Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení účinnosti přípravku Unani a pětinásobného režimu proti Helicobacter pylori

11. února 2019 aktualizováno: Syed Zahoor Ul Hassan Zaidi, Hamdard University
Helicobacter pylori (H. pylori) je bakterie, jejíž infekce je považována za nejčastější zdravotní stav spojený s gastritidou1 více než vředovou chorobou žaludku2, žaludečním adenokarcinomem3 a lymfomem.4kontrola infekce H pylori je považována za řešení problému veřejného zdraví.5,6 míra infekce ve vyspělém světě klesá 7 , ale je to pomalé a zdraví lidí je ohroženo, zastavit nebo snížit nové případy je komplikované navzdory skutečnosti, že cesta přenosu je stále nejasná.8-10 Jedinou možností pro snížení incidence a prevalence je screening mas následovaný eradikační terapií. Hrubý odhad předpokládá, že asi 50 % populace rozvojových zemí je postiženo infekcí než průmyslová země. Infikovaný jedinec může být asymptomatický nebo může mít po určitou dobu gastroduodenální onemocnění. Prevalence H pylori je odlišná v rozvojových zemích, kde prevalence dospělých dosahuje až 80 % a u dětí je zjišťována před 10. rokem věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori) je bakterie, jejíž infekce je považována za nejčastější zdravotní stav spojený s gastritidou1 více než vředovou chorobou žaludku2, žaludečním adenokarcinomem3 a lymfomem.4kontrola infekce H pylori je považována za řešení problému veřejného zdraví.5,6 míra infekce ve vyspělém světě klesá 7 , ale je to pomalé a zdraví lidí je ohroženo, zastavit nebo snížit nové případy je komplikované navzdory skutečnosti, že cesta přenosu je stále nejasná.8-10 Jedinou možností pro snížení incidence a prevalence je screening mas následovaný eradikační terapií. Hrubý odhad předpokládá, že asi 50 % populace rozvojových zemí je postiženo infekcí než průmyslová země. Infikovaný jedinec může být asymptomatický nebo může mít po určitou dobu gastroduodenální onemocnění. Prevalence H pylori je odlišná v rozvojových zemích, kde prevalence dospělých dosahuje až 80 % a u dětí je zjišťována před 10. rokem věku.

Cíle a záměry

  1. Vytvořit a vyhodnotit vědecké a klinické důkazy o bylinné/východní formulaci a zjistit klinickou bezpečnost a účinnost.
  2. Změřit klinickou odezvu bylinné formulace u pacientů s H. Pylori.

Výzkumné otázky

1. má přípravek Unani lepší účinky než čtyřnásobný režim?

Hypotéza (H1): Unani prokázal lepší klinické účinky než čtyřnásobný režim.

Nulová hypotéza (Ho): Čtyřnásobný režim prokázal lepší klinickou odpověď než přípravek Unani.

Experimentální přístupy

Pro ověření této hypotézy se použijí statistické analýzy nezávislé proměnné na závisle proměnné a matoucí proměnné. V této studii infekce H. pylori je čtyřnásobný režim nezávislými proměnnými, zatímco příznaky a symptomy, úroveň zlepšení jsou závislé proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci trpící infekcí H. pylori.
  2. Jedinci bez předchozí léčby infekce H. pylori.
  3. Jednotlivci žijící v Karáčí.
  4. Jedinci bez patologického nálezu při běžném vyšetření.
  5. Jednotlivci z obou socioekonomických tříd včetně nižší, střední a vyšší.
  6. Muži i ženy ve věku od 14 do 55 let
  7. Subjekty s informovaným písemným souhlasem
  8. Pacienti bez komplikací týkajících se jiného než GIT systému.

Kritéria vyloučení

Následující důvody byly důvodem pro vyloučení jednotlivců z tohoto soudu:

  1. Pacient se současným fyzickým onemocněním, například renální dialýzou a nekontrolovaným diabetes mellitus.
  2. Jedinci s anamnézou chirurgického zákroku žaludku nebo střeva byli vyloučeni.
  3. Vyloučeni byli jedinci s předchozím záznamem jakékoli bylinné nebo alopatické léčby
  4. Jedinci s hypersenzitivní anamnézou léku nebo nežádoucí reakcí na kterýkoli ze studovaných léků.
  5. Z bezpečnostních opatření byly vyloučeny také březí ženy
  6. Vyloučeni byli také jedinci s kómatem, meningitidou a encefalitidou nebo poraněním hlavy.
  7. Vyřazeni byli jedinci hospitalizovaní pro jakékoli závažné onemocnění.
  8. Jedinci se známou špatnou compliance a anamnézou zneužívání drog byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací lék
Tato skupina je léčena bylinnými přípravky.
Lék: Pylorin
Poly bylinné složení
Ostatní jména:
  • Poly bylinné složení
Aktivní komparátor: Kontrolní lék
Tato skupina je léčena Quintuple terapií
Lék: Pylorin
Poly bylinné složení
Ostatní jména:
  • Poly bylinné složení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace H. Pylori
Časové okno: Trvání 4 týdny
Negativní antigen stolice pro H. pylori
Trvání 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamdard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • zahoor11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H.Pylori

Klinické studie na Pylorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit