Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка эффективности против Helicobacter Pylori препарата Унани и пятикомпонентного режима

11 февраля 2019 г. обновлено: Syed Zahoor Ul Hassan Zaidi, Hamdard University
Хеликобактер пилори (H. pylori) является бактерией, ее инфекция считается наиболее распространенным заболеванием, связанным с гастритом1, а не язвенной болезнью2, аденокарциномой желудка3 и лимфомой.4 контроль инфекции H. pylori считается решением проблемы общественного здравоохранения.5,6 уровень заражения в развитых странах снижается 7 , но это происходит медленно, и здоровье людей находится под угрозой, остановить или уменьшить количество новых случаев сложно, несмотря на то, что путь передачи все еще неясен 8-10 Единственным вариантом снижения заболеваемости и распространенности является скрининг новообразований с последующей эрадикационной терапией. По приблизительным оценкам, около 50% населения развивающихся стран поражено инфекцией, чем население промышленно развитых стран. Инфицированный человек может протекать бессимптомно или какое-то время иметь гастродуоденальное заболевание. Распространенность H. pylori отличается в развивающихся странах, где распространенность среди взрослых достигает 80%, а у детей она обнаруживается в возрасте до 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хеликобактер пилори (H. pylori) является бактерией, ее инфекция считается наиболее распространенным заболеванием, связанным с гастритом1, а не язвенной болезнью2, аденокарциномой желудка3 и лимфомой.4 контроль инфекции H. pylori считается решением проблемы общественного здравоохранения.5,6 уровень заражения в развитых странах снижается 7 , но это происходит медленно, и здоровье людей находится под угрозой, остановить или уменьшить количество новых случаев сложно, несмотря на то, что путь передачи все еще неясен 8-10 Единственным вариантом снижения заболеваемости и распространенности является скрининг новообразований с последующей эрадикационной терапией. По приблизительным оценкам, около 50% населения развивающихся стран поражено инфекцией, чем население промышленно развитых стран. Инфицированный человек может протекать бессимптомно или какое-то время иметь гастродуоденальное заболевание. Распространенность H. pylori отличается в развивающихся странах, где распространенность среди взрослых достигает 80%, а у детей она обнаруживается в возрасте до 10 лет.

Цели и задачи

  1. Установить и оценить научные и клинические доказательства травяной/восточной рецептуры и выяснить клиническую безопасность и эффективность.
  2. Измерить клинический ответ на травяной состав у пациентов с H.Pylori.

Вопросы исследования

1. Обладает ли препарат Унани лучшим эффектом, чем четырехкомпонентный режим?

Гипотеза (H1): Унани продемонстрировал лучшие клинические эффекты, чем четырехкомпонентный режим.

Нулевая гипотеза (Ho): Четверной режим показал лучший клинический ответ, чем препарат Унани.

Экспериментальные подходы

Для проверки этой гипотезы с помощью статистического анализа будет применяться независимая переменная к зависимой переменной и озадачивающие переменные. В этом исследовании инфекция H. Pylori, четырехкомпонентный режим являются независимыми переменными, в то время как признаки и симптомы, уровень улучшения являются зависимыми переменными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица, страдающие инфекцией H. pylori.
  2. Лица, ранее не получавшие лечения от инфекции H. pylori.
  3. Лица, проживающие в Карачи.
  4. Лица без патологических изменений при плановом осмотре.
  5. Люди из любого социально-экономического класса, включая низший, средний и высший.
  6. Мужчины и женщины в возрасте от 14 до 55 лет
  7. Субъекты с информированным письменным согласием
  8. Пациенты, не имеющие осложнений со стороны другой системы, кроме желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения

Следующее послужило причиной исключения лиц из этого испытания:

  1. Пациент с одновременным соматическим заболеванием, например, почечным диализом и неконтролируемым сахарным диабетом.
  2. Лица, имевшие в анамнезе хирургические вмешательства на желудке или кишечнике, были исключены.
  3. Были исключены лица, ранее принимавшие какие-либо травяные или аллопатические лекарства.
  4. Лица с историей гиперчувствительности к препарату или побочной реакцией на любой из исследуемых препаратов.
  5. Женщины с беременностью также были исключены из соображений безопасности.
  6. Лица с комой, менингитом, энцефалитом или черепно-мозговой травмой также были исключены.
  7. Были исключены госпитализированные лица по поводу каких-либо серьезных заболеваний.
  8. Лица с известным плохим соблюдением режима и историей злоупотребления наркотиками были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый препарат
Эта группа лечится травяным составом.
Лекарство: Пилорин
Поли травяной состав
Другие имена:
  • Поли травяной состав
Активный компаратор: Контрольный препарат
Эта группа лечится пятикратной терапией.
Лекарство: Пилорин
Поли травяной состав
Другие имена:
  • Поли травяной состав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация H. Pylori
Временное ограничение: Продолжительность 4 недели
Отрицательный антиген стула для H. pylori
Продолжительность 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamdard University

Следователи

  • Главный следователь: Zahoor Zaidi, M.Phil, Hamdard University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • zahoor11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция H.Pylori

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться