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ウナニ製剤と 5 剤レジメンの比較抗ヘリコバクター ピロリ効果評価

2019年2月11日 更新者:Syed Zahoor Ul Hassan Zaidi、Hamdard University
ヘリコバクター・ピロリ(H. pylori) は細菌であり、その感染は、消化性潰瘍疾患 2、胃腺癌 3、およびリンパ腫よりも胃炎 1 に関連する最も一般的な病状と見なされています. 先進国では感染率が低下している 7 が、これは遅く、人々の健康が脅かされており、感染経路がまだ不明であるという事実にもかかわらず、新しい症例を止めたり減らしたりすることは複雑である.8-10 発生率と有病率を減らすための唯一のオプションは、集団のスクリーニングとそれに続く根絶療法です。 大まかな見積もりでは、発展途上国の人口の約 50% が先進国よりも感染症の影響を受けていることが示唆されています。 感染した個人は、無症候性であるか、胃十二指腸疾患を伴う場合があります。 H pylori の有病率は、成人の有病率が最大 80% に達する発展途上国では異なり、子供では 10 歳未満で発見されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリ(H. pylori) は細菌であり、その感染は、消化性潰瘍疾患 2、胃腺癌 3、およびリンパ腫よりも胃炎 1 に関連する最も一般的な病状と見なされています. 先進国では感染率が低下している 7 が、これは遅く、人々の健康が脅かされており、感染経路がまだ不明であるという事実にもかかわらず、新しい症例を止めたり減らしたりすることは複雑である.8-10 発生率と有病率を減らすための唯一のオプションは、集団のスクリーニングとそれに続く根絶療法です。 大まかな見積もりでは、発展途上国の人口の約 50% が先進国よりも感染症の影響を受けていることが示唆されています。 感染した個人は、無症候性であるか、胃十二指腸疾患を伴う場合があります。 H pylori の有病率は、成人の有病率が最大 80% に達する発展途上国では異なり、子供では 10 歳未満で発見されます。

目的と目的

  1. ハーブ/東洋製剤の科学的および臨床的証拠を確立および評価し、臨床上の安全性と有効性を確認すること。
  2. H.Pyloriの患者におけるハーブ製剤の臨床反応を測定すること。

リサーチクエスチョン

1. ウナニ製剤は 4 剤レジメンよりも優れた効果がありますか?

仮説 (H1): Unani は、4 回のレジメンよりも優れた臨床効果を示しています。

帰無仮説 (Ho): 4 剤レジメンは Unani 製剤よりも優れた臨床効果を示しています。

実験的アプローチ

この仮説の独立変数を従属変数にチェックするには、統計分析によって困惑する変数が適用されます。 この研究では、H. Pylori 感染、4 剤レジメンは独立変数であり、徴候と症状、改善レベルは従属変数です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ピロリ菌感染症に罹患している個人。
  2. ピロリ菌感染症の治療歴がない個人。
  3. カラチ在住の方。
  4. 定期検査で病理学的所見がない者。
  5. 下位、中位、上位を含むいずれかの社会経済的階級の個人。
  6. 14~55歳の男女問わず
  7. -書面によるインフォームドコンセントのある被験者
  8. GIT系以外に合併症のない患者。

除外基準

この試験から個人を除外した理由は次のとおりです。

  1. 腎透析やコントロール不良の糖尿病など、身体疾患を併発している患者。
  2. 胃または腸の手術歴のある個人は除外されました。
  3. ハーブまたは対症療法の過去の記録を持つ個人は除外されました
  4. -薬物の過敏症の病歴または治験薬のいずれかに対する有害反応のある個人。
  5. 妊娠中の女性も安全対策のために除外されました
  6. 昏睡、髄膜炎、脳炎または頭部外傷のある人も除外されました。
  7. 深刻な病気による入院患者は除外されました。
  8. 服薬遵守が不十分で、薬物乱用歴のある人は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:試験薬
このグループはハーブ製剤で治療されます。
ポリハーブ処方
他の名前:
  • ポリハーブ処方
アクティブコンパレータ:対照薬
このグループは 5 倍療法で治療されます
ポリハーブ処方
他の名前:
  • ポリハーブ処方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌の除菌
時間枠:4週間
H. pyloriに対する陰性便抗原
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zahoor Zaidi, M.Phil、Hamdard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月5日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • zahoor11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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