Эстроген, пробиотики и вагинальное здоровье для предотвращения ВИЧ-инфекции у женщин с АКБ

Критерии включения:

• Африканская, Карибская, Черная
• Женщины в пременопаузе с хорошим общим состоянием здоровья, по мнению исследователя.
• Наличие матки и шейки матки
• Отрицательный тест на беременность
• В настоящее время практикуете барьерные или негормональные формы контрацепции и планируете продолжать на время исследования (барьерная контрацепция, воздержание)
• Желание пройти гинекологический осмотр медсестрой/женщиной-врачом
• Готовность воздерживаться от вагинальных половых контактов в течение 48 часов до отбора проб на протяжении всего исследования.
• Способность понимать, соблюдать и соглашаться с требованиями и инструкциями протокола
• Возможность посещать запланированные учебные визиты и проводить необходимые исследования

Критерий исключения:

• В настоящее время кормит грудью
• Беременность: подозреваемая, текущая или в течение последних 12 месяцев
• Нерегулярный менструальный цикл (менее 6 менструаций в год), не связанный с использованием контрацептивов, беременностью или кормлением грудью
• постменопаузальный
• Использование гормональных контрацептивов или другое гормональное лечение в течение последних 3 месяцев.
• Текущее использование внутриматочной спирали (ВМС)
• Положительный результат теста на гонорею и/или хламидиоз
• Клинически очевидные изъязвления/поражения половых органов
• Симптоматическая вагинальная дрожжевая инфекция или клинически значимые выделения из влагалища
• ВИЧ-положительный
• Любые клинически значимые отклонения при скрининговых анализах крови на безопасность, которые, по мнению исследователя, исключают зачисление.
• Диагностированное нарушение свертываемости крови
• Любая процедура на половых путях (например, биопсия) в течение последних 6 мес.
• Использование пероральных пробиотических добавок, пероральных антибиотиков или пероральных стероидов в течение последних 30 дней.
• Текущее использование любых вагинальных продуктов (кроме тампонов), таких как спермициды, микробициды, средства для спринцевания или сушки, противогрибковые препараты или стероиды.
• Известная непереносимость пробиотических добавок, содержащих Lactobacillus.
• Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
• Известный, подозреваемый или история рака молочной железы
• Установленная или подозреваемая эстрогензависимая злокачественная неоплазия (например, рак эндометрия)
• В настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту продуктов Estring или RepHresh Pro-B.
• Диагностика гиперплазии эндометрия
• известная дисфункция или заболевание печени; до тех пор, пока функциональные пробы печени не вернутся к норме
• Артериальная тромбоэмболия в анамнезе или в анамнезе (например, инсульт, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца)
• Частичная или полная потеря зрения из-за офтальмососудистых заболеваний
• Порфирия
• Сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя, может быть связано со значительным лекарственным взаимодействием с эстрогеном в Эстринге.

• Следующие условия являются основанием для исключения, основанного на мнении следователя:

  1. Факторы риска эстроген-зависимых опухолей, например. наследственность первой степени по раку молочной железы
  2. Сахарный диабет с поражением сосудов или без него
  3. Мигрень или (сильная) головная боль
  4. эпилепсия
  5. Наличие в анамнезе или факторов риска тромбоэмболических заболеваний.
  6. Системная красная волчанка
  7. Отосклероз
  8. Желчекаменная болезнь
  9. Лейомиома (миома матки)
  10. Эндометриоз
  11. Гиперплазия эндометрия в анамнезе
  12. Гипертония
  13. Астма
  14. Диагностированная анемия