Estring.
As participantes começarão a usar o anel vaginal no dia 0 e o manterão no lugar até o dia 30.
Estring não deve ser removido durante a intervenção do estudo de um mês.
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Anel vaginal de estradiol, contendo 2mg de estradiol projetado para liberação lenta durante 30 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estring e RepHresh Pro-B vaginal
Os participantes receberão um único pacote contendo um anel vaginal Estring.
As participantes começarão a usar o anel vaginal no dia 0 e o manterão no lugar até o dia 30.
Estring não deve ser removido durante a intervenção do estudo de um mês.
Os participantes também serão instruídos a inserir uma cápsula de RepHresh Pro-B por via vaginal duas vezes ao dia, de manhã e à noite, até o dia 30
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Anel vaginal de estradiol, contendo 2mg de estradiol projetado para liberação lenta durante 30 dias
Outros nomes:
Suplemento probiótico contendo 2,5 bilhões de CFU de Lactobacilli reuteri RC-14 e Lactobacilli rhamnosus GR-1, administrado por via vaginal ou oral
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Comparador Ativo: Estring e RepHresh Pro-B oral
Os participantes receberão um único pacote contendo um anel vaginal Estring.
As participantes começarão a usar o anel vaginal no dia 0 e o manterão no lugar até o dia 30.
Estring não deve ser removido durante a intervenção do estudo de um mês.
Os participantes serão instruídos a tomar uma cápsula RepHresh Pro-B por via oral duas vezes ao dia até o dia 30.
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Anel vaginal de estradiol, contendo 2mg de estradiol projetado para liberação lenta durante 30 dias
Outros nomes:
Suplemento probiótico contendo 2,5 bilhões de CFU de Lactobacilli reuteri RC-14 e Lactobacilli rhamnosus GR-1, administrado por via vaginal ou oral
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Comparador Ativo: Vaginal RepHresh Pro-B
Os participantes receberão um suprimento de 30 dias de RepHresh Pro-B e serão instruídos a inserir uma cápsula por via vaginal duas vezes ao dia até o dia 30.
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Suplemento probiótico contendo 2,5 bilhões de CFU de Lactobacilli reuteri RC-14 e Lactobacilli rhamnosus GR-1, administrado por via vaginal ou oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recusa
Prazo: 12 meses
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Número de participantes elegíveis abordados que não consentem em se inscrever
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12 meses
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Taxa de retenção de participantes
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que concluíram o estudo como proporção do número total de participantes inscritos
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12 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 meses
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A incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, sua gravidade e sua relação com a intervenção do estudo avaliada pela revisão dos formulários de relato de caso e diários dos participantes.
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2 meses
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Taxa de adesão
Prazo: 30 dias
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A adesão será medida calculando o probiótico total usado/total dispensado e para Estring pelo total de dias usados/período de tempo total
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na proporção de espécies de Lactobacillus na microbiota vaginal
Prazo: 30 dias
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Alíquotas de fluidos de lavagem cervico-vaginal (CVL) serão submetidas à análise de microbioma usando um método de sequenciamento Illumina modificado para o perfil da comunidade bacteriana de 16S rRNA para medir as alterações da linha de base na amostragem de acompanhamento.
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30 dias
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Alteração nos níveis de citocinas/quimiocinas inflamatórias inatas
Prazo: 30 dias
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As alterações desde a linha de base nos níveis de citocinas/quimiocinas serão medidas em CVL por um ensaio multiplex de 22 plex em 2 e 4 semanas
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30 dias
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Alterações no número de células-alvo do HIV no trato genital
Prazo: 30 dias
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As alterações da linha de base no nível de células T CD4+ suscetíveis ao HIV serão quantificadas usando um ensaio de pseudovírus do HIV desenvolvido em laboratório em 2 e 4 semanas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTN308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .