Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeen, probiotica en vaginale gezondheid om HIV-infectie bij ACB-vrouwen te voorkomen

16 december 2021 bijgewerkt door: McMaster University

Verbetering van de vaginale gezondheid om het biologische risico op hiv-1-infectie bij Canadese Afrikaanse, Caribische en zwarte (ACB) vrouwen te verminderen: oestrogeen- en probiotische behandeling voor vaginale gezondheid

Deze studie zal Afrikaanse, Caribische en zwarte (ACB) vrouwen inschrijven waarvan bekend is dat ze een meer divers vaginaal microbioom hebben, meer bacteriële vaginose hebben met minder beschermende lactobacillen, en een verhoogd risico lopen op HIV. De onderzoekers zullen de veiligheid, haalbaarheid, het effect op het vaginale bacteriële microbioom en veranderingen in lokale immuun- en ontstekingsreacties evalueren bij toediening van alleen vaginaal oestrogeen, vaginaal oestrogeen in combinatie met oraal of vaginaal toegediende probiotica, of alleen vaginale probiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen lopen een verhoogd risico om hiv op te lopen in vergelijking met mannen. Een aantal biologische factoren wordt in verband gebracht met een verhoogd risico, waarvan er vele waarschijnlijk het risico vergroten door de ontsteking in het vrouwelijke geslachtsorgaan te vergroten. Gevoeligheid voor infecties en immuunresponsen in het vrouwelijke geslachtsorgaan worden gereguleerd door hormonen: progesteron verhoogt ontsteking en HIV-gevoeligheid en oestrogeen vermindert ontsteking en bevordert kolonisatie met Lactobacilli.

Een Lactobacillus-dominant vaginaal microbioom wordt in verband gebracht met een verhoogde bescherming tegen HIV, terwijl een polymicrobiële vaginale flora, zoals gezien bij bacteriële vaginose, wordt geassocieerd met een verhoogd risico. Ongeveer 40% van de ACB-vrouwen heeft een polymicrobiële flora.

Het doel van deze studie is om een ​​Lactobacillus-dominant vaginaal microbioom vast te stellen bij ACB-vrouwen, dat zal worden geassocieerd met verminderde ontsteking en verminderde gevoeligheid voor HIV, door een laag niveau van intravaginaal oestrogeen toe te dienen om de kolonisatie met Lactobacilli te vergroten, samen met een Lactobacillus-bevattend probioticum. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1J3
        • Women's Health in Women's Hands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afrikaans, Caribisch, zwart
  • Pre-menopauzale vrouwen met een goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Baarmoeder en baarmoederhals aanwezig
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Beoefent momenteel barrière- of niet-hormonale vormen van anticonceptie en is van plan hiermee door te gaan gedurende de studie (barrière-anticonceptiemiddel, onthouding)
  • Bereid om een ​​bekkenonderzoek te ondergaan door een vrouwelijke verpleegkundige/vrouwelijke arts
  • Bereid om zich gedurende 48 uur voorafgaand aan de monstername te onthouden van vaginale geslachtsgemeenschap gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • In staat om protocolvereisten en instructies te begrijpen, na te leven en ermee in te stemmen
  • In staat om geplande studiebezoeken bij te wonen en vereiste onderzoeken uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel lacterend
  • Zwanger: vermoed, actueel of in de afgelopen 12 maanden
  • Onregelmatige menstruatiecyclus (minder dan 6 menstruaties per jaar) niet gerelateerd aan anticonceptiegebruik, zwangerschap of borstvoeding
  • Post-menopauze
  • Hormonaal Anticonceptiegebruik of andere hormonale behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Huidig ​​​​gebruik van intra-uterien apparaat (IUD).
  • Positief testresultaat voor Gonorroe en/of Chlamydia
  • Klinisch duidelijke genitale zweren/laesies
  • Symptomatische vaginale schimmelinfectie of klinisch significante vaginale afscheiding
  • hiv-positief
  • Elke klinisch significante afwijking bij het screenen van veiligheidsbloedtesten die naar de mening van de onderzoeker inschrijving zou uitsluiten.
  • Gediagnosticeerde bloedstollingsstoornis
  • Elke ingreep aan het genitaal kanaal (bijv. biopsie) in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van een oraal probiotisch supplement, orale antibiotica of orale steroïden in de afgelopen 30 dagen
  • Huidig ​​gebruik van vaginale producten (behalve tampons) zoals spermiciden, microbiciden, douche- of droogproducten, antischimmelmiddelen of steroïden.
  • Bekende intolerantie voor Lactobacillus-bevattende probiotische supplementen
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker
  • Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke maligne neoplasie (bijv. endometriumkanker)
  • Gebruikt momenteel immunosuppressiva
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de producten Estring of RepHresh Pro-B
  • Diagnose van endometriumhyperplasie
  • Bekende leverdisfunctie of -ziekte; zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
  • Actieve of voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte, hartinfarct, coronaire hartziekte)
  • Gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen als gevolg van oogheelkundige vasculaire aandoeningen
  • Porfyrie
  • Gelijktijdige medicatie die naar de mening van de onderzoeker in verband kan worden gebracht met een significante geneesmiddelinteractie met het oestrogeen in Estring.

  • Onderstaande voorwaarden zijn gronden voor uitsluiting op basis van het oordeel van de onderzoeker:

    1. Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, b.v. eerstegraads erfelijkheid voor borstkanker
    2. Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid
    3. Migraine of (ernstige) hoofdpijn
    4. Epilepsie
    5. Een geschiedenis van, of risicofactoren voor, trombo-embolische aandoeningen
    6. Systemische lupus erythematosus
    7. Otosclerose
    8. Cholelithiase
    9. Leiomyoom (baarmoederfibromen)
    10. Endometriose
    11. Een geschiedenis van endometriumhyperplasie
    12. Hypertensie
    13. Astma
    14. Gediagnosticeerde bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Estring alleen
Deelnemers krijgen een enkel pakket met daarin een Estring vaginale ring. Deelnemers beginnen de vaginale ring op dag 0 te gebruiken en houden deze op zijn plaats tot dag 30. Estring mag niet worden verwijderd tijdens de onderzoeksinterventie van een maand.
Geneesmiddel: Estring vaginale ring
Estradiol-vaginale ring, met 2 mg estradiol, ontworpen voor langzame afgifte gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • 17 bèta-oestradiol
Actieve vergelijker: Estring en vaginale RepHresh Pro-B
Deelnemers krijgen een enkel pakket met daarin een Estring vaginale ring. Deelnemers beginnen de vaginale ring op dag 0 te gebruiken en houden deze op zijn plaats tot dag 30. Estring mag niet worden verwijderd tijdens de onderzoeksinterventie van een maand. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, tot dag 30 een capsule RepHresh Pro-B vaginaal in te brengen
Geneesmiddel: Estring vaginale ring
Estradiol-vaginale ring, met 2 mg estradiol, ontworpen voor langzame afgifte gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • 17 bèta-oestradiol
Ander: RepHresh Pro-B
Probiotisch supplement met 2,5 miljard CFU Lactobacilli reuteri RC-14 en Lactobacilli rhamnosus GR-1, vaginaal of oraal toegediend
Actieve vergelijker: Estring en orale RepHresh Pro-B
Deelnemers krijgen een enkel pakket met daarin een Estring vaginale ring. Deelnemers beginnen de vaginale ring op dag 0 te gebruiken en houden deze op zijn plaats tot dag 30. Estring mag niet worden verwijderd tijdens de onderzoeksinterventie van een maand. Deelnemers krijgen de instructie om tot dag 30 tweemaal daags één RepHresh Pro-B-capsule oraal in te nemen.
Geneesmiddel: Estring vaginale ring
Estradiol-vaginale ring, met 2 mg estradiol, ontworpen voor langzame afgifte gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • 17 bèta-oestradiol
Ander: RepHresh Pro-B
Probiotisch supplement met 2,5 miljard CFU Lactobacilli reuteri RC-14 en Lactobacilli rhamnosus GR-1, vaginaal of oraal toegediend
Actieve vergelijker: Vaginale RepHresh Pro-B
Deelnemers krijgen een voorraad RepHresh Pro-B voor 30 dagen en worden geïnstrueerd om tot dag 30 tweemaal daags één capsule vaginaal in te brengen.
Ander: RepHresh Pro-B
Probiotisch supplement met 2,5 miljard CFU Lactobacilli reuteri RC-14 en Lactobacilli rhamnosus GR-1, vaginaal of oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal benaderde in aanmerking komende deelnemers die niet akkoord gaan met inschrijving
12 maanden
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat de studie voltooit als percentage van het totale aantal ingeschreven deelnemers
12 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
De incidentie van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, hun ernst en hun relatie tot studie-interventie beoordeeld door het bekijken van casusrapportformulieren en deelnemersdagboeken.
2 maanden
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: 30 dagen
De therapietrouw wordt gemeten door het totaal aantal gebruikte probiotica/totaal verstrekte probiotica te berekenen en voor Estring het totaal aantal gebruikte dagen/totale tijdsperiode
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aandeel van Lactobacillus-soorten in de vaginale microbiota
Tijdsspanne: 30 dagen
Aliquots van cervico-vaginale lavage (CVL) -vloeistoffen zullen een microbioomanalyse ondergaan met behulp van een gemodificeerde Illumina-sequencingmethode voor profilering van de bacteriële gemeenschap van 16S-rRNA om veranderingen ten opzichte van de basislijn te meten bij vervolgbemonstering.
30 dagen
Verandering in aangeboren inflammatoire cytokine / chemokine-niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van cytokine/chemokines zullen worden gemeten in CVL door een 22-plex multiplex assay na 2 en 4 weken
30 dagen
Veranderingen in het aantal hiv-doelcellen in het geslachtsorgaan
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van HIV-gevoelige CD4+ T-cellen zullen worden gekwantificeerd met behulp van een in het laboratorium ontwikkelde HIV-pseudovirustest na 2 en 4 weken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

CIHR Canadian HIV Trials Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTN308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Estring vaginale ring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren